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Der Dragon PLC-Versuch (Dragon-PLC)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Maastricht University

Die Dragon PLC -Studie - eine internationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der kombinierten Portal- und Lebervenenembolisation (PVE/HVE) mit PVE allein bei primären Leberkrebs.

Ziel der klinischen Studie der Dragon PLC ist es zu bestimmen, ob die Portalvenenembolisation (PVE) in Kombination mit der Lebervenenembolisation (HVE) die Resektabilität und das Gesamtüberleben bei Patienten mit anfänglich nicht resezierbarem primärem Leberkrebs im Vergleich zu Standard -PVE verbessert. Diese Studie konzentriert sich ausdrücklich auf Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Cholangiokarzinom.

Die Hauptfragen, die in dieser Studie beantwortet werden soll, ist, ob kombinierter PVE und HVE den Anteil der Patienten erhöhen, die innerhalb von 3 Wochen resezierbar werden und das Gesamtüberleben des 5-Jahres-Gesamts im Vergleich zu PVE allein durch Verbesserung der Leberhypertrophie verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • Eine Standard -PVE oder kombinierte PVE und HVE unterziehen.
  • Haben regelmäßige Bildgebung, um die Resektilität der Leber zu bewerten.
  • Überlebensergebnisse bis zu 5 Jahre nach der Intervention überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Leberkrebs (PLC) ist die dritthäufigste Krebsursache weltweit. Die chirurgische Resektion ist die Hauptstütze für einen kurativen Ansatz als zeitgenössische Chemotherapie und Therapien auf Immunbasis führen nur zu einem mittleren Überleben von 10 bis 14 Monaten. Eine vollständige chirurgische Resektion erhöht das mittlere Überleben auf 42 Monate (Bereich 32-52 Monate). PLC wird jedoch hauptsächlich in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, und> 70% der SPS -Patienten sind für einen sofortigen chirurgischen Ansatz nicht berechtigt. Es gibt verschiedene Gründe, die einen Patienten für die Operation nicht zugelassen haben. Ein wichtiger Grund ist das Risiko eines Leberversagens nach der Operation aufgrund einer kleinen Restleber.

Diese Studie zielt darauf ab, die onkologische, radiologische und chirurgische Strategie zu verbessern, damit mehr Patienten sich einer Leberresektion sicher unterziehen, die Lebensqualität verbessern und das Gesamtüberleben zu akzeptablen Kosten verlängern können.

Eine angemessene Funktion des zukünftigen Leberrestes (FLR) ist eine Voraussetzung für die chirurgische Resektilität. Dies ist erforderlich, um Leberversagen nach der Operation zu vermeiden, eine Hauptursache für Morbidität (38%) und Mortalität (27%). Um dieses Risiko zu mildern, sind regenerative Strategien auf der Grundlage der präoperativen Berechnung des FLR -Volumens und der Funktion unerlässlich. Patienten mit technisch resezierbarer Erkrankung, aber das unzureichende FLR -Volumen oder eine unzureichende FLR -Funktion werden in erster Linie nicht resezierbar oder potenziell resektierbar (PU/PR) bezeichnet. Diese Patienten können Strategien durchlaufen, die von der Regenerativkapazität der Leber profitieren, die darauf abzielen, das FRR -Volumen und die Funktion zu erhöhen, um eine Operation zu ermöglichen. Viele der Patienten, die aufgrund eines unzureichenden FLR in erster Linie nicht resezierbar sind, können nach der Induktion einer angemessenen FLR-Hypertrophie durch die aktuelle Standard-Portalvenen-Embolisation (PVE) letztendlich und sicher resezierbar werden. 25% der Patienten zeigen jedoch nach PVE kein ausreichendes FLR -Wachstum und können sich nicht sicher resektieren. Es wurde ein neuer Ansatz entwickelt, um dies zu verbessern. Die kombinierte Portal- und Lebervenen -Embolisierung (PVE/HVE) ist im Hinblick auf das zunehmende FLR -Wachstum, die Resektionsrate (RR), die Sicherheit und möglicherweise das Gesamtüberleben vielversprechend. Die Einrichtung von PVE/HVE als neuer Standard könnte zu einem erhöhten Überleben und einer besseren Lebensqualität (Lebensqualität) für Patienten führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Monash Medical Center
        • Kontakt:
          • Diederick de Boo
        • Hauptermittler:
          • Daniel Croagh, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Diedrick de Boo, Dr.
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint Luc, UCLouvain
        • Kontakt:
          • Laurent Coubeau, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Laurent Coubeau, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Pierre Goffette, Dr
      • Gent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Hauptermittler:
          • Thomas Jardinet, Dr.
        • Kontakt:
          • T. Chapell, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Thiery Chapelle, Prof. Dr.
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jessa Hospital
        • Kontakt:
          • Gregory Sergeant, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Gregory Sergeant, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Sam Heye, Dr.
      • Jette, Belgien, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Nouredin Messaoudi, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Nouredin Messaoudi, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Frans van den Bergh, Dr.
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Groeninge Hospital Kortrijk
        • Kontakt:
          • Mathieu D'Hondt, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Olivier Francois, Dr
        • Hauptermittler:
          • Mathieu D'Hondt, Dr
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU Liège
        • Kontakt:
          • Celine Lambrecht
        • Kontakt:
          • Axelle Bertrand
        • Hauptermittler:
          • Olivier Detry, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Laurent Gérard, Dr.
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Belgien, 1070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Hospital
        • Hauptermittler:
          • Valerio Lucidi, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Illario Tancredi, Dr.
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
        • Hauptermittler:
          • Thiery Chapelle, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Thomas Jardinet, Dr.
    • Namen
      • Yvoir, Namen, Belgien, 5530
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU-UCL Namur site Godinne (UCLouvain)
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Dili, Dr
        • Hauptermittler:
          • Hadrien Fourneau, Dr.
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätklinikum Dresden
        • Hauptermittler:
          • J. Weitz, Prof.
      • Hannover, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätklinikum Hannover
        • Hauptermittler:
          • M. Schmelzle, Prof.
        • Hauptermittler:
          • F. Wacker, Prof.
      • Köln, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätklinikum Köln
        • Hauptermittler:
          • C. Bruns, Prof.
        • Hauptermittler:
          • A. Bunck, Prof.
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Hauptermittler:
          • L.A. Aldrighetti, Prof.
        • Hauptermittler:
          • F. De Cobelli, Dr.
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Franck Vandenbroucke-Menu, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Franck Vandenbroucke-Menu, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Pierre Perrault, Dr.
      • Montreal, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • McGill University Health Centre, Montreal
        • Kontakt:
          • Peter Metrakos, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Peter Metrakos, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • David Valenti, Dr.
      • Ottawa, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • L'Hopital d'Ottawa
        • Kontakt:
          • Guillaume Martel, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Martel, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Stephen Ryan, Dr.
      • Saskatoon, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal University Hospital
        • Hauptermittler:
          • M. Moser, Dr.
        • Hauptermittler:
          • M. Wright, Dr.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Foothills Medical Center
        • Hauptermittler:
          • C. Ball, Dr.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Hauptermittler:
          • M. Segedi, Dr.
        • Hauptermittler:
          • D. Klass, Dr.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • M. Walsh, Dr.
        • Hauptermittler:
          • C. Lightfoot, Dr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • L. Ruo, Dr.
        • Hauptermittler:
          • G. Markose, Dr.
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • S. Bennet, Dr.
        • Hauptermittler:
          • A. Menard, Dr.
      • London, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • A. Skaro, Dr.
        • Hauptermittler:
          • A. Mujoomdar, Dr.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Joseph's Health Centre
        • Hauptermittler:
          • S. Jayaraman, Dr.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sunnybrook Hospital
        • Hauptermittler:
          • P. Karanicolas, Dr.
        • Hauptermittler:
          • G. Maroune, Dr.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Health Network/TGH
        • Hauptermittler:
          • S. Gallinger, Dr.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Dr. Y. Collin, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Dr. Y. Collin, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Dr. M. Noel-Lamy, Dr.
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maxima Medisch Centrum
        • Hauptermittler:
          • Wouter K.G. Leclercq, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Laurens J. van Baardewijk, Dr.
      • Groningen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Hauptermittler:
          • Suomi M.G. Furaschen, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Reinoud P.H. Bokkers, Dr.
      • Leiden, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • Hauptermittler:
          • Dries A.E. Braat, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Mark Burgmans, Dr.
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+
        • Hauptermittler:
          • Ronald M van Dam, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fenna A van der Zijden, MSc
        • Unterermittler:
          • Sinead James, MD
        • Hauptermittler:
          • Christiaan van der Leij, Dr.
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Hauptermittler:
          • Joris I Erdmann, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Ijsbrand Zijlstra, Dr.
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • university Hospital Oslo
        • Hauptermittler:
          • Å. Fretland, Dr.
        • Hauptermittler:
          • U. Carling, Dr.
  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Linköping
        • Hauptermittler:
          • P. Sandström, Prof.
        • Hauptermittler:
          • A. Erbahceci Salik, Dr.
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital Stockholm
        • Hauptermittler:
          • E. Sparrelid, Dr.
        • Hauptermittler:
          • M. Delle, Dr.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsspital Basel
        • Hauptermittler:
          • O. Kollmar, Prof.
        • Hauptermittler:
          • M. Hoffmann, Prof.
      • Basel, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Claraspital Basel
        • Hauptermittler:
          • O. Kollmar, Prof.
        • Hauptermittler:
          • M. Hoffmann, Prof.
      • Lausanne, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHUV - Lausanne University Hospital
        • Hauptermittler:
          • E. Melloul, Dr.
        • Hauptermittler:
          • A. Denys, Prof.
      • Luzern, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Hauptermittler:
          • E. Schadde, Prof.
      • Zürich, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hirslanden Klinik
        • Hauptermittler:
          • M. Schiesser, Prof.
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cantonal Hospital Winterthur
        • Hauptermittler:
          • L.F. Grochola, Dr.
        • Hauptermittler:
          • C.A. Binkert, Prof.
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale School of Medicine Hospital
        • Hauptermittler:
          • K. Billingsley, Prof.
        • Hauptermittler:
          • D.C. Madoff, Prof.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • M. Dixon, Dr.
        • Hauptermittler:
          • B. Arslan, Dr.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • P. Starlinger, Dr.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • T.P. Kingham, Prof.
        • Hauptermittler:
          • F. Riduani, Dr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • D. Kwon, Prof.
        • Hauptermittler:
          • S. Gadani, Prof.
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Hauptermittler:
          • D.G. Vass, Dr.
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Hauptermittler:
          • R. Sutcliffe, Dr.
        • Hauptermittler:
          • H. Mehrzad, Dr.
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aintree University Hospital
        • Hauptermittler:
          • R. Díaz-Nieto, Dr.
        • Hauptermittler:
          • R. Davis
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kings College Hospital
        • Hauptermittler:
          • K. Menon, Dr.
        • Hauptermittler:
          • P. Peddu, Dr.
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • K.V. Udupa
        • Hauptermittler:
          • A. MacDonald, Dr.
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Southampton
        • Hauptermittler:
          • J.N. Primrose, Prof.
        • Hauptermittler:
          • D. Breen
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Hauptermittler:
          • Klaus Kaczirek, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Florian Wolf, Dr.
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Social Center South
        • Hauptermittler:
          • Thomas Gruenberger, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Irena I. Baclija, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SPS -Diagnose, insbesondere ICCC, PCCC und HCC;
  • Das PVE aufgrund eines FLR -Volumens beträgt <30% in normalerweise funktionierenden Lebern, bei Lebern mit potenziell beeinträchtigter Funktion, z. resultiert aus einer früheren systemischen Therapie -Induktion oder einer Gallengangsbesiedlung / transpapillären Gallenentwässerung oder <50% in Lebern mit stark beeinträchtigter Funktion, die sich aus der Leberzirrhose ergeben (max. Kind Pugh A5) oder Funktion zur hepatobiliären Szintigraphie (Hebis) beträgt <2,7 %/min/m2;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • In der Lage, den Prozess zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose mit einem Kinder-Pugh-Score von B oder C;
  • Vorhandensein von portaler Bluthochdruck;
  • Vorhandensein von Cholangitis;
  • Schwangere Frauen;
  • Frauen vor der Menopausal nicht in der Lage/bereit, sich zur Empfängnisverhütung zu verpflichten (insbesondere langwirksame reversible Empfängnisverhütung oder hormonelle Empfängnisverhütung);
  • Patienten, die aufgrund unerschwinglicher Komorbiditäten nicht resezierbar sind (Entscheidung des lokalen multidisziplinären Teams);
  • Patienten mit anderen Leber -Malignitäten als ICCC, PCCC oder HCC;
  • PVE/HVE anatomisch nicht machbar;
  • Jeder Patient mit nicht resezierbaren oder nicht zugänglichen extrahepatischen metastatischen Erkrankungen.
  • Die Studieninformationen nicht verstehen, Anweisungen für die Studie und eine Einverständniserklärung erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Portalvenenembolisation (PVE) - Kontrollarm
Portalvenenembolisation (PVE) allein
Verfahren: Embolisation der Portalvene
Beschreibung: Portalvenenembolisation mit Kleber durch einen transhepatischen Ansatz
Experimental: Kombinierte Portal- und Lebervenenembolisation (PVE/HVE) - Interventioneller Arm
Kombinierte Portal- und Lebervenenembolisation (PVE/HVE)
Verfahren: Embolisation der Portalvene
Beschreibung: Portalvenenembolisation mit Kleber durch einen transhepatischen Ansatz
Verfahren: Lebervenenembolisation
Lebervenenembolisation mit Gefäßstopfen über einen transjugulären oder transfemoralen Ansatz in derselben Sitzung wie das PVE -Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektabilität 3 Wochen nach der Embolisation
Zeitfenster: 3 Wochen
Der FLR wird für die Resektion 3 Wochen nach der Embolisation als ausreichend angesehen. Definition Resektierbar: Die Patienten sind als resezierbar angesehen, wenn der FLR in normal funktionierenden Lebern ≥ 30% beträgt, was bei Lebern mit potenziell beeinträchtigter Funktion ≥ 40% ist (z. resultiert aus einer vorherigen systemischen Therapie oder einer Kolonisation / transpapillären Gallenentwässerung) oder ≥ 50% in Lebern mit stark beeinträchtigter Funktion, die sich aus der Leberzirrhose ergeben (max. Kind Pugh A5) oder für ein FLR -Volumen ist die Funktion der Hepatobiliären Szintigraphie> 2,7 %/min/m2
3 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überlebensdaten werden bis zu 5 Jahre aufgezeichnet
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL87590.0681.24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf angemessene Bitte

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschlag, der vom Drachenkollaborativen wissenschaftlichen Komitee akzeptiert wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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