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La prueba Dragon PLC (Dragon-PLC)

12 de mayo de 2025 actualizado por: Maastricht University

El ensayo Dragon PLC: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico internacional para comparar la embolización combinada del portal y la vena hepática (PVE/HVE) con PVE solo en cánceres de hígado primarios.

El objetivo del ensayo clínico Dragon PLC es determinar si la embolización de la vena porta (PVE) combinada con la embolización de la vena hepática (HVE) mejora la resecabilidad y la supervivencia general en pacientes con cáncer de hígado primario inicialmente irresectable en comparación con PVE estándar solo. Este ensayo se centra específicamente en pacientes con carcinoma hepatocelular y colangiocarcinoma.

Las principales preguntas que este ensayo tiene como objetivo responder son si PVE y HVE combinados aumentan la proporción de pacientes que se vuelven resecables en 3 semanas y mejora la supervivencia general a 5 años en comparación con PVE solo al mejorar la hipertrofia hepática.

Los participantes:

  • Soporte PVE estándar o PVE y HVE combinados.
  • Tener imágenes regulares para evaluar la resecabilidad hepática.
  • Ser monitoreado para obtener resultados de supervivencia hasta 5 años después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de hígado primario (PLC) es la tercera causa más común de muerte por cáncer en todo el mundo. La resección quirúrgica es el pilar de un enfoque curativo, ya que la quimioterapia contemporánea y las terapias inmunes solo conducen a una mediana de supervivencia de 10-14 meses. Una resección quirúrgica completa aumenta la supervivencia media a 42 meses (rango 32-52 meses). Sin embargo, el PLC se diagnostica principalmente en una etapa avanzada y> 70% de los pacientes con PLC no son elegibles para un enfoque quirúrgico inmediato. Hay diferentes razones que hacen que un paciente no sea elegible para la cirugía, una razón importante es el riesgo de insuficiencia hepática después de la cirugía debido a un pequeño hígado remanente.

Este estudio tiene como objetivo mejorar la estrategia oncológica, radiológica y quirúrgica para permitir que más pacientes se sometan a una resección hepática de manera segura, para mejorar la calidad de vida y extender la supervivencia general a costos aceptables.

La función adecuada del futuro remanente hepático (FLR) es un requisito previo para la resecabilidad quirúrgica. Esto es necesario para evitar la insuficiencia hepática después de la cirugía, una causa importante de morbilidad (38%) y mortalidad (27%). Para mitigar este riesgo, las estrategias regenerativas basadas en el cálculo preoperatorio del volumen y la función de FLR son esenciales. Los pacientes con enfermedad técnicamente resecable pero predicho el volumen o función insuficiente de FLR se denominan principalmente irresecibles o potencialmente resecables (PU/PR). Estos pacientes pueden someterse a estrategias que capitalizan la capacidad regenerativa del hígado, lo que tiene como objetivo aumentar preoperativamente el volumen y la función de FLR para permitir la cirugía. Muchos de los pacientes que son principalmente irresecibles debido a un FLR insuficiente pueden volverse en última instancia y de manera segura después de la inducción de la hipertrofia FLR adecuada por el estándar actual, la embolización de la vena portal (PVE). Sin embargo, el 25% de los pacientes no muestran suficiente crecimiento de FLR después de PVE y no pueden someterse a una resección de manera segura. Se ha desarrollado un nuevo enfoque para mejorar esto. La embolización combinada del portal y la vena hepática (PVE/HVE) tiene una gran promesa en términos de aumentar el crecimiento de FLR, la tasa de resección (RR), la seguridad y potencialmente, la supervivencia general. Establecer PVE/HVE como el nuevo estándar podría dar lugar a una mayor supervivencia y una mejor calidad de vida (QOL) para los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

358

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fenna A van der Zijden, MSc Technical Medicine
  • Número de teléfono: +31640911632
  • Correo electrónico: fenna.van.der.zijden@mumc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sinead James, MD
  • Número de teléfono: +31 638463945
  • Correo electrónico: sinead.james@mumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitätklinikum Dresden
        • Investigador principal:
          • J. Weitz, Prof.
      • Hannover, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitätklinikum Hannover
        • Investigador principal:
          • M. Schmelzle, Prof.
        • Investigador principal:
          • F. Wacker, Prof.
      • Köln, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitätklinikum Köln
        • Investigador principal:
          • C. Bruns, Prof.
        • Investigador principal:
          • A. Bunck, Prof.
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Aún no reclutando
        • Monash Medical Center
        • Contacto:
          • Diederick de Boo
        • Investigador principal:
          • Daniel Croagh, Dr.
        • Investigador principal:
          • Diedrick de Boo, Dr.
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Aún no reclutando
        • Medical University of Vienna
        • Investigador principal:
          • Klaus Kaczirek, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Florian Wolf, Dr.
      • Vienna, Austria, 1100
        • Aún no reclutando
        • Social Center South
        • Investigador principal:
          • Thomas Gruenberger, Prof.
        • Investigador principal:
          • Irena I. Baclija, Dr.
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Aún no reclutando
        • Cliniques Universitaires Saint Luc, UCLouvain
        • Contacto:
          • Laurent Coubeau, Dr.
        • Investigador principal:
          • Laurent Coubeau, Dr.
        • Investigador principal:
          • Pierre Goffette, Dr
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Aún no reclutando
        • UZ Gent
        • Investigador principal:
          • Thomas Jardinet, Dr.
        • Contacto:
          • T. Chapell, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Thiery Chapelle, Prof. Dr.
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Aún no reclutando
        • Jessa Hospital
        • Contacto:
          • Gregory Sergeant, Dr.
        • Investigador principal:
          • Gregory Sergeant, Dr.
        • Investigador principal:
          • Sam Heye, Dr.
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Aún no reclutando
        • UZ Brussel
        • Contacto:
          • Nouredin Messaoudi, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Nouredin Messaoudi, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Frans van den Bergh, Dr.
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Aún no reclutando
        • AZ Groeninge Hospital Kortrijk
        • Contacto:
          • Mathieu D'Hondt, Dr.
        • Investigador principal:
          • Olivier Francois, Dr
        • Investigador principal:
          • Mathieu D'Hondt, Dr
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHU Liège
        • Contacto:
          • Celine Lambrecht
        • Contacto:
          • Axelle Bertrand
        • Investigador principal:
          • Olivier Detry, Dr.
        • Investigador principal:
          • Laurent Gérard, Dr.
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Aún no reclutando
        • Erasmus Hospital
        • Investigador principal:
          • Valerio Lucidi, Dr.
        • Investigador principal:
          • Illario Tancredi, Dr.
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Bélgica, 2650
        • Aún no reclutando
        • UZ Antwerpen
        • Investigador principal:
          • Thiery Chapelle, Dr.
        • Investigador principal:
          • Thomas Jardinet, Dr.
    • Namen
      • Yvoir, Namen, Bélgica, 5530
        • Aún no reclutando
        • CHU-UCL Namur site Godinne (UCLouvain)
        • Investigador principal:
          • Alexandra Dili, Dr
        • Investigador principal:
          • Hadrien Fourneau, Dr.
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contacto:
          • Franck Vandenbroucke-Menu, Dr.
        • Investigador principal:
          • Franck Vandenbroucke-Menu, Dr.
        • Investigador principal:
          • Pierre Perrault, Dr.
      • Montreal, Canadá
        • Aún no reclutando
        • McGill University Health Centre, Montreal
        • Contacto:
          • Peter Metrakos, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Peter Metrakos, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • David Valenti, Dr.
      • Ottawa, Canadá
        • Aún no reclutando
        • L'Hopital d'Ottawa
        • Contacto:
          • Guillaume Martel, Dr.
        • Investigador principal:
          • Guillaume Martel, Dr.
        • Investigador principal:
          • Stephen Ryan, Dr.
      • Saskatoon, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Royal University Hospital
        • Investigador principal:
          • M. Moser, Dr.
