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The Dragon PLC Trial (Dragon-PLC)

12 maggio 2025 aggiornato da: Maastricht University

La sperimentazione Dragon PLC - una sperimentazione controllata randomizzata multicentrica internazionale per confrontare il portale combinato e l'embolizzazione delle vene epatiche (PVE/HVE) con PVE da solo nei tumori epatici primari.

L'obiettivo dello studio clinico Dragon PLC è determinare se l'embolizzazione delle vene portali (PVE) combinata con l'embolizzazione delle vene epatiche (HVE) migliora la resecabilità e la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma epatico primario inizialmente non resecabile rispetto al solo PVE standard. Questo studio si concentra specificamente su pazienti con carcinoma epatocellulare e colangiocarcinoma.

Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono se PVE e HVE combinati aumentano la percentuale di pazienti che diventano resecabili entro 3 settimane e migliorano la sopravvivenza globale a 5 anni rispetto al solo PVE migliorando l'ipertrofia epatica.

I partecipanti lo faranno:

  • Subisci PVE standard o PVE e HVE combinati.
  • Avere imaging regolare per valutare la resecabilità del fegato.
  • Essere monitorato per i risultati di sopravvivenza fino a 5 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatico primario (PLC) è la terza causa più comune di morte per cancro in tutto il mondo. La resezione chirurgica è il pilastro di un approccio curativo poiché la chemioterapia contemporanea e le terapie a base immunitaria portano solo a una sopravvivenza mediana di 10-14 mesi. Una resezione chirurgica completa aumenta la sopravvivenza mediana a 42 mesi (intervallo 32-52 mesi). Tuttavia, il PLC viene diagnosticato principalmente in uno stadio avanzato e> 70% dei pazienti con PLC non è ammissibile per un approccio chirurgico immediato. Esistono diversi motivi che rendono un paziente non ammissibile per la chirurgia, una ragione importante è il rischio di insufficienza epatica dopo l'intervento chirurgico a causa di un piccolo fegato residuo.

Questo studio mira a migliorare la strategia oncologica, radiologica e chirurgica per consentire a più pazienti di sottoporsi a resezione epatica in modo sicuro, di migliorare la qualità della vita e ad estendere la sopravvivenza globale a costi accettabili.

La funzione adeguata del futuro residuo epatico (FLR) è un prerequisito per la resecabilità chirurgica. Ciò è necessario per evitare insufficienza epatica dopo l'intervento chirurgico, una delle principali cause di morbilità (38%) e mortalità (27%). Per mitigare questo rischio, sono essenziali strategie rigenerative basate sul calcolo preoperatorio del volume e della funzione FLR. I pazienti con malattia tecnicamente resecabile, ma previsto un volume o una funzione FLR insufficienti sono definiti principalmente non resecabili o potenzialmente resecabili (PU/PR). Questi pazienti possono sottoporsi a strategie che sfruttano la capacità rigenerativa del fegato che mirano ad aumentare preoperatoriamente il volume e la funzione FLR al fine di consentire un intervento chirurgico. Molti dei pazienti che sono principalmente non resecabili a causa di un FLR insufficiente possono diventare in definitiva e in modo sicuro resecabile dopo l'induzione di un'adeguata ipertrofia FLR da parte dell'attuale standard, embolizzazione delle vene portali (PVE). Tuttavia, il 25% dei pazienti non mostra una crescita FLR sufficiente dopo PVE e non è in grado di sottoporsi in modo sicuro alla resezione. È stato sviluppato un nuovo approccio per migliorare questo. Il portale combinato e l'embolizzazione delle vene epatiche (PVE/HVE) hanno una grande promessa in termini di aumento della crescita FLR, tasso di resezione (RR), sicurezza e potenzialmente, sopravvivenza globale. Stabilire PVE/HVE come nuovo standard potrebbe comportare una maggiore sopravvivenza e una migliore qualità della vita (QOL) per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Monash Medical Center
        • Contatto:
          • Diederick de Boo
        • Investigatore principale:
          • Daniel Croagh, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Diedrick de Boo, Dr.
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Investigatore principale:
          • Klaus Kaczirek, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Florian Wolf, Dr.
      • Vienna, Austria, 1100
        • Non ancora reclutamento
        • Social Center South
        • Investigatore principale:
          • Thomas Gruenberger, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Irena I. Baclija, Dr.
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Non ancora reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint Luc, UCLouvain
        • Contatto:
          • Laurent Coubeau, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Laurent Coubeau, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Pierre Goffette, Dr
      • Gent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Gent
        • Investigatore principale:
          • Thomas Jardinet, Dr.
        • Contatto:
          • T. Chapell, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Thiery Chapelle, Prof. Dr.
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Non ancora reclutamento
        • Jessa Hospital
        • Contatto:
          • Gregory Sergeant, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Gregory Sergeant, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Sam Heye, Dr.
      • Jette, Belgio, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Brussel
        • Contatto:
          • Nouredin Messaoudi, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Nouredin Messaoudi, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Frans van den Bergh, Dr.
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Groeninge Hospital Kortrijk
        • Contatto:
          • Mathieu D'Hondt, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Olivier Francois, Dr
        • Investigatore principale:
          • Mathieu D'Hondt, Dr
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU Liège
        • Contatto:
          • Celine Lambrecht
        • Contatto:
          • Axelle Bertrand
        • Investigatore principale:
          • Olivier Detry, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Laurent Gérard, Dr.
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Belgio, 1070
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Hospital
        • Investigatore principale:
          • Valerio Lucidi, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Illario Tancredi, Dr.
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgio, 2650
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Antwerpen
        • Investigatore principale:
          • Thiery Chapelle, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Thomas Jardinet, Dr.
    • Namen
      • Yvoir, Namen, Belgio, 5530
        • Non ancora reclutamento
        • CHU-UCL Namur site Godinne (UCLouvain)
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Dili, Dr
        • Investigatore principale:
          • Hadrien Fourneau, Dr.
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contatto:
          • Franck Vandenbroucke-Menu, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Franck Vandenbroucke-Menu, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Pierre Perrault, Dr.
      • Montreal, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • McGill University Health Centre, Montreal
        • Contatto:
          • Peter Metrakos, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Peter Metrakos, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • David Valenti, Dr.
      • Ottawa, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • L'Hopital d'Ottawa
        • Contatto:
          • Guillaume Martel, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Martel, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Stephen Ryan, Dr.
      • Saskatoon, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Royal University Hospital
        • Investigatore principale:
          • M. Moser, Dr.
        • Investigatore principale:
          • M. Wright, Dr.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Foothills Medical Center
        • Investigatore principale:
          • C. Ball, Dr.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Investigatore principale:
          • M. Segedi, Dr.
        • Investigatore principale:
          • D. Klass, Dr.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • M. Walsh, Dr.
        • Investigatore principale:
          • C. Lightfoot, Dr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • L. Ruo, Dr.
        • Investigatore principale:
          • G. Markose, Dr.
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • S. Bennet, Dr.
        • Investigatore principale:
          • A. Menard, Dr.
      • London, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • A. Skaro, Dr.
        • Investigatore principale:
          • A. Mujoomdar, Dr.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • St. Joseph's Health Centre
        • Investigatore principale:
          • S. Jayaraman, Dr.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Sunnybrook Hospital
        • Investigatore principale:
          • P. Karanicolas, Dr.
        • Investigatore principale:
          • G. Maroune, Dr.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • University Health Network/TGH
        • Investigatore principale:
          • S. Gallinger, Dr.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contatto:
          • Dr. Y. Collin, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Dr. Y. Collin, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Dr. M. Noel-Lamy, Dr.
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätklinikum Dresden
        • Investigatore principale:
          • J. Weitz, Prof.
      • Hannover, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätklinikum Hannover
        • Investigatore principale:
          • M. Schmelzle, Prof.
        • Investigatore principale:
          • F. Wacker, Prof.
      • Köln, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätklinikum Köln
        • Investigatore principale:
          • C. Bruns, Prof.
        • Investigatore principale:
          • A. Bunck, Prof.
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Investigatore principale:
          • L.A. Aldrighetti, Prof.
        • Investigatore principale:
          • F. De Cobelli, Dr.
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • university Hospital Oslo
        • Investigatore principale:
          • Å. Fretland, Dr.
        • Investigatore principale:
          • U. Carling, Dr.
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Maxima Medisch Centrum
        • Investigatore principale:
          • Wouter K.G. Leclercq, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Laurens J. van Baardewijk, Dr.
      • Groningen, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Investigatore principale:
          • Suomi M.G. Furaschen, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Reinoud P.H. Bokkers, Dr.
      • Leiden, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • Investigatore principale:
          • Dries A.E. Braat, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Mark Burgmans, Dr.
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
        • Non ancora reclutamento
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+
        • Investigatore principale:
          • Ronald M van Dam, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fenna A van der Zijden, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Sinead James, MD
        • Investigatore principale:
          • Christiaan van der Leij, Dr.
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Investigatore principale:
          • Joris I Erdmann, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Ijsbrand Zijlstra, Dr.
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Investigatore principale:
          • D.G. Vass, Dr.
      • Birmingham, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Investigatore principale:
          • R. Sutcliffe, Dr.
        • Investigatore principale:
          • H. Mehrzad, Dr.
      • Liverpool, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Aintree University Hospital
        • Investigatore principale:
          • R. Díaz-Nieto, Dr.
        • Investigatore principale:
          • R. Davis
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Kings College Hospital
        • Investigatore principale:
          • K. Menon, Dr.
        • Investigatore principale:
          • P. Peddu, Dr.
      • Oxford, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • K.V. Udupa
        • Investigatore principale:
          • A. MacDonald, Dr.
      • Southampton, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Southampton
        • Investigatore principale:
          • J.N. Primrose, Prof.
        • Investigatore principale:
          • D. Breen
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Non ancora reclutamento
        • Yale School of Medicine Hospital
        • Investigatore principale:
          • K. Billingsley, Prof.
        • Investigatore principale:
          • D.C. Madoff, Prof.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • M. Dixon, Dr.
        • Investigatore principale:
          • B. Arslan, Dr.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • P. Starlinger, Dr.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • T.P. Kingham, Prof.
        • Investigatore principale:
          • F. Riduani, Dr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • D. Kwon, Prof.
        • Investigatore principale:
          • S. Gadani, Prof.
  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Linköping
        • Investigatore principale:
          • P. Sandström, Prof.
        • Investigatore principale:
          • A. Erbahceci Salik, Dr.
      • Stockholm, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska University Hospital Stockholm
        • Investigatore principale:
          • E. Sparrelid, Dr.
        • Investigatore principale:
          • M. Delle, Dr.
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Investigatore principale:
          • O. Kollmar, Prof.
        • Investigatore principale:
          • M. Hoffmann, Prof.
      • Basel, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Claraspital Basel
        • Investigatore principale:
          • O. Kollmar, Prof.
        • Investigatore principale:
          • M. Hoffmann, Prof.
      • Lausanne, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • CHUV - Lausanne University Hospital
        • Investigatore principale:
          • E. Melloul, Dr.
        • Investigatore principale:
          • A. Denys, Prof.
      • Luzern, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Investigatore principale:
          • E. Schadde, Prof.
      • Zürich, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Hirslanden Klinik
        • Investigatore principale:
          • M. Schiesser, Prof.
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Cantonal Hospital Winterthur
        • Investigatore principale:
          • L.F. Grochola, Dr.
        • Investigatore principale:
          • C.A. Binkert, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi PLC, in particolare ICCC, PCCC e HCC;
  • Richiedere PVE a causa di un volume FLR è <30% nei fegati normalmente funzionanti, <40% nei fegati con funzione potenzialmente compromessa, ad es. risultante da una precedente induzione di terapia sistemica o colonizzazione del dotto biliare / drenaggio biliare transpapillare, o <50% nei fegati con funzione gravemente compromessa risultante dalla cirrosi epatica (max. Child Pugh A5) o funzione sulla scintigrafia epatobiliaria (HEBI) è <2,7 %/min/m2;
  • Età ≥ 18 anni;
  • In grado di comprendere il processo e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica con un punteggio infantile di B o C;
  • Presenza di ipertensione portale;
  • Presenza di colangite;
  • Donne incinte;
  • Femmine di premenopausa non in grado/disposti a impegnarsi alla contraccezione (in particolare contraccezione reversibile ad azione prolungata o contraccezione ormonale);
  • Pazienti non resecabili a causa di comorbidità proibitive (decisione presa dal team multidisciplinare locale);
  • Pazienti con neoplasie epatiche diverse da ICCC, PCCC o HCC;
  • Pve/hve anatomicamente non fattibile;
  • Qualsiasi paziente con malattia metastatica extraepatica non resecabile o non abilitabile.
  • Impossibile comprendere le informazioni di studio, istruzioni di studio e dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Embolizzazione delle vene portali (PVE) - braccio di controllo
Solo embolizzazione delle vene portali (PVE)
Procedura: Embolizzazione delle vene portali
Descrizione: Embolizzazione delle vene portali con colla con un approccio transepatico
Sperimentale: Portale combinata e embolizzazione delle vene epatiche (PVE/HVE) - braccio interventistico
Portale combinata ed embolizzazione delle vene epatiche (PVE/HVE)
Procedura: Embolizzazione delle vene portali
Descrizione: Embolizzazione delle vene portali con colla con un approccio transepatico
Procedura: Epatica embolizzazione delle vene
Embolizzazione delle vene epatiche con tappi vascolari tramite un approccio transjugulare o transfemorale nella stessa sessione della procedura PVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resecabilità 3 settimane dopo l'embolizzazione
Lasso di tempo: 3 settimane
Il FLR è considerato sufficiente per la resezione 3 settimane dopo l'embolizzazione. Definizione resecabile: i pazienti sono ritenuti resecabili se il FLR è ≥30% nei fegati normalmente funzionanti, ≥40% nei fegati con funzione potenzialmente compromessa (ad es. risultante da una precedente terapia sistemica o da colonizzazione del dotto biliare / drenaggio biliare transpapillare) o ≥50% nei fegati con funzione gravemente compromessa risultante dalla cirrosi epatica (max. Child Pugh A5) o per qualsiasi volume FLR, la funzione sulla scintigrafia epatobiliare è> 2,7 %/min/m2
3 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
I dati di sopravvivenza saranno registrati fino a 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL87590.0681.24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Proposta accettata dal Dragon Collaborative Scientific Committee

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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