Dragon PLC 시험 (Dragon-PLC)
2025년 5월 12일 업데이트: Maastricht University
Dragon PLC 시험 - 국제 다기관 무작위 대조 시험으로 결합 된 포털과 간 정맥 색전술 (PVE/HVE)을 1 차 간 암에서 PVE 단독과 비교합니다.
Dragon PLC 임상 시험의 목표는 간 정맥 색전술 (HVE)과 결합 된 문맥 정맥 색전술 (PVE)이 표준 PVE 단독과 비교하여 초기에 절제 할 수없는 1 차 간 암 환자의 절제 성 및 전반적인 생존을 향상시키는 지 여부를 결정하는 것입니다. 이 시험은 구체적으로 간세포 암종 및 담관암 환자에 중점을 둡니다.
이 시험을 목표로하는 주요 질문은 결합 된 PVE와 HVE가 간 비대를 향상시킴으로써 3 주 내에 절제 될 수있는 환자의 비율을 증가시키고 5 년 전반의 전체 생존을 향상시키는 지 여부입니다.
참가자 :
- 표준 PVE 또는 결합 된 PVE 및 HVE를 겪습니다.
- 간 절제 가능성을 평가하기 위해 정기적 인 영상을 가지고 있습니다.
- 개입 후 최대 5 년 동안 생존 결과를 모니터링해야합니다.
연구 개요
상세 설명
1 차 간암 (PLC)은 전 세계 암 사망의 세 번째로 흔한 원인입니다. 외과 적 절제술은 현대 화학 요법 및 면역 기반 요법이 10-14 개월의 평균 생존을 초래하기 때문에 치료 적 접근의 주류입니다. 완전한 외과 적 절제술은 평균 생존을 42 개월 (32-52 개월)으로 증가시킵니다. 그러나 PLC는 주로 진행된 단계에서 진단되며 PLC 환자의> 70%가 즉각적인 외과 적 접근에 부적격합니다. 환자가 수술에 적합하지 않게 만드는 다른 이유는 여러 가지가 있습니다. 한 가지 중요한 이유는 작은 잔재 간으로 인한 수술 후 간부전의 위험이 있기 때문입니다.
이 연구는 더 많은 환자들이 간 절제를 안전하게, 삶의 질을 향상시키고 수용 가능한 비용으로 전반적인 생존을 확장 할 수 있도록 종양 학적, 방사선 학적 및 외과 적 전략을 개선하는 것을 목표로합니다.
미래의 간 잔해 (FLR)의 적절한 기능은 외과 적 절제성에 대한 전제 조건입니다. 이것은 수술 후 간부전을 피하기 위해 필요합니다. 이환율의 주요 원인 (38%) 및 사망률 (27%). 이러한 위험을 완화하려면 FLR 부피 및 기능의 수술 전 계산에 기초한 재생 전략이 필수적입니다. 기술적으로 절제 가능한 질병이 있지만 불충분 한 FLR 부피 또는 기능이 예측되는 환자는 주로 절제 불가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 것으로 지칭됩니다 (PU/PR). 이 환자들은 수술을 허용하기 위해 수술 전 부피와 기능을 전용으로 증가시키기위한 간의 재생 능력을 활용하는 전략을 겪을 수 있습니다. 불충분 한 FLR로 인해 주로 절제 할 수없는 많은 환자들은 현재 표준 인 문장 정맥 색전증 (PVE)에 의해 적절한 FLR- 하이 테오프 생성을 유도 한 후 궁극적으로 안전하게 절제 될 수 있습니다. 그러나, 25%의 환자는 PVE 후 충분한 FLR 성장을 나타내지 않으며 안전하게 절제 할 수 없다. 이를 개선하기 위해 새로운 접근법이 개발되었습니다. 결합 된 포털과 간 정맥 색전증 (PVE/HVE)은 FLR 성장, 절제율 (RR), 안전성 및 잠재적으로 전반적인 생존의 측면에서 큰 약속 을가집니다. 새로운 표준으로 PVE/HVE를 확립하면 환자의 생존과 삶의 질 (QOL)이 향상 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
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358
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Fenna A van der Zijden, MSc Technical Medicine
- 전화번호: +31640911632
- 이메일: fenna.van.der.zijden@mumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Sinead James, MD
- 전화번호: +31 638463945
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연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Maxima Medisch Centrum
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수석 연구원:
- Wouter K.G. Leclercq, Dr.
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수석 연구원:
- Laurens J. van Baardewijk, Dr.
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Groningen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
수석 연구원:
- Suomi M.G. Furaschen, Dr.
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수석 연구원:
- Reinoud P.H. Bokkers, Dr.
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Leiden, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
수석 연구원:
- Dries A.E. Braat, Dr.
-
수석 연구원:
- Mark Burgmans, Dr.
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
- 아직 모집하지 않음
- Maastricht Universitair Medisch Centrum+
-
수석 연구원:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
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연락하다:
- Fenna A van der Zijden, MSc
- 전화번호: +31640911632
- 이메일: fenna.van.der.zijden@mumc.nl
-
연락하다:
- Sinead James, MD
- 전화번호: +31638463945
- 이메일: sinead.james@mumc.nl
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부수사관:
- Fenna A van der Zijden, MSc
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부수사관:
- Sinead James, MD
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수석 연구원:
- Christiaan van der Leij, Dr.
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Amsterdam UMC, location VUmc
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수석 연구원:
- Joris I Erdmann, Dr.
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수석 연구원:
- Ijsbrand Zijlstra, Dr.
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Oslo, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- university Hospital Oslo
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수석 연구원:
- Å. Fretland, Dr.
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수석 연구원:
- U. Carling, Dr.
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Dresden, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätklinikum Dresden
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수석 연구원:
- J. Weitz, Prof.
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Hannover, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätklinikum Hannover
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수석 연구원:
- M. Schmelzle, Prof.
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수석 연구원:
- F. Wacker, Prof.
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Köln, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätklinikum Köln
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수석 연구원:
- C. Bruns, Prof.
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수석 연구원:
- A. Bunck, Prof.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 아직 모집하지 않음
- Yale School of Medicine Hospital
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수석 연구원:
- K. Billingsley, Prof.
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수석 연구원:
- D.C. Madoff, Prof.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 아직 모집하지 않음
- Rush University Medical Center
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수석 연구원:
- M. Dixon, Dr.
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수석 연구원:
- B. Arslan, Dr.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic
-
수석 연구원:
- P. Starlinger, Dr.
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 아직 모집하지 않음
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
수석 연구원:
- T.P. Kingham, Prof.
-
수석 연구원:
- F. Riduani, Dr.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 아직 모집하지 않음
- Cleveland Clinic
-
수석 연구원:
- D. Kwon, Prof.
-
수석 연구원:
- S. Gadani, Prof.
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-
Brussels, 벨기에, 1200
- 아직 모집하지 않음
- Cliniques Universitaires Saint Luc, UCLouvain
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연락하다:
- Laurent Coubeau, Dr.
-
수석 연구원:
- Laurent Coubeau, Dr.
-
수석 연구원:
- Pierre Goffette, Dr
-
Gent, 벨기에, 9000
- 아직 모집하지 않음
- UZ Gent
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수석 연구원:
- Thomas Jardinet, Dr.
-
연락하다:
- T. Chapell, Prof. Dr.
-
수석 연구원:
- Thiery Chapelle, Prof. Dr.
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Hasselt, 벨기에, 3500
- 아직 모집하지 않음
- Jessa Hospital
-
연락하다:
- Gregory Sergeant, Dr.
-
수석 연구원:
- Gregory Sergeant, Dr.
-
수석 연구원:
- Sam Heye, Dr.
-
Jette, 벨기에, 1090
- 아직 모집하지 않음
- UZ Brussel
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연락하다:
- Nouredin Messaoudi, Prof. Dr.
-
수석 연구원:
- Nouredin Messaoudi, Prof. Dr.
-
수석 연구원:
- Frans van den Bergh, Dr.
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- 아직 모집하지 않음
- AZ Groeninge Hospital Kortrijk
-
연락하다:
- Mathieu D'Hondt, Dr.
-
수석 연구원:
- Olivier Francois, Dr
-
수석 연구원:
- Mathieu D'Hondt, Dr
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU Liège
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연락하다:
- Celine Lambrecht
-
연락하다:
- Axelle Bertrand
-
수석 연구원:
- Olivier Detry, Dr.
-
수석 연구원:
- Laurent Gérard, Dr.
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, 벨기에, 1070
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus Hospital
-
수석 연구원:
- Valerio Lucidi, Dr.
-
수석 연구원:
- Illario Tancredi, Dr.
