Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trial Dragon PLC (Dragon-PLC)

12. května 2025 aktualizováno: Maastricht University

Dragon PLC pokus - mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie pro porovnání kombinované embolizace portálu a jaterní žíly (PVE/HVE) se samotným PVE v primárních rakoviny jater.

Cílem klinické studie Dragon PLC je zjistit, zda embolizace portální žíly (PVE) kombinovaná s embolizací jaterní žíly (HVE) zlepšuje resekovatelnost a celkové přežití u pacientů s původně neresekovatelným primárním karcinomem jater ve srovnání se standardním PVE. Tato studie se speciálně zaměřuje na pacienty s hepatocelulárním karcinomem a cholangiokarcinomem.

Hlavními otázkami, které tento pokus má odpovědět, jsou, zda kombinované PVE a HVE zvyšují podíl pacientů, kteří se stanou resekovatelnými do 3 týdnů, a zlepšuje 5leté celkové přežití ve srovnání s PVE samotným zvyšováním hypertrofie jater.

Účastníci budou:

  • Podléhat buď standardní PVE nebo kombinované PVE a HVE.
  • Mají pravidelné zobrazování pro posouzení resekovatelnosti jater.
  • Být sledován z hlediska přežití až 5 let po zásahu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární rakovina jater (PLC) je třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu po celém světě. Chirurgická resekce je základem léčebného přístupu, protože současná chemoterapie a imunitní terapie vedou pouze ke střednímu přežití 10-14 měsíců. Kompletní chirurgická resekce zvyšuje střední přežití na 42 měsíců (rozmezí 32-52 měsíců). PLC je však diagnostikována hlavně v pokročilém stádiu a> 70% pacientů s PLC není způsobilé pro okamžitý chirurgický přístup. Existují různé důvody, které způsobují, že pacienta způsobuje chirurgický zákrok, jedním z důležitých důvodů je riziko selhání jater po operaci v důsledku malé zbytkové játra.

Cílem této studie je zlepšit onkologickou, radiologickou a chirurgickou strategii, která umožňuje více pacientům bezpečně podstoupit resekci jater, zlepšit kvalitu života a prodloužit celkové přežití při přijatelných nákladech.

Přiměřená funkce budoucího zbytku jater (FLR) je předpokladem pro chirurgickou resekovatelnost. To je nutné, aby se zabránilo selhání jater po operaci, hlavní příčina morbidity (38%) a úmrtnosti (27%). Pro zmírnění tohoto rizika jsou nezbytné regenerační strategie založené na předoperačním výpočtu objemu a funkce FLR. Pacienti s technicky resekovatelným onemocněním, ale předpokládáni, že nedostatečný objem nebo funkce FLR se označuje jako primárně neresekovatelný nebo potenciálně resekovatelný (PU/PR). Tito pacienti mohou podstoupit strategie, které vydělávají na regenerační kapacitě játra, jejichž cílem je předoperativně zvýšit objem a funkci FLR, aby bylo možné chirurgický zákrok. Mnoho pacientů, kteří jsou primárně neresekovatelné v důsledku nedostatečného FLR, se může nakonec a bezpečně resekovatelné po indukci adekvátní FLR-Hypertrofie současnou standardní embolizací portální žíly (PVE). 25% pacientů však nevykazuje dostatečný růst FLR po PVE a nejsou schopni bezpečně podstoupit resekci. Byl vyvinut nový přístup, který to zlepšil. Kombinovaná embolizace portálu a jaterní žíly (PVE/HVE) má velký slib, pokud jde o zvyšování růstu FLR, míry resekce (RR), bezpečnost a potenciálně celkové přežití. Stanovení PVE/HVE jako nového standardu by mohlo vést ke zvýšení přežití a lepší kvalitě života (QOL) u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

358

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Monash Medical Center
        • Kontakt:
          • Diederick de Boo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Croagh, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diedrick de Boo, Dr.
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Zatím nenabíráme
        • Cliniques Universitaires Saint Luc, UCLouvain
        • Kontakt:
          • Laurent Coubeau, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Coubeau, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Goffette, Dr
      • Gent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Gent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Jardinet, Dr.
        • Kontakt:
          • T. Chapell, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thiery Chapelle, Prof. Dr.
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Zatím nenabíráme
        • Jessa Hospital
        • Kontakt:
          • Gregory Sergeant, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Sergeant, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sam Heye, Dr.
      • Jette, Belgie, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Nouredin Messaoudi, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nouredin Messaoudi, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frans van den Bergh, Dr.
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Groeninge Hospital Kortrijk
        • Kontakt:
          • Mathieu D'Hondt, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Francois, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu D'Hondt, Dr
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU Liège
        • Kontakt:
          • Celine Lambrecht
        • Kontakt:
          • Axelle Bertrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Detry, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Gérard, Dr.
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Belgie, 1070
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valerio Lucidi, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Illario Tancredi, Dr.
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgie, 2650
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Antwerpen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thiery Chapelle, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Jardinet, Dr.
    • Namen
      • Yvoir, Namen, Belgie, 5530
        • Zatím nenabíráme
        • CHU-UCL Namur site Godinne (UCLouvain)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Dili, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hadrien Fourneau, Dr.
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Maxima Medisch Centrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wouter K.G. Leclercq, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurens J. van Baardewijk, Dr.
      • Groningen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suomi M.G. Furaschen, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reinoud P.H. Bokkers, Dr.
      • Leiden, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dries A.E. Braat, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Burgmans, Dr.
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
        • Zatím nenabíráme
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald M van Dam, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fenna A van der Zijden, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sinead James, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christiaan van der Leij, Dr.
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joris I Erdmann, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ijsbrand Zijlstra, Dr.
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Raffaele
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • L.A. Aldrighetti, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • F. De Cobelli, Dr.
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Franck Vandenbroucke-Menu, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franck Vandenbroucke-Menu, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Perrault, Dr.
      • Montreal, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • McGill University Health Centre, Montreal
        • Kontakt:
          • Peter Metrakos, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Metrakos, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Valenti, Dr.
      • Ottawa, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • L'Hopital d'Ottawa
        • Kontakt:
          • Guillaume Martel, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Martel, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Ryan, Dr.
      • Saskatoon, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Royal University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M. Moser, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M. Wright, Dr.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Foothills Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • C. Ball, Dr.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Vancouver General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M. Segedi, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • D. Klass, Dr.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M. Walsh, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • C. Lightfoot, Dr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • L. Ruo, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • G. Markose, Dr.
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • S. Bennet, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. Menard, Dr.
      • London, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • London Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. Skaro, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. Mujoomdar, Dr.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • St. Joseph's Health Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • S. Jayaraman, Dr.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Sunnybrook Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • P. Karanicolas, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • G. Maroune, Dr.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • University Health Network/TGH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • S. Gallinger, Dr.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Dr. Y. Collin, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Y. Collin, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. M. Noel-Lamy, Dr.
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • university Hospital Oslo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Å. Fretland, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • U. Carling, Dr.
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätklinikum Dresden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Weitz, Prof.
      • Hannover, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätklinikum Hannover
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M. Schmelzle, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • F. Wacker, Prof.
      • Köln, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätklinikum Köln
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • C. Bruns, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. Bunck, Prof.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of Vienna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klaus Kaczirek, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florian Wolf, Dr.
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Zatím nenabíráme
        • Social Center South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Gruenberger, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irena I. Baclija, Dr.
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • D.G. Vass, Dr.
      • Birmingham, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. Sutcliffe, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • H. Mehrzad, Dr.
      • Liverpool, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Aintree University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. Díaz-Nieto, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. Davis
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Kings College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • K. Menon, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • P. Peddu, Dr.
      • Oxford, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • K.V. Udupa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. MacDonald, Dr.
      • Southampton, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Southampton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J.N. Primrose, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • D. Breen
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Zatím nenabíráme
        • Yale School of Medicine Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • K. Billingsley, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • D.C. Madoff, Prof.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • Rush University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M. Dixon, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • B. Arslan, Dr.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • P. Starlinger, Dr.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • T.P. Kingham, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • F. Riduani, Dr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • D. Kwon, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • S. Gadani, Prof.
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Linköping
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • P. Sandström, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. Erbahceci Salik, Dr.
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska University Hospital Stockholm
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • E. Sparrelid, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M. Delle, Dr.
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsspital Basel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • O. Kollmar, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M. Hoffmann, Prof.
      • Basel, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Claraspital Basel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • O. Kollmar, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M. Hoffmann, Prof.
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • CHUV - Lausanne University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • E. Melloul, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. Denys, Prof.
      • Luzern, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • E. Schadde, Prof.
      • Zürich, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hirslanden Klinik
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M. Schiesser, Prof.
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Cantonal Hospital Winterthur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • L.F. Grochola, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • C.A. Binkert, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PLC, konkrétně ICCC, PCCC a HCC;
  • Vyžadování PVE v důsledku objemu FLR je <30% v normálně fungujících játrech, <40% v játrech s potenciálně narušenou funkcí, např. vyplývající z předchozí indukce systémové terapie nebo kolonizace žlučovodů / transpapilární biliární drenáž nebo <50% v játrech s těžce narušenou funkcí vyplývající z cirhózy jater (max. Dítě pugh a5) nebo funkce na hepatobiliární scintigrafii (Hebis) je <2,7 %/min/m2;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Schopen porozumět soudu a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Cirhóza jater se skóre dítěte B nebo C;
  • Přítomnost portální hypertenze;
  • Přítomnost cholangitidy;
  • Těhotné ženy;
  • Premenopauzální ženy nejsou schopny/ochotny se zavázat k antikoncepci (konkrétně dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci nebo hormonální antikoncepci);
  • Pacienti neresekovatelné kvůli prohibitivním komorbiditám (rozhodnutí učiněné místním multidisciplinárním týmem);
  • Pacienti s jaterní malignity jinými než ICCC, PCCC nebo HCC;
  • PVE/HVE ANATOMICKÁ NEJSOU proveditelný;
  • Každý pacient s neresekovatelným nebo nebavitelným extrahepatickým metastatickým onemocněním.
  • Nelze pochopit informace o studii, studijní pokyny a poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Embolizace portální žíly (PVE) - ovládací rameno
Samotná embolizace portálu (PVE)
Postup: Embolizace portální žíly
Popis: Embolizace portální žíly s lepidlem transhepatickým přístupem
Experimentální: Kombinovaná embolizace portálu a jaterní žíly (PVE/HVE) - intervenční rameno
Kombinovaná embolizace portálu a jaterní žíly (PVE/HVE)
Postup: Embolizace portální žíly
Popis: Embolizace portální žíly s lepidlem transhepatickým přístupem
Postup: Embolizace jaterní žíly
Embolizace jaterní žíly s vaskulárními zátkami prostřednictvím transjugulárního nebo transfemorálního přístupu ve stejné relaci jako postupu PVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resekovatelnost 3 týdny po embolizaci
Časové okno: 3 týdny
FLR je považována za dostatečnou pro resekci 3 týdny po embolizaci. Definice resekovatelná: Pacienti jsou považováni za resekovatelné, pokud je FLR ≥ 30% v normálně fungujících játrech, ≥ 40% v játrech s potenciálně narušenou funkcí (např. vyplývající z předchozí systémové terapie nebo kolonizace žlučových kanálů / transpapilární biliární drenáže), nebo ≥ 50% v játrech s těžce narušenou funkcí vyplývající z jaterní cirhózy (max. Child Pugh A5) nebo pro jakýkoli objem FLR, funkce na hepatobiliární scintigrafii je> 2,7 %/min/m2
3 týdny
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Údaje o přežití budou zaznamenány až 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL87590.0681.24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na přiměřenou žádost

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh přijatý vědeckým výborem Dragon Collaborative

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit