- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06914700
Um nomograma para prever o diagnóstico de tumores malignos centrais com base em características clínicas pré -operatórias e indicadores de laboratório: um estudo retrospectivo (PCNSL,GLIOMA)
Departamento de Neurocirurgia do Hospital Popular Provincial de Guangdong
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo desenvolver e validar um novo modelo de diagnóstico, com base em uma grande coorte de dados clínicos, para diferenciação precisa entre PCNSL e Glioma e GBM e não-GBM.
O Comitê de Revisão de Ética do Hospital Popular Provincial de Guangdong concedeu aprovação ética para este estudo (KY-Z-2022-231-01). Este estudo de coorte retrospectivo incluiu 127 pacientes com o sistema nervoso central central recentemente diagnosticado linfoma de células B grandes (PCNSL) e 586 pacientes com glioma recém-diagnosticado, tratados no Departamento de Neurocirurgia, Hospital Popular Provincial de Guangdong, entre 2016 e 2024. Os pacientes incluídos neste estudo preencheram os seguintes critérios: (1) status HIV-serronegativo; (2) nenhuma história de imunossupressão ou transplante de órgãos; (3) disponibilidade de todos os indicadores clínicos antes da primeira cirurgia; (4) disponibilidade clínica e de dados suficientes. Todos os participantes foram informados do objetivo do estudo e forneceram consentimento informado assinado antes da participação, de acordo com os princípios descritos na declaração de Helsinque.
Os dados demográficos e clínicos básicos foram coletados antes do diagnóstico inicial e do primeiro tratamento cirúrgico. Demographic data included age and sex, while clinical data encompassed peripheral white blood cell count (WBC), neutrophil-to-lymphocyte ratio (NEUT1), lymphocyte ratio (LYMPH1), neutrophil count (NEUT), lymphocyte count (LYMPH), monocyte count (MONO), international normalized ratio (INR), prothrombin time (PT) and albumina.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para coortes de treinamento e validação na proporção de 7: 3 para os dois modelos de diagnóstico, compreendendo 713 e 586 pacientes, respectivamente. Não foram observadas diferenças significativas nas características demográficas ou clínicas entre os conjuntos de treinamento e validação. Para identificar possíveis preditores, a análise de regressão do LASSO foi realizada no conjunto de treinamento, eliminando efetivamente várias variáveis independentes irrelevantes ou multicolineares para reduzir a dimensionalidade. Posteriormente, a análise de regressão logística multivariável foi empregada para determinar as variáveis características. Finalmente, um nomograma foi construído com base no conjunto de treinamento e validado no conjunto de validação.
O desempenho preditivo do modelo foi avaliado e validado usando o aprendizado de máquina e as técnicas de aprendizado profundo. A discriminação do modelo foi avaliada usando a análise da curva Operating Operating Caracteristic (ROC). A análise da curva de decisão (DCA) foi empregada para avaliar o benefício líquido e a utilidade clínica do modelo.
As variáveis categóricas foram descritas usando frequências e porcentagens. Testes qui-quadrado ou testes T foram usados para comparar dados entre as duas coortes. Um modelo de regressão LASSO foi aplicado para mitigar a potencial multicolinearidade. Todas as variáveis com dados completos na coorte de treinamento foram incluídos na análise de regressão LASSO usando o pacote "Glmnet" no software R. O modelo alcançou o desempenho ideal em lambda.Min, identificando assim variáveis candidatas. Posteriormente, foi realizada uma análise de regressão de riscos proporcionais de COX multivariável para identificar preditores independentes associados ao resultado binário. Esses fatores foram então integrados para construir um modelo de previsão de nomograma usando o pacote "RMS" no software R. Sete modelos adicionais de regressão logística, árvore de decisão, floresta aleatória, máquina de vetor de suporte (SVM), rede neural, XGBoost e LightGBM foram construídos usando o pacote "Caret", e as curvas de decisão foram geradas usando o pacote "RMDA". Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o software R versão 4.4.2, e um valor p <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico e foram diagnosticados com PNCSL ou glioma após a cirurgia;
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não foram submetidos à sua primeira cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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PCNSL
O resultado patológico pós -operatório é PCNSL
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Glioma
O resultado patológico pós -operatório é glioma
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GBM
O resultado patológico pós -operatório é GBM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Curva Operacional do Receptor Dependente (ROC)
Prazo: O resultado mais recente do exame de sangue antes da cirurgia
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O resultado mais recente do exame de sangue antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDPH-PG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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