        • Investigador principal:
          • M. Wright, Dr.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Foothills Medical Center
        • Investigador principal:
          • C. Ball, Dr.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Vancouver General Hospital
        • Investigador principal:
          • M. Segedi, Dr.
        • Investigador principal:
          • D. Klass, Dr.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • M. Walsh, Dr.
        • Investigador principal:
          • C. Lightfoot, Dr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • L. Ruo, Dr.
        • Investigador principal:
          • G. Markose, Dr.
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • S. Bennet, Dr.
        • Investigador principal:
          • A. Menard, Dr.
      • London, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • London Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • A. Skaro, Dr.
        • Investigador principal:
          • A. Mujoomdar, Dr.
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • St. Joseph's Health Centre
        • Investigador principal:
          • S. Jayaraman, Dr.
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Sunnybrook Hospital
        • Investigador principal:
          • P. Karanicolas, Dr.
        • Investigador principal:
          • G. Maroune, Dr.
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • University Health Network/TGH
        • Investigador principal:
          • S. Gallinger, Dr.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contacto:
          • Dr. Y. Collin, Dr.
        • Investigador principal:
          • Dr. Y. Collin, Dr.
        • Investigador principal:
          • Dr. M. Noel-Lamy, Dr.
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Aún no reclutando
        • Yale School of Medicine Hospital
        • Investigador principal:
          • K. Billingsley, Prof.
        • Investigador principal:
          • D.C. Madoff, Prof.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Aún no reclutando
        • Rush University Medical Center
        • Investigador principal:
          • M. Dixon, Dr.
        • Investigador principal:
          • B. Arslan, Dr.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • P. Starlinger, Dr.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aún no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • T.P. Kingham, Prof.
        • Investigador principal:
          • F. Riduani, Dr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • D. Kwon, Prof.
        • Investigador principal:
          • S. Gadani, Prof.
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Raffaele
        • Investigador principal:
          • L.A. Aldrighetti, Prof.
        • Investigador principal:
          • F. De Cobelli, Dr.
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Aún no reclutando
        • university Hospital Oslo
        • Investigador principal:
          • Å. Fretland, Dr.
        • Investigador principal:
          • U. Carling, Dr.
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Maxima Medisch Centrum
        • Investigador principal:
          • Wouter K.G. Leclercq, Dr.
        • Investigador principal:
          • Laurens J. van Baardewijk, Dr.
      • Groningen, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Investigador principal:
          • Suomi M.G. Furaschen, Dr.
        • Investigador principal:
          • Reinoud P.H. Bokkers, Dr.
      • Leiden, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • Investigador principal:
          • Dries A.E. Braat, Dr.
        • Investigador principal:
          • Mark Burgmans, Dr.
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
        • Aún no reclutando
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+
        • Investigador principal:
          • Ronald M van Dam, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Fenna A van der Zijden, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Sinead James, MD
        • Investigador principal:
          • Christiaan van der Leij, Dr.
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Investigador principal:
          • Joris I Erdmann, Dr.
        • Investigador principal:
          • Ijsbrand Zijlstra, Dr.
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Investigador principal:
          • D.G. Vass, Dr.
      • Birmingham, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Investigador principal:
          • R. Sutcliffe, Dr.
        • Investigador principal:
          • H. Mehrzad, Dr.
      • Liverpool, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Aintree University Hospital
        • Investigador principal:
          • R. Díaz-Nieto, Dr.
        • Investigador principal:
          • R. Davis
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Kings College Hospital
        • Investigador principal:
          • K. Menon, Dr.
        • Investigador principal:
          • P. Peddu, Dr.
      • Oxford, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • K.V. Udupa
        • Investigador principal:
          • A. MacDonald, Dr.
      • Southampton, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Southampton
        • Investigador principal:
          • J.N. Primrose, Prof.
        • Investigador principal:
          • D. Breen
  • Suecia
      • Linköping, Suecia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Linköping
        • Investigador principal:
          • P. Sandström, Prof.
        • Investigador principal:
          • A. Erbahceci Salik, Dr.
      • Stockholm, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Karolinska University Hospital Stockholm
        • Investigador principal:
          • E. Sparrelid, Dr.
        • Investigador principal:
          • M. Delle, Dr.
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Aún no reclutando
        • Universitätsspital Basel
        • Investigador principal:
          • O. Kollmar, Prof.
        • Investigador principal:
          • M. Hoffmann, Prof.
      • Basel, Suiza
        • Aún no reclutando
        • Claraspital Basel
        • Investigador principal:
          • O. Kollmar, Prof.
        • Investigador principal:
          • M. Hoffmann, Prof.
      • Lausanne, Suiza
        • Aún no reclutando
        • CHUV - Lausanne University Hospital
        • Investigador principal:
          • E. Melloul, Dr.
        • Investigador principal:
          • A. Denys, Prof.
      • Luzern, Suiza
        • Aún no reclutando
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Investigador principal:
          • E. Schadde, Prof.
      • Zürich, Suiza
        • Aún no reclutando
        • Hirslanden Klinik
        • Investigador principal:
          • M. Schiesser, Prof.
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Suiza
        • Aún no reclutando
        • Cantonal Hospital Winterthur
        • Investigador principal:
          • L.F. Grochola, Dr.
        • Investigador principal:
          • C.A. Binkert, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PLC, específicamente ICCC, PCCC y HCC;
  • Requerir PVE debido a un volumen de FLR es <30% en hígados que funcionan normalmente, <40% en hígados con una función potencialmente deteriorada, p. resultante de la inducción de terapia sistémica previa o la colonización de conductos biliares / drenaje biliar transpapilar, o <50% en hígados con una función severamente deteriorada como resultado de la cirrosis hepática (Max. El niño Pugh A5) o la función de la gammagrafía hepatobiliar (hebis) es <2.7 %/min/m2;
  • Edad ≥ 18 años;
  • Capaz de comprender el juicio y proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Cirrosis hepática con una puntuación infantil de B o C;
  • Presencia de hipertensión portal;
  • Presencia de colangitis;
  • Mujeres embarazadas;
  • Hembras premenopáusicas no pueden/dispuestas a comprometerse con la anticoncepción (específicamente anticoncepción reversible de acción prolongada o anticoncepción hormonal);
  • Pacientes no resecables debido a las comorbilidades prohibitivas (decisión tomada por el equipo multidisciplinario local);
  • Pacientes con neoplasias hepáticas distintas de ICCC, PCCC o HCC;
  • PVE/HVE anatómicamente no factible;
  • Cualquier paciente con enfermedad metastásica extrahepática no resistible o no establecible.
  • No se puede comprender la información del estudio, las instrucciones del estudio y dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Embolización de la vena portal (PVE) - brazo de control
Embolización de la vena portal (PVE) sola
Procedimiento: Embolización de la vena portal
Descripción: Embolización de la vena portal con pegamento mediante un enfoque transhepático
Experimental: Portal combinado y embolización de venas hepáticas (PVE/HVE) - brazo intervencionista
Embolización combinada de portal y vena hepática (PVE/HVE)
Procedimiento: Embolización de la vena portal
Descripción: Embolización de la vena portal con pegamento mediante un enfoque transhepático
Procedimiento: Embolización de la vena hepática
Embolización de la vena hepática con tapones vasculares a través de un enfoque transjugular o transfemoral en la misma sesión que el procedimiento PVE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resecabilidad 3 semanas después de la embolización
Periodo de tiempo: 3 semanas
El FLR se considera suficiente para la resección 3 semanas después de la embolización. Definición resecable: los pacientes se consideran resecables si el FLR es ≥30% en hígados que funcionan normalmente, ≥40% en hígados con una función potencialmente deteriorada (p. Ej. resultante de la terapia sistémica previa o la colonización de conductos biliares / drenaje biliar transpapilar), o ≥50% en hígados con una función severamente deteriorada como resultado de la cirrosis hepática (Max. Child Pugh A5) o para cualquier volumen de FLR, la función en la gammagrafía hepatobiliar es> 2.7 %/min/m2
3 semanas
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
Los datos de supervivencia se registrarán hasta 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL87590.0681.24

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  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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