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-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, 벨기에, 2650
- 아직 모집하지 않음
- UZ Antwerpen
-
수석 연구원:
- Thiery Chapelle, Dr.
-
수석 연구원:
- Thomas Jardinet, Dr.
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-
Namen
-
Yvoir, Namen, 벨기에, 5530
- 아직 모집하지 않음
- CHU-UCL Namur site Godinne (UCLouvain)
-
수석 연구원:
- Alexandra Dili, Dr
-
수석 연구원:
- Hadrien Fourneau, Dr.
-
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Linköping, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Linköping
-
수석 연구원:
- P. Sandström, Prof.
-
수석 연구원:
- A. Erbahceci Salik, Dr.
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Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Karolinska University Hospital Stockholm
-
수석 연구원:
- E. Sparrelid, Dr.
-
수석 연구원:
- M. Delle, Dr.
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-
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Basel, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsspital Basel
-
수석 연구원:
- O. Kollmar, Prof.
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수석 연구원:
- M. Hoffmann, Prof.
-
Basel, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Claraspital Basel
-
수석 연구원:
- O. Kollmar, Prof.
-
수석 연구원:
- M. Hoffmann, Prof.
-
Lausanne, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- CHUV - Lausanne University Hospital
-
수석 연구원:
- E. Melloul, Dr.
-
수석 연구원:
- A. Denys, Prof.
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Luzern, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Hirslanden Klinik St. Anna
-
수석 연구원:
- E. Schadde, Prof.
-
Zürich, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Hirslanden Klinik
-
수석 연구원:
- M. Schiesser, Prof.
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Zürich
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Winterthur, Zürich, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Cantonal Hospital Winterthur
-
수석 연구원:
- L.F. Grochola, Dr.
-
수석 연구원:
- C.A. Binkert, Prof.
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Belfast, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Belfast Health And Social Care Trust
-
수석 연구원:
- D.G. Vass, Dr.
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Birmingham, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Queen Elizabeth Hospital
-
수석 연구원:
- R. Sutcliffe, Dr.
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수석 연구원:
- H. Mehrzad, Dr.
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Liverpool, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Aintree University Hospital
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수석 연구원:
- R. Díaz-Nieto, Dr.
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수석 연구원:
- R. Davis
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Kings College Hospital
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수석 연구원:
- K. Menon, Dr.
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수석 연구원:
- P. Peddu, Dr.
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Oxford, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
수석 연구원:
- K.V. Udupa
-
수석 연구원:
- A. MacDonald, Dr.
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Southampton, 영국
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Southampton
-
수석 연구원:
- J.N. Primrose, Prof.
-
수석 연구원:
- D. Breen
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 아직 모집하지 않음
- Medical University of Vienna
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수석 연구원:
- Klaus Kaczirek, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Florian Wolf, Dr.
-
Vienna, 오스트리아, 1100
- 아직 모집하지 않음
- Social Center South
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수석 연구원:
- Thomas Gruenberger, Prof.
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수석 연구원:
- Irena I. Baclija, Dr.
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale San Raffaele
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수석 연구원:
- L.A. Aldrighetti, Prof.
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수석 연구원:
- F. De Cobelli, Dr.
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Montreal, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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연락하다:
- Franck Vandenbroucke-Menu, Dr.
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수석 연구원:
- Franck Vandenbroucke-Menu, Dr.
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수석 연구원:
- Pierre Perrault, Dr.
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Montreal, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- McGill University Health Centre, Montreal
-
연락하다:
- Peter Metrakos, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Peter Metrakos, Prof. Dr.
-
수석 연구원:
- David Valenti, Dr.
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Ottawa, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- L'Hopital d'Ottawa
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연락하다:
- Guillaume Martel, Dr.
-
수석 연구원:
- Guillaume Martel, Dr.
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수석 연구원:
- Stephen Ryan, Dr.
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Saskatoon, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Royal University Hospital
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수석 연구원:
- M. Moser, Dr.
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수석 연구원:
- M. Wright, Dr.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Foothills Medical Center
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수석 연구원:
- C. Ball, Dr.
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Vancouver General Hospital
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수석 연구원:
- M. Segedi, Dr.
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수석 연구원:
- D. Klass, Dr.
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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수석 연구원:
- M. Walsh, Dr.
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수석 연구원:
- C. Lightfoot, Dr.
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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수석 연구원:
- L. Ruo, Dr.
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수석 연구원:
- G. Markose, Dr.
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Kingston, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Kingston Health Sciences Centre
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수석 연구원:
- S. Bennet, Dr.
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수석 연구원:
- A. Menard, Dr.
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London, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- London Health Sciences Centre
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수석 연구원:
- A. Skaro, Dr.
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수석 연구원:
- A. Mujoomdar, Dr.
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- St. Joseph's Health Centre
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수석 연구원:
- S. Jayaraman, Dr.
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Sunnybrook Hospital
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수석 연구원:
- P. Karanicolas, Dr.
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수석 연구원:
- G. Maroune, Dr.
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- University Health Network/TGH
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수석 연구원:
- S. Gallinger, Dr.
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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연락하다:
- Dr. Y. Collin, Dr.
-
수석 연구원:
- Dr. Y. Collin, Dr.
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수석 연구원:
- Dr. M. Noel-Lamy, Dr.
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Melbourne, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Monash Medical Center
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연락하다:
- Diederick de Boo
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수석 연구원:
- Daniel Croagh, Dr.
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수석 연구원:
- Diedrick de Boo, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- PLC 진단, 특히 ICCC, PCCC 및 HCC;
- FLR 부피로 인해 PVE를 요구하는 것은 일반적으로 기능하는 간에서 <30%, 잠재적으로 장애가있는 기능을 갖는 간에서는 <40%입니다. 이전의 전신 치료 유도 또는 담관 식민지화 / 수 감염 담관 배수 또는 간경변으로 인한 기능이 심각하게 손상된 간에서 50% <50%로부터 발생합니다 (Max. Child Pugh A5) 또는 간도 섬광 (HEBIS)에 대한 기능은 <2.7 %/min/m2입니다.
- 18 세 이상;
- 재판을 이해하고 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- B 또는 C의 어린이 푸그 점수를 가진 간경변;
- 포털 고혈압의 존재;
- 담낭염의 존재;
- 임산부;
- 피임약 피임약을받을 수 없거나 기꺼이 헌신 할 수 없거나 기꺼이 전달할 수 없다 (특히 장기적으로 작용하는 가역적 피임약 또는 호르몬 피임약);
- 금지 동반 질환으로 인해 환자가 절제 할 수없는 환자 (지역 다 분야 팀의 결정);
- ICCC, PCCC 또는 HCC 이외의 간 악성 종양 환자;
- PVE/HVE 해부학 적으로 실현 가능하지 않음;
- 방해 할 수 없거나 절제 할 수없는 간외 전이성 전이성 질환이있는 환자.
- 연구 정보를 이해하고, 연구 지침을 이해할 수없고, 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 포털 정맥 색전술 (PVE) - 제어 암
문맥 정맥 색전술 (PVE) 단독
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설명 : 트랜스 hepatic 접근법에 의한 접착제로 포털 정맥 색전술
|
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실험적: 결합 포털과 간 정맥 색전증 (PVE/HVE) - 중재 팔
결합 포털과 간 정맥 색전술 (PVE/HVE)
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설명 : 트랜스 hepatic 접근법에 의한 접착제로 포털 정맥 색전술
PVE 절차와 동일한 세션에서 트랜스 접합 또는 대중성 접근법을 통한 혈관 플러그를 사용한 간 정맥 색전술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
색전증 3 주 후의 절제 성
기간: 3 주
|
FLR은 색전술 3 주 후 절제술에 충분한 것으로 간주됩니다.
정의 절제 가능 : 환자는 정상적으로 기능하는 간에서 FLR이 30% 이상, 잠재적으로 장애가있는 기능을 갖는 간에서 40% 이상인 경우 환자를 절제 할 수있는 것으로 간주됩니다 (예 :
이전 전신 요법 또는 담관 덕트 식민지화 / 수 감두 담관 배수) 또는 간경변으로 인해 발생하는 기능이 심각하게 손상된 간에서 50% 이상으로 인해 발생합니다 (Max.
Child Pugh A5) 또는 FLR 부피의 경우, 간장 신티 그래피의 기능은> 2.7 %/min/m2입니다.
|
3 주
|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
생존 데이터는 최대 5 년까지 기록됩니다
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2032년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2032년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL87590.0681.24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합리적인 요청에 따라
IPD 공유 기간
출판 후
IPD 공유 액세스 기준
Dragon Collaborative Scientific Committee가 수락 한 제안
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .