Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Dragon PLC-proef (Dragon-PLC)

12 mei 2025 bijgewerkt door: Maastricht University

De Dragon PLC -studie - Een internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om gecombineerde portal- en hepatische aderembolisatie (PVE/HVE) te vergelijken met PVE alleen in primaire leverkanker.

Het doel van de klinische proef van Dragon PLC is om te bepalen of portale aderembolisatie (PVE) gecombineerd met hepatische aderembolisatie (HVE) de resecteerbaarheid en de algehele overleving bij patiënten met aanvankelijk niet -resecteerbare primaire leverkanker verbetert in vergelijking met standaard PVE alleen. Deze studie richt zich specifiek op patiënten met hepatocellulair carcinoom en cholangiocarcinoom.

De belangrijkste vragen die deze studie beantwoordt, zijn of gecombineerde PVE en HVE het aandeel van patiënten die binnen 3 weken worden resecteerbaar verhoogt en de totale overleving van 5 jaar verbetert in vergelijking met alleen PVE door de leverhypertrofie te verbeteren.

Deelnemers zullen:

  • Onderga standaard PVE of gecombineerde PVE en HVE.
  • Regelmatige beeldvorming hebben om leverresecteerbaarheid te beoordelen.
  • Worden gecontroleerd op overlevingsresultaten tot 5 jaar na interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire leverkanker (PLC) is de derde meest voorkomende oorzaak van de dood van kanker wereldwijd. Chirurgische resectie is de steunpilaar voor een curatieve benadering, omdat hedendaagse chemotherapie en immuungebaseerde therapieën alleen leiden tot een mediane overleving van 10-14 maanden. Een volledige chirurgische resectie verhoogt de mediane overleving tot 42 maanden (bereik 32-52 maanden). PLC wordt echter hoofdzakelijk gediagnosticeerd in een gevorderd stadium en> 70% van de PLC -patiënten komt niet in aanmerking voor een onmiddellijke chirurgische benadering. Er zijn verschillende redenen die een patiënt niet in aanmerking komen voor een operatie, een belangrijke reden is het risico op leverfalen na de operatie vanwege een kleine overblijfsellever.

Deze studie heeft als doel de oncologische, radiologische en chirurgische strategie te verbeteren om meer patiënten veilig te laten ondergaan, om de leverresectie veilig te ondergaan, om de kwaliteit van leven te verbeteren en de algehele overleving tegen acceptabele kosten te verlengen.

Adequate functie van het toekomstige leverremmend (FLR) is een voorwaarde voor chirurgische resecteerbaarheid. Dit is nodig om na de operatie leverfalen te voorkomen, een belangrijke oorzaak van morbiditeit (38%) en mortaliteit (27%). Om dit risico te verminderen, zijn regeneratieve strategieën op basis van preoperatieve berekening van het FLR -volume en de functie essentieel. Patiënten met technisch resecteerbare ziekte maar voorspelde onvoldoende FLR -volume of functie worden voornamelijk niet -resecteerbaar of mogelijk resecteerbaar genoemd (PU/PR). Deze patiënten kunnen strategieën ondergaan die profiteren van de regeneratieve capaciteit van de lever die tot doel hebben het FLR -volume en de functie preoperatief te vergroten om chirurgie mogelijk te maken. Veel van de patiënten die voornamelijk niet-resecteerbaar zijn vanwege een onvoldoende FLR, kunnen uiteindelijk en veilig resecteerbaar worden na de inductie van adequate FLR-hypertrofie door de huidige standaard, portaal-aderembolisatie (PVE). 25% van de patiënten vertoont echter niet voldoende FLR -groei na PVE en kan niet veilig resectie ondergaan. Er is een nieuwe aanpak ontwikkeld om dit te verbeteren. Gecombineerde portaal- en hepatische aderembolisatie (PVE/HVE) heeft een grote belofte in termen van toenemende FLR -groei, resectiesnelheid (RR), veiligheid en mogelijk, totale overleving. Het vaststellen van PVE/HVE als de nieuwe standaard kan leiden tot een verhoogde overleving en een betere kwaliteit van leven (QOL) voor patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

358

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Monash Medical Center
        • Contact:
          • Diederick de Boo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Croagh, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diedrick de Boo, Dr.
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Nog niet aan het werven
        • Cliniques Universitaires Saint Luc, UCLouvain
        • Contact:
          • Laurent Coubeau, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Coubeau, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Goffette, Dr
      • Gent, België, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Gent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Jardinet, Dr.
        • Contact:
          • T. Chapell, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thiery Chapelle, Prof. Dr.
      • Hasselt, België, 3500
        • Nog niet aan het werven
        • Jessa Hospital
        • Contact:
          • Gregory Sergeant, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Sergeant, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sam Heye, Dr.
      • Jette, België, 1090
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Brussel
        • Contact:
          • Nouredin Messaoudi, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nouredin Messaoudi, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frans van den Bergh, Dr.
      • Kortrijk, België, 8500
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Groeninge Hospital Kortrijk
        • Contact:
          • Mathieu D'Hondt, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier Francois, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathieu D'Hondt, Dr
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU Liège
        • Contact:
          • Celine Lambrecht
        • Contact:
          • Axelle Bertrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier Detry, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Gérard, Dr.
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, België, 1070
        • Nog niet aan het werven
        • Erasmus Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valerio Lucidi, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Illario Tancredi, Dr.
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, België, 2650
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Antwerpen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thiery Chapelle, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Jardinet, Dr.
    • Namen
      • Yvoir, Namen, België, 5530
        • Nog niet aan het werven
        • CHU-UCL Namur site Godinne (UCLouvain)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Dili, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hadrien Fourneau, Dr.
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contact:
          • Franck Vandenbroucke-Menu, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franck Vandenbroucke-Menu, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Perrault, Dr.
      • Montreal, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • McGill University Health Centre, Montreal
        • Contact:
          • Peter Metrakos, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Metrakos, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Valenti, Dr.
      • Ottawa, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • L'Hopital d'Ottawa
        • Contact:
          • Guillaume Martel, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume Martel, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Ryan, Dr.
      • Saskatoon, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Royal University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • M. Moser, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • M. Wright, Dr.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Foothills Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • C. Ball, Dr.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Vancouver General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • M. Segedi, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • D. Klass, Dr.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • M. Walsh, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • C. Lightfoot, Dr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • L. Ruo, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • G. Markose, Dr.
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • S. Bennet, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. Menard, Dr.
      • London, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • London Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. Skaro, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. Mujoomdar, Dr.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • St. Joseph's Health Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • S. Jayaraman, Dr.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Sunnybrook Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • P. Karanicolas, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • G. Maroune, Dr.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • University Health Network/TGH
        • Hoofdonderzoeker:
          • S. Gallinger, Dr.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contact:
          • Dr. Y. Collin, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Y. Collin, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. M. Noel-Lamy, Dr.
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätklinikum Dresden
        • Hoofdonderzoeker:
          • J. Weitz, Prof.
      • Hannover, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätklinikum Hannover
        • Hoofdonderzoeker:
          • M. Schmelzle, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • F. Wacker, Prof.
      • Köln, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätklinikum Köln
        • Hoofdonderzoeker:
          • C. Bruns, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. Bunck, Prof.
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale San Raffaele
        • Hoofdonderzoeker:
          • L.A. Aldrighetti, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • F. De Cobelli, Dr.
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Maxima Medisch Centrum
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wouter K.G. Leclercq, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurens J. van Baardewijk, Dr.
      • Groningen, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suomi M.G. Furaschen, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reinoud P.H. Bokkers, Dr.
      • Leiden, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dries A.E. Braat, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Burgmans, Dr.
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Nog niet aan het werven
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald M van Dam, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Fenna A van der Zijden, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Sinead James, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christiaan van der Leij, Dr.
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joris I Erdmann, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ijsbrand Zijlstra, Dr.
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • university Hospital Oslo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Å. Fretland, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • U. Carling, Dr.
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of Vienna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Klaus Kaczirek, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florian Wolf, Dr.
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Nog niet aan het werven
        • Social Center South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Gruenberger, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irena I. Baclija, Dr.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • D.G. Vass, Dr.
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • R. Sutcliffe, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • H. Mehrzad, Dr.
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Aintree University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • R. Díaz-Nieto, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • R. Davis
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Kings College Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • K. Menon, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • P. Peddu, Dr.
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • K.V. Udupa
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. MacDonald, Dr.
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Southampton
        • Hoofdonderzoeker:
          • J.N. Primrose, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • D. Breen
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Nog niet aan het werven
        • Yale School of Medicine Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • K. Billingsley, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • D.C. Madoff, Prof.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Nog niet aan het werven
        • Rush University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • M. Dixon, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • B. Arslan, Dr.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • P. Starlinger, Dr.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Nog niet aan het werven
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • T.P. Kingham, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • F. Riduani, Dr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • D. Kwon, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • S. Gadani, Prof.
  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Linköping
        • Hoofdonderzoeker:
          • P. Sandström, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. Erbahceci Salik, Dr.
      • Stockholm, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Karolinska University Hospital Stockholm
        • Hoofdonderzoeker:
          • E. Sparrelid, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • M. Delle, Dr.
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsspital Basel
        • Hoofdonderzoeker:
          • O. Kollmar, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • M. Hoffmann, Prof.
      • Basel, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Claraspital Basel
        • Hoofdonderzoeker:
          • O. Kollmar, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • M. Hoffmann, Prof.
      • Lausanne, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • CHUV - Lausanne University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • E. Melloul, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. Denys, Prof.
      • Luzern, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Hoofdonderzoeker:
          • E. Schadde, Prof.
      • Zürich, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Hirslanden Klinik
        • Hoofdonderzoeker:
          • M. Schiesser, Prof.
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Cantonal Hospital Winterthur
        • Hoofdonderzoeker:
          • L.F. Grochola, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • C.A. Binkert, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PLC -diagnose, met name ICCC, PCCC en HCC;
  • Het vereisen van PVE als gevolg van een FLR -volume is <30% in normaal functionerende levers, <40% in levers met mogelijk verminderde functie, b.v. resulterend uit eerdere systemische therapie -inductie of galwegen kolonisatie / transpapillaire galafvoer, of <50% in levers met ernstig verminderde functie als gevolg van levercirrose (max. Child Pugh A5) of functie op hepatobiliaire scintigrafie (Hebis) is <2,7 %/min/m2;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • In staat om de proef te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Levercirrose met een kind-pugh-score van B of C;
  • Aanwezigheid van portale hypertensie;
  • Aanwezigheid van cholangitis;
  • Zwangere vrouwen;
  • Premenopauzale vrouwen die niet in staat zijn/bereid zijn zich te binden tot anticonceptie (specifiek langwerkende omkeerbare anticonceptie of hormonale anticonceptie);
  • Patiënten die niet te herstellen vanwege onbetaalbare comorbiditeiten (beslissing genomen door het lokale multidisciplinair team);
  • Patiënten met andere levermaligniteiten dan ICCC, PCCC of HCC;
  • PVE/HVE anatomisch niet haalbaar;
  • Elke patiënt met niet-resecteerbare of niet-mogelijk extrahepatische metastatische ziekte.
  • Niet in staat om de onderzoeksinformatie, studieinstructies te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Portal -aderembolisatie (PVE) - Controlearm
Portale aderembolisatie (PVE) alleen
Procedure: Portale aderembolisatie
Beschrijving: Portale aderembolisatie met lijm door een transhepatische benadering
Experimenteel: Gecombineerde portaal- en hepatische aderembolisatie (PVE/HVE) - Interventionele arm
Gecombineerde portal en hepatische aderembolisatie (PVE/HVE)
Procedure: Portale aderembolisatie
Beschrijving: Portale aderembolisatie met lijm door een transhepatische benadering
Procedure: Hepatische aderembolisatie
Hepatische aderembolisatie met vasculaire pluggen via een transjugulaire of transfemorale benadering in dezelfde sessie als de PVE -procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resecteerbaarheid 3 weken na embolisatie
Tijdsspanne: 3 weken
De FLR wordt voldoende geacht voor resectie 3 weken na embolisatie. Definitie resecteerbaar: patiënten worden als resecteerbaar beschouwd als de FLR ≥30% is in normaal functionerende levers, ≥40% in levers met een mogelijk verminderde functie (b.v. resulterend uit eerdere systemische therapie of galkanaalkolonisatie / transpapillaire galafvoer), of ≥50% in levers met ernstig verminderde functie als gevolg van levercirrose (max. Child Pugh A5) of voor een FLR -volume, functie op hepatobiliaire scintigrafie is> 2,7 %/min/m2
3 weken
Algemene overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Overlevingsgegevens worden opgenomen tot 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2032

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL87590.0681.24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstel aanvaard door het Dragon Collaborative Scientific Committee

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren