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L'essai Dragon PLC (Dragon-PLC)

12 mai 2025 mis à jour par: Maastricht University

L'essai Dragon PLC - un essai contrôlé randomisé multicentrique international pour comparer l'embolisation combinée du portail et des veines hépatiques (PVE / HVE) avec PVE seul dans les cancers du foie primaires.

L'objectif de l'essai clinique de Dragon PLC est de déterminer si l'embolisation des veines portales (PVE) combinée à l'embolisation des veines hépatiques (HVE) améliore la résectabilité et la survie globale chez les patients atteints d'un cancer du foie primaire initialement non résécable par rapport au PVE standard. Cet essai se concentre spécifiquement sur les patients atteints de carcinome hépatocellulaire et de cholangiocarcinome.

Les principales questions auxquelles l'essai vise à répondre est de savoir si le PVE combiné et HVE augmentent la proportion de patients qui deviennent résécables dans les 3 semaines et améliorent la survie globale de 5 ans par rapport au PVE seul en améliorant l'hypertrophie hépatique.

Les participants le feront:

  • Suivez PVE standard ou PVE et HVE combinés.
  • Ayez une imagerie régulière pour évaluer la résécabilité du foie.
  • Être surveillé pour les résultats de survie jusqu'à 5 ans après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du foie primaire (PLC) est la troisième cause la plus fréquente de décès du cancer dans le monde. La résection chirurgicale est le pilier d'une approche curative car la chimiothérapie contemporaine et les thérapies immunitaires ne conduisent qu'à une survie médiane de 10 à 14 mois. Une résection chirurgicale complète augmente la survie médiane à 42 mois (intervalle de 32 à 52 mois). Cependant, le PLC est principalement diagnostiqué à un stade avancé et> 70% des patients PLC ne sont pas admissibles à une approche chirurgicale immédiate. Il existe différentes raisons qui rendent un patient inadmissible à la chirurgie, une raison importante est le risque d'insuffisance hépatique après la chirurgie en raison d'un petit foie résidant.

Cette étude vise à améliorer la stratégie oncologique, radiologique et chirurgicale pour permettre à davantage de patients de subir une résection hépatique en toute sécurité, d'améliorer la qualité de vie et d'étendre la survie globale à des coûts acceptables.

Une fonction adéquate du futur foie Remnant (FLR) est une condition préalable à la résécabilité chirurgicale. Ceci est nécessaire pour éviter l'insuffisance hépatique après la chirurgie, une cause majeure de morbidité (38%) et la mortalité (27%). Pour atténuer ce risque, les stratégies de régénération basées sur le calcul préopératoire du volume et de la fonction FLR sont essentielles. Les patients atteints d'une maladie techniquement résécable mais prédite le volume ou la fonction de FLR prédite sont appelés principalement non résécables ou potentiellement résécables (PU / PR). Ces patients peuvent subir des stratégies qui capitalisent sur la capacité de régénération du foie qui visent à augmenter en préopératoire le volume et la fonction FLR afin de permettre la chirurgie. De nombreux patients qui ne sont principalement pas résécables en raison d'un FLR insuffisant peuvent devenir finalement et résécables en toute sécurité après l'induction d'un FLR-hypertrophie adéquat par la norme actuelle, l'embolisation de la veine portale (PVE). Cependant, 25% des patients ne montrent pas une croissance de FLR suffisante après PVE et ne sont pas en mesure de subir une résection en toute sécurité. Une nouvelle approche a été développée pour améliorer cela. Le portail combiné et l'embolisation des veines hépatiques (PVE / HVE) ont une grande promesse en termes d'augmentation de la croissance du FLR, du taux de résection (RR), de la sécurité et potentiellement de la survie globale. L'établissement de PVE / HVE comme nouvelle norme pourrait entraîner une survie accrue et une meilleure qualité de vie (QoL) pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

358

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätklinikum Dresden
        • Chercheur principal:
          • J. Weitz, Prof.
      • Hannover, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätklinikum Hannover
        • Chercheur principal:
          • M. Schmelzle, Prof.
        • Chercheur principal:
          • F. Wacker, Prof.
      • Köln, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätklinikum Köln
        • Chercheur principal:
          • C. Bruns, Prof.
        • Chercheur principal:
          • A. Bunck, Prof.
  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Monash Medical Center
        • Contact:
          • Diederick de Boo
        • Chercheur principal:
          • Daniel Croagh, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Diedrick de Boo, Dr.
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Pas encore de recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint Luc, UCLouvain
        • Contact:
          • Laurent Coubeau, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Laurent Coubeau, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Pierre Goffette, Dr
      • Gent, Belgique, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Gent
        • Chercheur principal:
          • Thomas Jardinet, Dr.
        • Contact:
          • T. Chapell, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Thiery Chapelle, Prof. Dr.
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Pas encore de recrutement
        • Jessa Hospital
        • Contact:
          • Gregory Sergeant, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Gregory Sergeant, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Sam Heye, Dr.
      • Jette, Belgique, 1090
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Brussel
        • Contact:
          • Nouredin Messaoudi, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Nouredin Messaoudi, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Frans van den Bergh, Dr.
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Groeninge Hospital Kortrijk
        • Contact:
          • Mathieu D'Hondt, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Olivier Francois, Dr
        • Chercheur principal:
          • Mathieu D'Hondt, Dr
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHU Liège
        • Contact:
          • Celine Lambrecht
        • Contact:
          • Axelle Bertrand
        • Chercheur principal:
          • Olivier Detry, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Laurent Gérard, Dr.
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Belgique, 1070
        • Pas encore de recrutement
        • Erasmus Hospital
        • Chercheur principal:
          • Valerio Lucidi, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Illario Tancredi, Dr.
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgique, 2650
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Antwerpen
        • Chercheur principal:
          • Thiery Chapelle, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Thomas Jardinet, Dr.
    • Namen
      • Yvoir, Namen, Belgique, 5530
        • Pas encore de recrutement
        • CHU-UCL Namur site Godinne (UCLouvain)
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Dili, Dr
        • Chercheur principal:
          • Hadrien Fourneau, Dr.
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contact:
          • Franck Vandenbroucke-Menu, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Franck Vandenbroucke-Menu, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Pierre Perrault, Dr.
      • Montreal, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • McGill University Health Centre, Montreal
        • Contact:
          • Peter Metrakos, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Peter Metrakos, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • David Valenti, Dr.
      • Ottawa, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • L'Hopital d'Ottawa
        • Contact:
          • Guillaume Martel, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Guillaume Martel, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Stephen Ryan, Dr.
      • Saskatoon, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Royal University Hospital
        • Chercheur principal:
          • M. Moser, Dr.
        • Chercheur principal:
          • M. Wright, Dr.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Foothills Medical Center
        • Chercheur principal:
          • C. Ball, Dr.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Chercheur principal:
          • M. Segedi, Dr.
        • Chercheur principal:
          • D. Klass, Dr.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Chercheur principal:
          • M. Walsh, Dr.
        • Chercheur principal:
          • C. Lightfoot, Dr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • L. Ruo, Dr.
        • Chercheur principal:
          • G. Markose, Dr.
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • S. Bennet, Dr.
        • Chercheur principal:
          • A. Menard, Dr.
      • London, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • A. Skaro, Dr.
        • Chercheur principal:
          • A. Mujoomdar, Dr.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • St. Joseph's Health Centre
        • Chercheur principal:
          • S. Jayaraman, Dr.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Sunnybrook Hospital
        • Chercheur principal:
          • P. Karanicolas, Dr.
        • Chercheur principal:
          • G. Maroune, Dr.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • University Health Network/TGH
        • Chercheur principal:
          • S. Gallinger, Dr.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contact:
          • Dr. Y. Collin, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Dr. Y. Collin, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Dr. M. Noel-Lamy, Dr.
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale San Raffaele
        • Chercheur principal:
          • L.A. Aldrighetti, Prof.
        • Chercheur principal:
          • F. De Cobelli, Dr.
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Chercheur principal:
          • Klaus Kaczirek, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Florian Wolf, Dr.
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • Pas encore de recrutement
        • Social Center South
        • Chercheur principal:
          • Thomas Gruenberger, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Irena I. Baclija, Dr.
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • university Hospital Oslo
        • Chercheur principal:
          • Å. Fretland, Dr.
        • Chercheur principal:
          • U. Carling, Dr.
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Maxima Medisch Centrum
        • Chercheur principal:
          • Wouter K.G. Leclercq, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Laurens J. van Baardewijk, Dr.
      • Groningen, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Chercheur principal:
          • Suomi M.G. Furaschen, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Reinoud P.H. Bokkers, Dr.
      • Leiden, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • Chercheur principal:
          • Dries A.E. Braat, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Mark Burgmans, Dr.
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX
        • Pas encore de recrutement
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+
        • Chercheur principal:
          • Ronald M van Dam, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Fenna A van der Zijden, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Sinead James, MD
        • Chercheur principal:
          • Christiaan van der Leij, Dr.
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Chercheur principal:
          • Joris I Erdmann, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Ijsbrand Zijlstra, Dr.
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Chercheur principal:
          • D.G. Vass, Dr.
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Chercheur principal:
          • R. Sutcliffe, Dr.
        • Chercheur principal:
          • H. Mehrzad, Dr.
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Aintree University Hospital
        • Chercheur principal:
          • R. Díaz-Nieto, Dr.
        • Chercheur principal:
          • R. Davis
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Kings College Hospital
        • Chercheur principal:
          • K. Menon, Dr.
        • Chercheur principal:
          • P. Peddu, Dr.
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • K.V. Udupa
        • Chercheur principal:
          • A. MacDonald, Dr.
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Southampton
        • Chercheur principal:
          • J.N. Primrose, Prof.
        • Chercheur principal:
          • D. Breen
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsspital Basel
        • Chercheur principal:
          • O. Kollmar, Prof.
        • Chercheur principal:
          • M. Hoffmann, Prof.
      • Basel, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • Claraspital Basel
        • Chercheur principal:
          • O. Kollmar, Prof.
        • Chercheur principal:
          • M. Hoffmann, Prof.
      • Lausanne, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • CHUV - Lausanne University Hospital
        • Chercheur principal:
          • E. Melloul, Dr.
        • Chercheur principal:
          • A. Denys, Prof.
      • Luzern, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Chercheur principal:
          • E. Schadde, Prof.
      • Zürich, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • Hirslanden Klinik
        • Chercheur principal:
          • M. Schiesser, Prof.
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • Cantonal Hospital Winterthur
        • Chercheur principal:
          • L.F. Grochola, Dr.
        • Chercheur principal:
          • C.A. Binkert, Prof.
  • Suède
      • Linköping, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Linköping
        • Chercheur principal:
          • P. Sandström, Prof.
        • Chercheur principal:
          • A. Erbahceci Salik, Dr.
      • Stockholm, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Karolinska University Hospital Stockholm
        • Chercheur principal:
          • E. Sparrelid, Dr.
        • Chercheur principal:
          • M. Delle, Dr.
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Pas encore de recrutement
        • Yale School of Medicine Hospital
        • Chercheur principal:
          • K. Billingsley, Prof.
        • Chercheur principal:
          • D.C. Madoff, Prof.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Pas encore de recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • M. Dixon, Dr.
        • Chercheur principal:
          • B. Arslan, Dr.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • P. Starlinger, Dr.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Pas encore de recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • T.P. Kingham, Prof.
        • Chercheur principal:
          • F. Riduani, Dr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • D. Kwon, Prof.
        • Chercheur principal:
          • S. Gadani, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic PLC, en particulier ICCC, PCCC et HCC;
  • Nécessitant la PVE due à un volume FLR est <30% dans les foies qui fonctionnent normalement, <40% dans les foies avec une fonction potentiellement altérée, par ex. résultant de l'induction antérieure du traitement systémique ou de la colonisation des canaux biliaires / drainage biliaire transpapillaire, ou <50% dans les foies présentant une fonction gravement altérée résultant de la cirrhose du foie (Max. Child Pugh A5) ou fonction sur la scintigraphie hépatobiliaire (hébis) est <2,7% / min / m2;
  • Âge ≥ 18 ans;
  • Capable de comprendre le procès et de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Cirrhose du foie avec un score enfant-Pugh de B ou C;
  • Présence de l'hypertension portale;
  • Présence de cholangite;
  • Femmes enceintes;
  • Les femmes préménopausées ne sont pas capables / disposées à s'engager dans la contraception (en particulier la contraception réversible à action longue ou la contraception hormonale);
  • Les patients non résécables en raison de comorbidités prohibitives (décision prise par l'équipe multidisciplinaire locale);
  • Les patients atteints de tumeurs malignes hépatiques autres que l'ICCC, le PCCC ou le HCC;
  • PVE / HVE Anatomiquement pas possible;
  • Tout patient atteint de maladie métastatique extrahépatique non résécable ou non résectiable.
  • Impossible de comprendre les informations de l'étude, d'étudier les instructions et de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Embolisation de la veine portale (PVE) - bras de contrôle
Embolisation de la veine portale (PVE) seule
Procédure: Embolisation de la veine portale
Description: Embolisation de la veine portale avec colle par une approche transhépatique
Expérimental: Portail combiné et embolisation des veines hépatiques (PVE / HVE) - bras interventionnel
Portail combiné et embolisation des veines hépatiques (PVE / HVE)
Procédure: Embolisation de la veine portale
Description: Embolisation de la veine portale avec colle par une approche transhépatique
Procédure: Embolisation des veines hépatiques
Embolisation des veines hépatiques avec des bouchons vasculaires via une approche transjugulaire ou transfémorale dans la même session que la procédure PVE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résectabilité 3 semaines après l'embolisation
Délai: 3 semaines
Le FLR est considéré comme suffisant pour la résection 3 semaines après l'embolisation. Définition résécable: les patients sont jugés résécables si le FLR est ≥30% dans les foies normalement fonctionnels, ≥40% dans les foies avec une fonction potentiellement altérée (par ex. résultant du traitement systémique antérieur ou de la colonisation des canaux biliaires / drainage biliaire transpapillaire), ou ≥50% dans les foies présentant une fonction gravement altérée résultant de la cirrhose du foie (Max. Child Pugh A5) ou pour tout volume FLR, la fonction sur la scintigraphie hépatobiliaire est> 2,7% / min / m2
3 semaines
Survie globale
Délai: 5 ans
Les données de survie seront enregistrées jusqu'à 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Maastricht University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

6 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL87590.0681.24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Après publication

Critères d'accès au partage IPD

Proposition acceptée par le Dragon Collaborative Scientific Committee

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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