Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Dragon Plc Trial (Dragon-PLC)

12 мая 2025 г. обновлено: Maastricht University

Исследование Dragon PLC - международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения комбинированной портальной и печеночной эмболизации (PVE/HVE) с одним PVE только при первичном раке печени.

Целью клинического исследования Dragon PLC является определение того, улучшает ли эмболизация портальной вены (PVE) эмболизацию печени (HVE) (HVE) и общую выживаемость у пациентов с первоначально неоперабельным первичным раком печени по сравнению со стандартным PVE. Это исследование специально посвящено пациентам с гепатоцеллюлярной карциномой и холангиокарциномой.

Основные вопросы, направленные на это исследование,-это то, увеличивают ли комбинированные PVE и HVE долю пациентов, которые становятся резекруемыми в течение 3 недель и улучшают 5-летнюю общую выживаемость по сравнению с только PVE за счет усиления гипертрофии печени.

Участники будут:

  • Пройти либо стандартный PVE, либо комбинированный PVE и HVE.
  • Имейте регулярную визуализацию, чтобы оценить резектабельность печени.
  • Следить за результатами выживания до 5 лет после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный рак печени (ПЛК) является третьей наиболее распространенной причиной смерти от рака во всем мире. Хирургическая резекция является основой для лечебного подхода, поскольку современная химиотерапия и иммунная терапия приводит к средней выживаемости 10-14 месяцев. Полная хирургическая резекция увеличивает среднюю выживаемость до 42 месяцев (диапазон 32-52 месяцев). Тем не менее, ПЛК в основном диагностируется на продвинутой стадии, и> 70% пациентов с ПЛК не имеют права на немедленный хирургический подход. Существуют разные причины, которые делают пациента неприемлемым для операции, одной из важных причин является риск печеночной недостаточности после операции из -за небольшой остаточной печени.

Это исследование направлено на улучшение онкологической, радиологической и хирургической стратегии, чтобы позволить большему количеству пациентов безопасно подвергаться резекции печени, улучшить качество жизни и расширить общую выживаемость при приемлемых затратах.

Адекватная функция будущего остатков печени (FLR) является предпосылкой для хирургической резекточности. Это необходимо, чтобы избежать печеночной недостаточности после операции, основной причины заболеваемости (38%) и смертности (27%). Чтобы смягчить этот риск, регенеративные стратегии, основанные на предоперационном расчете объема и функции FLR, имеют важное значение. Пациенты с технически резекруемым заболеванием, но предсказали недостаточный объем или функцию FLR, называются главным образом неоперабельным или потенциально резекруемым (PU/PR). Эти пациенты могут проходить стратегии, которые используют регенеративную способность печени, которые направлены на то, чтобы до операции увеличить объем и функцию FLR, чтобы обеспечить операцию. Многие из пациентов, которые в первую очередь неоперабельны из-за недостаточного FLR, могут в конечном итоге и безопасно резерстируемые после индукции адекватной FLR-гипертрофии по нынешнему стандарту, эмболизации портальной вены (PVE). Тем не менее, 25% пациентов не демонстрируют достаточного роста FLR после PVE и не могут безопасно подвергаться резекции. Новый подход был разработан для улучшения этого. Объединенная эмболизация портала и печеночной вены (PVE/HVE) имеет большие перспективы с точки зрения увеличения роста FLR, скорости резекции (RR), безопасности и, возможно, общей выживаемости. Создание PVE/HVE в качестве нового стандарта может привести к увеличению выживаемости и лучшему качеству жизни (QOL) для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

358

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fenna A van der Zijden, MSc Technical Medicine
  • Номер телефона: +31640911632
  • Электронная почта: fenna.van.der.zijden@mumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sinead James, MD
  • Номер телефона: +31 638463945
  • Электронная почта: sinead.james@mumc.nl

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Еще не набирают
        • Monash Medical Center
        • Контакт:
          • Diederick de Boo
        • Главный следователь:
          • Daniel Croagh, Dr.
        • Главный следователь:
          • Diedrick de Boo, Dr.
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Еще не набирают
        • Medical University of Vienna
        • Главный следователь:
          • Klaus Kaczirek, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Florian Wolf, Dr.
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Еще не набирают
        • Social Center South
        • Главный следователь:
          • Thomas Gruenberger, Prof.
        • Главный следователь:
          • Irena I. Baclija, Dr.
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Еще не набирают
        • Cliniques Universitaires Saint Luc, UCLouvain
        • Контакт:
          • Laurent Coubeau, Dr.
        • Главный следователь:
          • Laurent Coubeau, Dr.
        • Главный следователь:
          • Pierre Goffette, Dr
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • UZ Gent
        • Главный следователь:
          • Thomas Jardinet, Dr.
        • Контакт:
          • T. Chapell, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Thiery Chapelle, Prof. Dr.
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Еще не набирают
        • Jessa Hospital
        • Контакт:
          • Gregory Sergeant, Dr.
        • Главный следователь:
          • Gregory Sergeant, Dr.
        • Главный следователь:
          • Sam Heye, Dr.
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Еще не набирают
        • UZ Brussel
        • Контакт:
          • Nouredin Messaoudi, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Nouredin Messaoudi, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Frans van den Bergh, Dr.
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Еще не набирают
        • AZ Groeninge Hospital Kortrijk
        • Контакт:
          • Mathieu D'Hondt, Dr.
        • Главный следователь:
          • Olivier Francois, Dr
        • Главный следователь:
          • Mathieu D'Hondt, Dr
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU Liège
        • Контакт:
          • Celine Lambrecht
        • Контакт:
          • Axelle Bertrand
        • Главный следователь:
          • Olivier Detry, Dr.
        • Главный следователь:
          • Laurent Gérard, Dr.
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Еще не набирают
        • Erasmus Hospital
        • Главный следователь:
          • Valerio Lucidi, Dr.
        • Главный следователь:
          • Illario Tancredi, Dr.
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Бельгия, 2650
        • Еще не набирают
        • UZ Antwerpen
        • Главный следователь:
          • Thiery Chapelle, Dr.
        • Главный следователь:
          • Thomas Jardinet, Dr.
    • Namen
      • Yvoir, Namen, Бельгия, 5530
        • Еще не набирают
        • CHU-UCL Namur site Godinne (UCLouvain)
        • Главный следователь:
          • Alexandra Dili, Dr
        • Главный следователь:
          • Hadrien Fourneau, Dr.
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitätklinikum Dresden
        • Главный следователь:
          • J. Weitz, Prof.
      • Hannover, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitätklinikum Hannover
        • Главный следователь:
          • M. Schmelzle, Prof.
        • Главный следователь:
          • F. Wacker, Prof.
      • Köln, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitätklinikum Köln
        • Главный следователь:
          • C. Bruns, Prof.
        • Главный следователь:
          • A. Bunck, Prof.
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale San Raffaele
        • Главный следователь:
          • L.A. Aldrighetti, Prof.
        • Главный следователь:
          • F. De Cobelli, Dr.
  • Канада
      • Montreal, Канада
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Контакт:
          • Franck Vandenbroucke-Menu, Dr.
        • Главный следователь:
          • Franck Vandenbroucke-Menu, Dr.
        • Главный следователь:
          • Pierre Perrault, Dr.
      • Montreal, Канада
        • Еще не набирают
        • McGill University Health Centre, Montreal
        • Контакт:
          • Peter Metrakos, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Peter Metrakos, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • David Valenti, Dr.
      • Ottawa, Канада
        • Еще не набирают
        • L'Hopital d'Ottawa
        • Контакт:
          • Guillaume Martel, Dr.
        • Главный следователь:
          • Guillaume Martel, Dr.
        • Главный следователь:
          • Stephen Ryan, Dr.
      • Saskatoon, Канада
        • Еще не набирают
        • Royal University Hospital
        • Главный следователь:
          • M. Moser, Dr.
        • Главный следователь:
          • M. Wright, Dr.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Еще не набирают
        • Foothills Medical Center
        • Главный следователь:
          • C. Ball, Dr.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Еще не набирают
        • Vancouver General Hospital
        • Главный следователь:
          • M. Segedi, Dr.
        • Главный следователь:
          • D. Klass, Dr.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Еще не набирают
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Главный следователь:
          • M. Walsh, Dr.
        • Главный следователь:
          • C. Lightfoot, Dr.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • L. Ruo, Dr.
        • Главный следователь:
          • G. Markose, Dr.
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Главный следователь:
          • S. Bennet, Dr.
        • Главный следователь:
          • A. Menard, Dr.
      • London, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • London Health Sciences Centre
        • Главный следователь:
          • A. Skaro, Dr.
        • Главный следователь:
          • A. Mujoomdar, Dr.
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • St. Joseph's Health Centre
        • Главный следователь:
          • S. Jayaraman, Dr.
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • Sunnybrook Hospital
        • Главный следователь:
          • P. Karanicolas, Dr.
        • Главный следователь:
          • G. Maroune, Dr.
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • University Health Network/TGH
        • Главный следователь:
          • S. Gallinger, Dr.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Контакт:
          • Dr. Y. Collin, Dr.
        • Главный следователь:
          • Dr. Y. Collin, Dr.
        • Главный следователь:
          • Dr. M. Noel-Lamy, Dr.
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Maxima Medisch Centrum
        • Главный следователь:
          • Wouter K.G. Leclercq, Dr.
        • Главный следователь:
          • Laurens J. van Baardewijk, Dr.
      • Groningen, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Главный следователь:
          • Suomi M.G. Furaschen, Dr.
        • Главный следователь:
          • Reinoud P.H. Bokkers, Dr.
      • Leiden, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • Главный следователь:
          • Dries A.E. Braat, Dr.
        • Главный следователь:
          • Mark Burgmans, Dr.
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
        • Еще не набирают
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+
        • Главный следователь:
          • Ronald M van Dam, MD, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sinead James, MD
          • Номер телефона: +31638463945
          • Электронная почта: sinead.james@mumc.nl
        • Младший исследователь:
          • Fenna A van der Zijden, MSc
        • Младший исследователь:
          • Sinead James, MD
        • Главный следователь:
          • Christiaan van der Leij, Dr.
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Главный следователь:
          • Joris I Erdmann, Dr.
        • Главный следователь:
          • Ijsbrand Zijlstra, Dr.
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Еще не набирают
        • university Hospital Oslo
        • Главный следователь:
          • Å. Fretland, Dr.
        • Главный следователь:
          • U. Carling, Dr.
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Главный следователь:
          • D.G. Vass, Dr.
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Главный следователь:
          • R. Sutcliffe, Dr.
        • Главный следователь:
          • H. Mehrzad, Dr.
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Aintree University Hospital
        • Главный следователь:
          • R. Díaz-Nieto, Dr.
        • Главный следователь:
          • R. Davis
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Kings College Hospital
        • Главный следователь:
          • K. Menon, Dr.
        • Главный следователь:
          • P. Peddu, Dr.
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • K.V. Udupa
        • Главный следователь:
          • A. MacDonald, Dr.
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • University Hospital Southampton
        • Главный следователь:
          • J.N. Primrose, Prof.
        • Главный следователь:
          • D. Breen
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Еще не набирают
        • Yale School of Medicine Hospital
        • Главный следователь:
          • K. Billingsley, Prof.
        • Главный следователь:
          • D.C. Madoff, Prof.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Еще не набирают
        • Rush University Medical Center
        • Главный следователь:
          • M. Dixon, Dr.
        • Главный следователь:
          • B. Arslan, Dr.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • P. Starlinger, Dr.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • T.P. Kingham, Prof.
        • Главный следователь:
          • F. Riduani, Dr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • D. Kwon, Prof.
        • Главный следователь:
          • S. Gadani, Prof.
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Universitätsspital Basel
        • Главный следователь:
          • O. Kollmar, Prof.
        • Главный следователь:
          • M. Hoffmann, Prof.
      • Basel, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Claraspital Basel
        • Главный следователь:
          • O. Kollmar, Prof.
        • Главный следователь:
          • M. Hoffmann, Prof.
      • Lausanne, Швейцария
        • Еще не набирают
        • CHUV - Lausanne University Hospital
        • Главный следователь:
          • E. Melloul, Dr.
        • Главный следователь:
          • A. Denys, Prof.
      • Luzern, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Главный следователь:
          • E. Schadde, Prof.
      • Zürich, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Hirslanden Klinik
        • Главный следователь:
          • M. Schiesser, Prof.
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Cantonal Hospital Winterthur
        • Главный следователь:
          • L.F. Grochola, Dr.
        • Главный следователь:
          • C.A. Binkert, Prof.
  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Еще не набирают
        • University Hospital Linköping
        • Главный следователь:
          • P. Sandström, Prof.
        • Главный следователь:
          • A. Erbahceci Salik, Dr.
      • Stockholm, Швеция
        • Еще не набирают
        • Karolinska University Hospital Stockholm
        • Главный следователь:
          • E. Sparrelid, Dr.
        • Главный следователь:
          • M. Delle, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ПЛК, в частности ICCC, PCCC и HCC;
  • Требование PVE из -за объема FLR составляет <30% в нормально функционирующей печени, <40% в печени с потенциально нарушенной функцией, например, в результате предварительной системной терапии индукции или желчных протоков колонизации / транспапиллярного желчного дренажа или <50% в печени с сильно нарушенной функцией, вызванной циррозом печени (макс. Ребенок Пью А5) или функция на гепатобилиарной сцинтиграфии (HEBIS) составляет <2,7 %/мин/м2;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • В состоянии понять испытание и предоставить информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Цирроз печени с детской баллов B или C;
  • Наличие портальной гипертонии;
  • Наличие холангита;
  • Беременные женщины;
  • Пременопаузальные женщины, не способные/не желают совершать контрацепцию (в частности, обратимая контрацепция длительного действия или гормональная контрацепция);
  • Пациенты неоперабельные из -за непомерных сопутствующих заболеваний (решение, принятое местной междисциплинарной командой);
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями печени, кроме ICCC, PCCC или HCC;
  • PVE/HVE Анатомически не выполнимо;
  • Любой пациент с нерезыруемым или не абсолютным внепеченочным метастатическим заболеванием.
  • Невозможно понять информацию об исследовании, инструкции по изучению и дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эмболизация воротной вены (PVE) - управляющая рука
Портальная вена эмболизация (PVE).
Процедура: Портальная вена эмболизация
Описание: Эмболизация портальной вены с помощью клей с помощью траншиэпечкового подхода
Экспериментальный: Комбинированная портальная и печеночная эмболизация (PVE/HVE) - интервенционная рука
Комбинированная портальная и печеночная вена эмболизация (PVE/HVE)
Процедура: Портальная вена эмболизация
Описание: Эмболизация портальной вены с помощью клей с помощью траншиэпечкового подхода
Процедура: Эмболизация печеночной вены
Эмболизация печеночной вены с помощью сосудистых заглушек через трансфугулярный или трансфеморальный подход в том же сеансе, что и процедура PVE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резекточности через 3 недели после эмболизации
Временное ограничение: 3 недели
FLR считается достаточным для резекции через 3 недели после эмболизации. Определение резекруемое: пациенты считаются резекруемыми, если FLR составляет ≥30% в нормально функционирующей печени, ≥40% в печени с потенциально нарушенной функцией (например, в результате предшествующей системной терапии или колонизации желчного протока / транспапиллярного желчного дренажа) или ≥50% в печени с сильно нарушенной функцией, вызванной циррозом печени (макс. Child Pugh A5) или для любого объема FLR, функция на гепатобилиарной сцинтиграфии составляет> 2,7 %/мин/м2
3 недели
Общее выживание
Временное ограничение: 5 лет
Данные о выживании будут зарегистрированы до 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL87590.0681.24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По разумному запросу

Сроки обмена IPD

После публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение, принятое научным комитетом Dragon Collaborative

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться