O julgamento do Dragon Plc (Dragon-PLC)
12 de maio de 2025 atualizado por: Maastricht University
O estudo DRAGON PLC - um estudo controlado randomizado multicêntrico internacional para comparar a embolização combinada do portal e a veia hepática (PVE/HVE) com o PVE sozinho em câncer de fígado primário.
O objetivo do ensaio clínico Dragon PLC é determinar se a embolização da veia porta (PVE) combinada com a embolização da veia hepática (HVE) melhora a ressectabilidade e a sobrevida global em pacientes com câncer de fígado primário inicialmente irressecável em comparação com a PVE padrão sozinha. Este estudo se concentra especificamente em pacientes com carcinoma hepatocelular e colangiocarcinoma.
As principais perguntas que este estudo visa responder é se o PVE e o HVE combinados aumentam a proporção de pacientes que se tornam ressecáveis dentro de 3 semanas e melhora a sobrevida global em 5 anos em comparação com a PVE sozinha, aumentando a hipertrofia hepática.
Os participantes irão:
- Passe por PVE padrão ou PVE e HVE combinados.
- Tenha imagens regulares para avaliar a ressectabilidade hepática.
- Ser monitorado para obter resultados de sobrevivência até 5 anos após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de fígado primário (PLC) é a terceira causa mais comum de morte por câncer em todo o mundo. A ressecção cirúrgica é a base para uma abordagem curativa, pois a quimioterapia contemporânea e as terapias baseadas em imunológicas levam apenas a uma sobrevivência mediana de 10 a 14 meses. Uma ressecção cirúrgica completa aumenta a sobrevivência mediana para 42 meses (variação de 32 a 52 meses). No entanto, o PLC é diagnosticado principalmente em um estágio avançado e> 70% dos pacientes com PLC são inelegíveis para uma abordagem cirúrgica imediata. Existem diferentes razões que tornam um paciente inelegível para a cirurgia, uma razão importante é o risco de insuficiência hepática após a cirurgia devido a um pequeno fígado remanescente.
Este estudo tem como objetivo melhorar a estratégia oncológica, radiológica e cirúrgica para permitir que mais pacientes sofram ressecção hepática com segurança, melhorar a qualidade de vida e ampliar a sobrevivência geral a custos aceitáveis.
A função adequada do futuro remanescente do fígado (FLR) é um pré -requisito para a ressectabilidade cirúrgica. Isso é necessário para evitar insuficiência hepática após a cirurgia, uma das principais causas de morbidade (38%) e mortalidade (27%). Para mitigar esse risco, são essenciais estratégias regenerativas com base no cálculo pré -operatório do volume e função da FLR. Pacientes com doença tecnicamente ressecável, mas o volume ou função insuficiente de FLR são referidos como principalmente irressecáveis ou potencialmente ressecáveis (PU/PR). Esses pacientes podem sofrer estratégias que capitalizem a capacidade regenerativa do fígado, que visam aumentar no pré -operatório o volume e a função da FLR para permitir a cirurgia. Muitos dos pacientes que são principalmente irressecáveis devido a uma FLR insuficiente podem se tornar ressecáveis e com segurança após a indução de hipertrofia FLR adequada pelo padrão atual embolização da veia porta (PVE). No entanto, 25% dos pacientes não mostram crescimento suficiente da FLR após a PVE e não conseguem passar com segurança ressecção. Uma nova abordagem foi desenvolvida para melhorar isso. O portal combinado e a embolização da veia hepática (PVE/HVE) tem uma grande promessa em termos de aumento do crescimento da FLR, taxa de ressecção (RR), segurança e potencialmente sobrevivência geral. O estabelecimento de PVE/HVE como o novo padrão pode resultar em aumento da sobrevida e uma melhor qualidade de vida (QV) para os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
358
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fenna A van der Zijden, MSc Technical Medicine
- Número de telefone: +31640911632
- E-mail: fenna.van.der.zijden@mumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Sinead James, MD
- Número de telefone: +31 638463945
- E-mail: sinead.james@mumc.nl
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätklinikum Dresden
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Investigador principal:
- J. Weitz, Prof.
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Hannover, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätklinikum Hannover
-
Investigador principal:
- M. Schmelzle, Prof.
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Investigador principal:
- F. Wacker, Prof.
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Köln, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätklinikum Köln
-
Investigador principal:
- C. Bruns, Prof.
-
Investigador principal:
- A. Bunck, Prof.
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Melbourne, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Monash Medical Center
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Contato:
- Diederick de Boo
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Investigador principal:
- Daniel Croagh, Dr.
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Investigador principal:
- Diedrick de Boo, Dr.
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Brussels, Bélgica, 1200
- Ainda não está recrutando
- Cliniques Universitaires Saint Luc, UCLouvain
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Contato:
- Laurent Coubeau, Dr.
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Investigador principal:
- Laurent Coubeau, Dr.
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Investigador principal:
- Pierre Goffette, Dr
-
Gent, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- UZ Gent
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Investigador principal:
- Thomas Jardinet, Dr.
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Contato:
- T. Chapell, Prof. Dr.
-
Investigador principal:
- Thiery Chapelle, Prof. Dr.
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Ainda não está recrutando
- Jessa Hospital
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Contato:
- Gregory Sergeant, Dr.
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Investigador principal:
- Gregory Sergeant, Dr.
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Investigador principal:
- Sam Heye, Dr.
-
Jette, Bélgica, 1090
- Ainda não está recrutando
- UZ Brussel
-
Contato:
- Nouredin Messaoudi, Prof. Dr.
-
Investigador principal:
- Nouredin Messaoudi, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Frans van den Bergh, Dr.
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Ainda não está recrutando
- AZ Groeninge Hospital Kortrijk
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Contato:
- Mathieu D'Hondt, Dr.
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Investigador principal:
- Olivier Francois, Dr
-
Investigador principal:
- Mathieu D'Hondt, Dr
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU Liège
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Contato:
- Celine Lambrecht
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Contato:
- Axelle Bertrand
-
Investigador principal:
- Olivier Detry, Dr.
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Investigador principal:
- Laurent Gérard, Dr.
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Bruxelles
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Brussels, Bruxelles, Bélgica, 1070
- Ainda não está recrutando
- Erasmus Hospital
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Investigador principal:
- Valerio Lucidi, Dr.
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Investigador principal:
- Illario Tancredi, Dr.
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Edegem
-
Antwerp, Edegem, Bélgica, 2650
- Ainda não está recrutando
- UZ Antwerpen
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Investigador principal:
- Thiery Chapelle, Dr.
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Investigador principal:
- Thomas Jardinet, Dr.
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Namen
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Yvoir, Namen, Bélgica, 5530
- Ainda não está recrutando
- CHU-UCL Namur site Godinne (UCLouvain)
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Investigador principal:
- Alexandra Dili, Dr
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Investigador principal:
- Hadrien Fourneau, Dr.
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Montreal, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contato:
- Franck Vandenbroucke-Menu, Dr.
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Investigador principal:
- Franck Vandenbroucke-Menu, Dr.
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Investigador principal:
- Pierre Perrault, Dr.
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Montreal, Canadá
- Ainda não está recrutando
- McGill University Health Centre, Montreal
-
Contato:
- Peter Metrakos, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Peter Metrakos, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- David Valenti, Dr.
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Ottawa, Canadá
- Ainda não está recrutando
- L'Hopital d'Ottawa
-
Contato:
- Guillaume Martel, Dr.
-
Investigador principal:
- Guillaume Martel, Dr.
-
Investigador principal:
- Stephen Ryan, Dr.
-
Saskatoon, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Royal University Hospital
-
Investigador principal:
- M. Moser, Dr.
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Investigador principal:
- M. Wright, Dr.
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Foothills Medical Center
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Investigador principal:
- C. Ball, Dr.
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Vancouver General Hospital
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Investigador principal:
- M. Segedi, Dr.
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Investigador principal:
- D. Klass, Dr.
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
Investigador principal:
- M. Walsh, Dr.
-
Investigador principal:
- C. Lightfoot, Dr.
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Investigador principal:
- L. Ruo, Dr.
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Investigador principal:
- G. Markose, Dr.
-
Kingston, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Kingston Health Sciences Centre
-
Investigador principal:
- S. Bennet, Dr.
-
Investigador principal:
- A. Menard, Dr.
-
London, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- London Health Sciences Centre
-
Investigador principal:
- A. Skaro, Dr.
-
Investigador principal:
- A. Mujoomdar, Dr.
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- St. Joseph's Health Centre
-
Investigador principal:
- S. Jayaraman, Dr.
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Sunnybrook Hospital
-
Investigador principal:
- P. Karanicolas, Dr.
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Investigador principal:
- G. Maroune, Dr.
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Toronto, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- University Health Network/TGH
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Investigador principal:
- S. Gallinger, Dr.
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Contato:
- Dr. Y. Collin, Dr.
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Investigador principal:
- Dr. Y. Collin, Dr.
-
Investigador principal:
- Dr. M. Noel-Lamy, Dr.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Ainda não está recrutando
- Yale School of Medicine Hospital
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Investigador principal:
- K. Billingsley, Prof.
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Investigador principal:
- D.C. Madoff, Prof.
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ainda não está recrutando
- Rush University Medical Center
-
Investigador principal:
- M. Dixon, Dr.
-
Investigador principal:
- B. Arslan, Dr.
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic
-
Investigador principal:
- P. Starlinger, Dr.
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ainda não está recrutando
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- T.P. Kingham, Prof.
-
Investigador principal:
- F. Riduani, Dr.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Ainda não está recrutando
- Cleveland Clinic
-
Investigador principal:
- D. Kwon, Prof.
-
Investigador principal:
- S. Gadani, Prof.
-
-
-
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-
Eindhoven, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Maxima Medisch Centrum
-
Investigador principal:
- Wouter K.G. Leclercq, Dr.
-
Investigador principal:
- Laurens J. van Baardewijk, Dr.
-
Groningen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Investigador principal:
- Suomi M.G. Furaschen, Dr.
-
Investigador principal:
- Reinoud P.H. Bokkers, Dr.
-
Leiden, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Investigador principal:
- Dries A.E. Braat, Dr.
-
Investigador principal:
- Mark Burgmans, Dr.
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-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
- Ainda não está recrutando
- Maastricht Universitair Medisch Centrum+
-
Investigador principal:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
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Contato:
- Fenna A van der Zijden, MSc
- Número de telefone: +31640911632
- E-mail: fenna.van.der.zijden@mumc.nl
-
Contato:
- Sinead James, MD
- Número de telefone: +31638463945
- E-mail: sinead.james@mumc.nl
-
Subinvestigador:
- Fenna A van der Zijden, MSc
-
Subinvestigador:
- Sinead James, MD
-
Investigador principal:
- Christiaan van der Leij, Dr.
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Investigador principal:
- Joris I Erdmann, Dr.
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Investigador principal:
- Ijsbrand Zijlstra, Dr.
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-
-
Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Raffaele
-
Investigador principal:
- L.A. Aldrighetti, Prof.
-
Investigador principal:
- F. De Cobelli, Dr.
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-
Oslo, Noruega
- Ainda não está recrutando
- university Hospital Oslo
-
Investigador principal:
- Å. Fretland, Dr.
-
Investigador principal:
- U. Carling, Dr.
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-
-
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-
Belfast, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Investigador principal:
- D.G. Vass, Dr.
-
Birmingham, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Queen Elizabeth Hospital
-
Investigador principal:
- R. Sutcliffe, Dr.
-
Investigador principal:
- H. Mehrzad, Dr.
-
Liverpool, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Aintree University Hospital
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Investigador principal:
- R. Díaz-Nieto, Dr.
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Investigador principal:
- R. Davis
-
London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Kings College Hospital
-
Investigador principal:
- K. Menon, Dr.
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Investigador principal:
- P. Peddu, Dr.
-
Oxford, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- K.V. Udupa
-
Investigador principal:
- A. MacDonald, Dr.
-
Southampton, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Southampton
-
Investigador principal:
- J.N. Primrose, Prof.
-
Investigador principal:
- D. Breen
-
-
-
-
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Linköping, Suécia
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Linköping
-
Investigador principal:
- P. Sandström, Prof.
-
Investigador principal:
- A. Erbahceci Salik, Dr.
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Stockholm, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Karolinska University Hospital Stockholm
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Investigador principal:
- E. Sparrelid, Dr.
-
Investigador principal:
- M. Delle, Dr.
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Basel, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Universitätsspital Basel
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Investigador principal:
- O. Kollmar, Prof.
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Investigador principal:
- M. Hoffmann, Prof.
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Basel, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Claraspital Basel
-
Investigador principal:
- O. Kollmar, Prof.
-
Investigador principal:
- M. Hoffmann, Prof.
-
Lausanne, Suíça
- Ainda não está recrutando
- CHUV - Lausanne University Hospital
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Investigador principal:
- E. Melloul, Dr.
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Investigador principal:
- A. Denys, Prof.
-
Luzern, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Hirslanden Klinik St. Anna
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Investigador principal:
- E. Schadde, Prof.
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Zürich, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Hirslanden Klinik
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Investigador principal:
- M. Schiesser, Prof.
-
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Zürich
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Winterthur, Zürich, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Cantonal Hospital Winterthur
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Investigador principal:
- L.F. Grochola, Dr.
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Investigador principal:
- C.A. Binkert, Prof.
-
-
-
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Vienna, Áustria, 1090
- Ainda não está recrutando
- Medical University of Vienna
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Investigador principal:
- Klaus Kaczirek, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Florian Wolf, Dr.
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Vienna, Áustria, 1100
- Ainda não está recrutando
- Social Center South
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Investigador principal:
- Thomas Gruenberger, Prof.
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Investigador principal:
- Irena I. Baclija, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de PLC, especificamente ICCC, PCCC e HCC;
- Exigir PVE devido a um volume FLR é <30% em fígados normais, <40% em fígados com função potencialmente prejudicada, por exemplo, resultante de indução prévia da terapia sistêmica ou colonização do ducto biliar / drenagem biliar transpapilar, ou <50% em fígados com função gravemente prejudicada resultante da cirrose hepática (máx. Child Pugh A5) ou função na cintilografia hepatobiliar (Hebis) é <2,7 %/min/m2;
- Idade ≥ 18 anos;
- Capaz de entender o julgamento e fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Cirrose do fígado com uma pontuação de B ou C;
- Presença de hipertensão portal;
- Presença de colangite;
- Mulheres grávidas;
- As fêmeas na pré-menopausa não são capazes/dispostas a se comprometer com a contracepção (especificamente contracepção reversível de ação longa ou contracepção hormonal);
- Os pacientes irressecáveis devido a comorbidades proibitivas (decisão tomada pela equipe multidisciplinar local);
- Pacientes com neoplasias hepáticas diferentes do ICCC, PCCC ou CHC;
- Pve/hve anatomicamente não viável;
- Qualquer paciente com doença metastática extra-hepática não ressecável ou não abatível.
- Incapaz de entender as informações do estudo, as instruções de estudo e fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Embolização da veia porta (PVE) - Armado de controle
Somente embolização da veia porta (PVE)
|
Descrição: Embolização da veia portal com cola por uma abordagem transhepática
|
|
Experimental: Embolização portal e veia hepática combinada (PVE/HVE) - Braço intervencionista
Embolização portal e veia hepática combinada (PVE/HVE)
|
Descrição: Embolização da veia portal com cola por uma abordagem transhepática
Embolização da veia hepática com plugues vasculares por meio de uma abordagem transjugular ou transfemoral na mesma sessão que o procedimento PVE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressecabilidade 3 semanas após a embolização
Prazo: 3 semanas
|
O FLR é considerado suficiente para ressecção 3 semanas após a embolização.
Definição Ressectável: Os pacientes são considerados ressecáveis se o FLR for ≥30% nos fígados que funcionam normalmente, ≥40% em fígados com função potencialmente prejudicada (por exemplo,
resultante da terapia sistêmica anterior ou colonização do duto biliar / drenagem biliar transpapilar), ou ≥50% em fígados com função gravemente prejudicada resultante da cirrose hepática (máx.
Child Pugh A5) ou para qualquer volume FLR, a função da cintilografia hepatobiliar é> 2,7 %/min/m2
|
3 semanas
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
Os dados de sobrevivência serão registrados até 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL87590.0681.24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Proposta aceita pelo comitê científico colaborativo do dragão
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .