Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dragon PLC-forsøget (Dragon-PLC)

12. maj 2025 opdateret af: Maastricht University

Dragon PLC -forsøget - Et internationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne kombineret portal- og levervenerembolisering (PVE/HVE) med PVE alene i primære levercancer.

Målet med Dragon PLC -klinisk forsøg er at afgøre, om portalvenembolisering (PVE) kombineret med levervenerembolisering (HVE) forbedrer resektabiliteten og den samlede overlevelse hos patienter med oprindeligt uanvendelig primær leverkræft sammenlignet med standard PVE alene. Dette forsøg fokuserer specifikt på patienter med hepatocellulært karcinom og cholangiocarcinoma.

De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg har til formål at besvare, er, om kombineret PVE og HVE øger andelen af ​​patienter, der bliver resektabel inden for 3 uger og forbedrer 5-årig samlet overlevelse sammenlignet med PVE alene ved at forbedre leverhypertrofien.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå enten standard PVE eller kombineret PVE og HVE.
  • Har regelmæssig billeddannelse til at vurdere leverens resektabilitet.
  • Overvåges for overlevelsesresultater op til 5 år efter intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær leverkræft (PLC) er den tredje mest almindelige årsag til kræftdød over hele verden. Kirurgisk resektion er bærebjælken for en helbredende tilgang, da moderne kemoterapi og immunbaserede terapier kun fører til en median overlevelse på 10-14 måneder. En komplet kirurgisk resektion øger medianoverlevelsen til 42 måneder (område 32-52 måneder). PLC diagnosticeres imidlertid hovedsageligt på et avanceret stadium, og> 70% af PLC -patienterne er ikke berettigede til en øjeblikkelig kirurgisk tilgang. Der er forskellige grunde til, at en patient ikke er berettiget til operation, en vigtig årsag er risikoen for leversvigt efter operationen på grund af en lille restlever.

Denne undersøgelse sigter mod at forbedre den onkologiske, radiologiske og kirurgiske strategi for at give flere patienter mulighed for at gennemgå leverresektion sikkert, for at forbedre livskvaliteten og for at udvide den samlede overlevelse til acceptable omkostninger.

Tilstrækkelig funktion af den fremtidige leverrest (FLR) er en forudsætning for kirurgisk resektabilitet. Dette er nødvendigt for at undgå leversvigt efter operationen, en væsentlig årsag til sygelighed (38%) og dødelighed (27%). For at afbøde denne risiko er regenerative strategier baseret på præoperativ beregning af FLR -volumen og funktionen vigtig. Patienter med teknisk resektabel sygdom, men forudsagde utilstrækkelig FLR -volumen eller funktion, kaldes primært ikke -omsættelig eller potentielt resektabel (PU/PR). Disse patienter kan gennemgå strategier, der udnytter den regenerative kapacitet af leveren, der sigter mod at præoperativt øge FLR -volumen og funktionen for at muliggøre operation. Mange af de patienter, der primært er uanvendelige på grund af en utilstrækkelig FLR, kan i sidste ende og sikkert resektable efter induktionen af ​​tilstrækkelig flr-hypertrofi af den nuværende standard, portalvenembolisering (PVE). 25% af patienterne viser imidlertid ikke tilstrækkelig FLR -vækst efter PVE og er ikke i stand til sikkert at gennemgå resektion. Der er udviklet en ny tilgang til at forbedre dette. Kombineret portal- og levervenembolisation (PVE/HVE) har et stort løfte med hensyn til stigende FLR -vækst, resektionshastighed (RR), sikkerhed og potentielt, samlet overlevelse. Etablering af PVE/HVE som den nye standard kan resultere i øget overlevelse og en bedre livskvalitet (QOL) for patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

358

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Monash Medical Center
        • Kontakt:
          • Diederick de Boo
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Croagh, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Diedrick de Boo, Dr.
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cliniques Universitaires Saint Luc, UCLouvain
        • Kontakt:
          • Laurent Coubeau, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Coubeau, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Goffette, Dr
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Gent
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Jardinet, Dr.
        • Kontakt:
          • T. Chapell, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Thiery Chapelle, Prof. Dr.
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jessa Hospital
        • Kontakt:
          • Gregory Sergeant, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Sergeant, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Heye, Dr.
      • Jette, Belgien, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Nouredin Messaoudi, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Nouredin Messaoudi, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Frans van den Bergh, Dr.
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Groeninge Hospital Kortrijk
        • Kontakt:
          • Mathieu D'Hondt, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Francois, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu D'Hondt, Dr
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU Liège
        • Kontakt:
          • Celine Lambrecht
        • Kontakt:
          • Axelle Bertrand
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Detry, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Gérard, Dr.
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Belgien, 1070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Valerio Lucidi, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Illario Tancredi, Dr.
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Antwerpen
        • Ledende efterforsker:
          • Thiery Chapelle, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Jardinet, Dr.
    • Namen
      • Yvoir, Namen, Belgien, 5530
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU-UCL Namur site Godinne (UCLouvain)
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Dili, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Hadrien Fourneau, Dr.
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Franck Vandenbroucke-Menu, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Franck Vandenbroucke-Menu, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Perrault, Dr.
      • Montreal, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McGill University Health Centre, Montreal
        • Kontakt:
          • Peter Metrakos, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Metrakos, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • David Valenti, Dr.
      • Ottawa, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • L'Hopital d'Ottawa
        • Kontakt:
          • Guillaume Martel, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Martel, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Ryan, Dr.
      • Saskatoon, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • M. Moser, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • M. Wright, Dr.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Foothills Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • C. Ball, Dr.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vancouver General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • M. Segedi, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • D. Klass, Dr.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • M. Walsh, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • C. Lightfoot, Dr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • L. Ruo, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • G. Markose, Dr.
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • S. Bennet, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • A. Menard, Dr.
      • London, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • A. Skaro, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • A. Mujoomdar, Dr.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Joseph's Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • S. Jayaraman, Dr.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunnybrook Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • P. Karanicolas, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • G. Maroune, Dr.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Health Network/TGH
        • Ledende efterforsker:
          • S. Gallinger, Dr.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Dr. Y. Collin, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Y. Collin, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. M. Noel-Lamy, Dr.
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Ledende efterforsker:
          • D.G. Vass, Dr.
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • R. Sutcliffe, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • H. Mehrzad, Dr.
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aintree University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • R. Díaz-Nieto, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • R. Davis
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kings College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • K. Menon, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • P. Peddu, Dr.
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • K.V. Udupa
        • Ledende efterforsker:
          • A. MacDonald, Dr.
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Southampton
        • Ledende efterforsker:
          • J.N. Primrose, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • D. Breen
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yale School of Medicine Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • K. Billingsley, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • D.C. Madoff, Prof.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rush University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • M. Dixon, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • B. Arslan, Dr.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • P. Starlinger, Dr.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • T.P. Kingham, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • F. Riduani, Dr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • D. Kwon, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • S. Gadani, Prof.
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maxima Medisch Centrum
        • Ledende efterforsker:
