- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06914700
Et nomogram for å forutsi diagnosen sentrale ondartede svulster basert på preoperative kliniske egenskaper og laboratorieindikatorer: en retrospektiv studie (PCNSL,GLIOMA)
Nevrokirurgisk avdeling i Guangdong Provincial People's Hospital
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å utvikle og validere en ny diagnostisk modell, basert på en stor kohort av kliniske data, for nøyaktig differensiering mellom PCNSL og glioma, og GBM og ikke-GBM.
Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital ga etisk godkjenning for denne studien (KY-Z-2022-231-01). Denne retrospektive kohortstudien inkluderte 127 pasienter med nylig diagnostisert primær sentralnervesystem diffus stor B-celle lymfom (PCNSL) og 586 pasienter med nylig diagnostisert gliom, behandlet ved Institutt for nevrokirurgi, Guangdong Provincial People's Hospital, mellom 2016 og 2024. Pasienter inkludert i denne studien oppfylte følgende kriterier: (1) HIV-seronegative status; (2) ingen historie med immunsuppresjon eller organtransplantasjon; (3) tilgjengeligheten av alle kliniske indikatorer før den første operasjonen; (4) Tilstrekkelig klinisk og datatilgjengelighet. Alle deltakerne ble informert om studiens formål og ga signert informert samtykke før deltakelse, i samsvar med prinsippene som er skissert i erklæringen om Helsingfors.
Grunnleggende demografiske og kliniske data ble samlet inn før initial diagnose og første kirurgisk behandling. Demografiske data inkluderte alder og kjønn, mens kliniske data omfattet perifert antall hvite blodlegemer (WBC), neutrofil-til-lymfocyttforhold (NEUT1), lymfocyttforhold (Lymph1), neutomte count (PUT), Lymphocyte count (Lymph), Monocy Count (PINT), lymfocyttalder (Lymph1), Monocy), PoNo), neutom), neutom), neutom), neutom (PoNT), Lymphocyte Ratio (Lymph1), Monocy), neutom (PoNT), Lymphocyte Ratio (Lymph1), Monocy), neutom (PoNT), Lymphocyte Ratio (Lymph1). og albumin.
Pasientene ble tilfeldig tildelt trenings- og valideringskohorter i et forhold på 7: 3 for både diagnostiske modeller, omfattende henholdsvis 713 og 586 pasienter. Ingen signifikante forskjeller i demografiske eller kliniske egenskaper ble observert mellom trenings- og valideringssettene. For å identifisere potensielle prediktorer ble Lasso -regresjonsanalyse utført på treningssettet, og eliminerer effektivt flere irrelevante eller multikollineære uavhengige variabler for å redusere dimensjonalitet. Deretter ble multivariabel logistisk regresjonsanalyse benyttet for å bestemme de karakteristiske variablene. Til slutt ble et nomogram konstruert basert på treningssettet og validert i valideringssettet.
Den prediktive ytelsen til modellen ble vurdert og validert ved bruk av maskinlæring og dyp læringsteknikker. Modelldiskriminering ble evaluert ved bruk av mottakerens driftskarakteristikk (ROC) kurveanalyse. Beslutningskurveanalyse (DCA) ble brukt for å vurdere modellens netto fordel og kliniske nytteverdi.
Kategoriske variabler ble beskrevet ved bruk av frekvenser og prosenter. Chi-kvadratiske tester eller t-tester ble brukt til å sammenligne data mellom de to årskullene. En Lasso -regresjonsmodell ble brukt for å dempe potensiell multikollinearitet. Alle variabler med komplette data i treningskohorten ble inkludert i LASSO -regresjonsanalysen ved bruk av "GLMNET" -pakken i R -programvaren. Modellen oppnådde optimal ytelse på lambda.min, og identifiserte dermed kandidatvariabler. Deretter ble multivariabel Cox proporsjonal farer regresjonsanalyse utført for å identifisere uavhengige prediktorer assosiert med det binære utfallet. Disse faktorene ble deretter integrert for å konstruere en nomogram prediksjonsmodell ved bruk av "RMS" -pakken i R -programvaren. Syv ekstra modeller-logistiske regresjon, beslutnings tre, tilfeldig skog, støttevektormaskin (SVM), nevralt nettverk, xgboost og LightGBM-ble konstruert ved hjelp av "Caret" -pakken, og beslutningskurver ble generert ved bruk av "RMDA" -pakken. Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av R-programvareversjon 4.4.2, og en p-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling og fikk diagnosen PNCSL eller gliom etter operasjonen;
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke har gjennomgått sin første operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PCNSL
Det postoperative patologiske resultatet er PCNSL
|
|
Glioma
Det postoperative patologiske resultatet er glioma
|
|
GBM
Det postoperative patologiske resultatet er GBM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avhengig mottakerens driftskarakteristikk (ROC) kurve
Tidsramme: Det siste blodprøvesultatet før operasjonen
|
Det siste blodprøvesultatet før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDPH-PG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .