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術前の臨床的特徴と実験室の指標に基づいて、中央悪性腫瘍の診断を予測するためのノモグラム:遡及的研究 (PCNSL,GLIOMA)

2025年4月5日 更新者:Zhoudong、Guangdong Provincial People's Hospital

広東省民間病院の脳神経外科局

この研究の目的は、中央悪性腫瘍の膠芽腫および非膠芽腫の診断確率と同様に、術前の中枢性リンパ腫と神経膠腫の診断確率を予測するためのノモグラムを開発することです。 著者は、2016年から2024年にかけて広東省民間病院の神経外科局で治療を受けた中央リンパ腫および神経膠腫の患者を遡及的に分析しました。 適格な患者は、7:3の比率でトレーニングセットと検証セットにランダムに分割されました。 最小絶対収縮と選択演算子[Lasso]と多変量ロジスティック回帰分析を統合することにより、ノモグラムを確立するための重要な変数が特定されました。 さらに、ロジスティック回帰、意思決定ツリー、ランダムフォレスト、サポートベクターマシン(SVM)、ニューラルネットワーク、XGBoost、およびLightGBMを含む7つのモデルを使用して、受信機動作特性曲線(AUC)の下の領域を計算しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の目的は、PCNSLと神経膠腫、GBMと非GBMの正確な分化のために、臨床データの大規模なコホートに基づいて、新しい診断モデルを開発および検証することを目的としています。

広東省の倫理審査委員会は、この研究の倫理的承認を認めました(KY-Z-2022-231-01)。 このレトロスペクティブコホート研究には、新たに診断された原発性中枢神経系のびまん性大型B細胞リンパ腫(PCNSL)の127人の患者と、2016年から2024年にかけて、グアンドン州人民病院の脳神経外科省で治療された新たに診断された膠腫の586人の患者が含まれていました。 この研究に含まれる患者は、次の基準を満たしました。 (2)免疫抑制または臓器移植の病歴はありません。 (3)最初の手術前のすべての臨床指標の利用可能性。 (4)十分な臨床およびデータの可用性。 すべての参加者は、研究の目的を通知され、ヘルシンキ宣言で概説されている原則に従って、参加前に署名されたインフォームドコンセントを提供しました。

基本的な人口統計および臨床データは、初期診断および最初の外科的治療の前に収集されました。 人口統計データには年齢と性別が含まれていましたが、臨床データには末梢白血球数(WBC)、好中球とリンパ細胞比(Neut1)、リンパ細胞比(リンパ球増加)、好中球数(中性)、中性細胞数(リンパ球数)、リンパ球数(リンパ球)、モノカイト数(MONO)、International Remorize Rat(PRTHRUMBINE)が含まれます。アルブミン。

患者は、両方の診断モデルの7:3の比率で、それぞれ713人と586人の患者を含む7:3の比率でトレーニングおよび検証コホートにランダムに割り当てられました。 トレーニングセットと検証セットの間に、人口統計学的または臨床的特徴に有意差は観察されませんでした。 潜在的な予測因子を特定するために、トレーニングセットでラッソ回帰分析が実行され、いくつかの無関係または多重結核の独立変数を効果的に排除して、次元を減らしました。 その後、特性変数を決定するために、多変数ロジスティック回帰分析を採用しました。 最後に、トレーニングセットに基づいてノモグラムが構築され、検証セットで検証されました。

モデルの予測パフォーマンスは、機械学習と深い学習技術を使用して評価および検証されました。 モデルの識別は、受信機動作特性(ROC)曲線分析を使用して評価されました。 意思決定曲線分析(DCA)が採用され、モデルの純利益と臨床的有用性を評価しました。

カテゴリ変数は、周波数とパーセンテージを使用して説明されています。 カイ二乗検定またはt検定を使用して、2つのコホート間のデータを比較しました。 ラッソ回帰モデルを適用して、潜在的な多重株系性を緩和しました。 トレーニングコホートに完全なデータを持つすべての変数は、Rソフトウェアの「GLMNET」パッケージを使用して、ラッソ回帰分析に含まれていました。 このモデルは、Lambda.minで最適なパフォーマンスを達成し、候補変数を識別しました。 その後、多変数COX比例ハザード回帰分析を実行して、バイナリ結果に関連する独立した予測因子を特定しました。 次に、これらの要因を統合して、Rソフトウェアの「RMS」パッケージを使用してノモグラム予測モデルを構築しました。 7つの追加モデル - ロジスティック回帰、意思決定ツリー、ランダムフォレスト、サポートベクターマシン(SVM)、ニューラルネットワーク、XGBOOST、およびLightGBMは「CARET」パッケージを使用して構築され、「RMDA」パッケージを使用して決定曲線が生成されました。 すべての統計分析は、Rソフトウェアバージョン4.4.2を使用して実行され、p値<0.05は統計的に有意と見なされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

800

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

術後の最初の病理学的結果は、PCNSLまたは神経膠腫患者を示唆しています

説明

包含基準:

- 外科的治療を受け、手術後にPNCSLまたは神経膠腫と診断された患者。

除外基準:

- 最初の手術を受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
PCNSL
術後の病理学的結果はPCNSLです
神経膠腫
術後の病理学的結果は神経膠腫です
GBM
術後の病理学的結果はGBMです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
従属レシーバー動作特性(ROC)曲線
時間枠:手術前の最新の血液検査結果
手術前の最新の血液検査結果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月5日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GDPH-PG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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