          • Wouter K.G. Leclercq, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Laurens J. van Baardewijk, Dr.
      • Groningen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ledende efterforsker:
          • Suomi M.G. Furaschen, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Reinoud P.H. Bokkers, Dr.
      • Leiden, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • Ledende efterforsker:
          • Dries A.E. Braat, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Burgmans, Dr.
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald M van Dam, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fenna A van der Zijden, MSc
        • Underforsker:
          • Sinead James, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christiaan van der Leij, Dr.
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Ledende efterforsker:
          • Joris I Erdmann, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Ijsbrand Zijlstra, Dr.
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Raffaele
        • Ledende efterforsker:
          • L.A. Aldrighetti, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • F. De Cobelli, Dr.
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • university Hospital Oslo
        • Ledende efterforsker:
          • Å. Fretland, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • U. Carling, Dr.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsspital Basel
        • Ledende efterforsker:
          • O. Kollmar, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • M. Hoffmann, Prof.
      • Basel, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Claraspital Basel
        • Ledende efterforsker:
          • O. Kollmar, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • M. Hoffmann, Prof.
      • Lausanne, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHUV - Lausanne University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • E. Melloul, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • A. Denys, Prof.
      • Luzern, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Ledende efterforsker:
          • E. Schadde, Prof.
      • Zürich, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hirslanden Klinik
        • Ledende efterforsker:
          • M. Schiesser, Prof.
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cantonal Hospital Winterthur
        • Ledende efterforsker:
          • L.F. Grochola, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • C.A. Binkert, Prof.
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Linköping
        • Ledende efterforsker:
          • P. Sandström, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • A. Erbahceci Salik, Dr.
      • Stockholm, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska University Hospital Stockholm
        • Ledende efterforsker:
          • E. Sparrelid, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • M. Delle, Dr.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätklinikum Dresden
        • Ledende efterforsker:
          • J. Weitz, Prof.
      • Hannover, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätklinikum Hannover
        • Ledende efterforsker:
          • M. Schmelzle, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • F. Wacker, Prof.
      • Köln, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätklinikum Köln
        • Ledende efterforsker:
          • C. Bruns, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • A. Bunck, Prof.
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of Vienna
        • Ledende efterforsker:
          • Klaus Kaczirek, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Florian Wolf, Dr.
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Social Center South
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Gruenberger, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Irena I. Baclija, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • PLC -diagnose, specifikt ICCC, PCCC og HCC;
  • At kræve PVE på grund af et FLR -volumen er <30% i normalt fungerende lever, <40% i lever med potentielt nedsat funktion, f.eks. som følge af forudgående systemisk terapiinduktion eller galdekanalkolonisering / transpapillær galdeafløb eller <50% i lever med alvorligt nedsat funktion som følge af levercirrose (max. Børn Pugh A5) eller funktion på hepatobiliær scintigrafi (HEBIS) er <2,7 %/min/m2;
  • Alder ≥ 18 år;
  • I stand til at forstå retssagen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose med en børnepugh score på B eller C;
  • Tilstedeværelse af portalhypertension;
  • Tilstedeværelse af cholangitis;
  • Gravide kvinder;
  • Premenopausale kvinder, der ikke er i stand til/villig til at forpligte sig til prævention (specifikt langtidsvirkende reversibel prævention eller hormonel prævention);
  • Patienter, der ikke kan omtænkes på grund af uoverkommelige komorbiditeter (beslutning truffet af lokalt tværfagligt team);
  • Patienter med andre lever -maligniteter end ICCC, PCCC eller HCC;
  • PVE/HVE anatomisk ikke gennemførlig;
  • Enhver patient med ikke-resekterbar eller ikke-ablatabel ekstrahepatisk metastatisk sygdom.
  • Kan ikke forstå undersøgelsesoplysningerne, studere instruktioner og give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Portal Vein Embolization (PVE) - Kontrolarm
Portal Vein Embolization (PVE) alene
Procedure: Portalvenembolisering
Beskrivelse: Portalvenembolisering med lim ved en transhepatisk tilgang
Eksperimentel: Kombineret portal- og levervenerembolisering (PVE/HVE) - Interventionel arm
Kombineret portal- og levervenerembolisering (PVE/HVE)
Procedure: Portalvenembolisering
Beskrivelse: Portalvenembolisering med lim ved en transhepatisk tilgang
Procedure: Leverens embolisering af lever
Hepatisk venembolisering med vaskulære stik via en transjugular eller transfemoral tilgang i den samme session som PVE -proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resektabilitet 3 uger efter embolisering
Tidsramme: 3 uger
FLR betragtes som tilstrækkelig til resektion 3 uger efter embolisering. Definition Resektabel: Patienter betragtes som resektable, hvis FLR er ≥30% i normalt fungerende lever, ≥40% i lever med potentielt nedsat funktion (f.eks. som følge af tidligere systemisk terapi eller galdekanalkolonisering / transpapillær galdeafløb) eller ≥50% i lever med alvorligt nedsat funktion som følge af levercirrose (max. Børnepugh A5) eller for ethvert flr -volumen, funktion på hepatobiliær scintigrafi er> 2,7 %/min/m2
3 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Overlevelsesdata registreres op til 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2032

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL87590.0681.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag accepteret af Dragon Collaborative Scientific Committee

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner