- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06914700
Nomogram do przewidywania diagnozy centralnych guzów złośliwych na podstawie przedoperacyjnych cech klinicznych i wskaźników laboratoryjnych: badanie retrospektywne (PCNSL,GLIOMA)
Departament Neurochirurgii Guangdong prowincjonalny szpital ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to miało na celu opracowanie i potwierdzenie nowego modelu diagnostycznego, opartego na dużej grupie danych klinicznych, w celu dokładnego zróżnicowania między PCNSL i glejakiem oraz GBM i bez GBM.
Komitet ds. Przeglądu etyki szpitala ludowego Guangdong przyznał etyczną zgodę na to badanie (KY-Z-2022-231-01). To retrospektywne badanie kohortowe obejmowało 127 pacjentów z nowo zdiagnozowanym pierwotnym ośrodkowym układem nerwowym rozproszonym dużego chłoniaka z komórek B (PCNSL) i 586 pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem, leczonych na Wydziale Neurochirurgii, Szpital Prowincji w Guangdong, w latach 2016–2024. Pacjenci uwzględnione w tym badaniu spełniali następujące kryteria: (1) status-seronegatywność HIV; (2) brak historii immunosupresji lub przeszczepu narządów; (3) dostępność wszystkich wskaźników klinicznych przed pierwszą operacją; (4) Wystarczająca dostępność kliniczna i danych. Wszyscy uczestnicy zostali poinformowani o celu badania i przedstawili podpisaną świadomą zgodę przed uczestnictwem, zgodnie z zasadami przedstawionymi w Deklaracji Helsinek.
Podstawowe dane demograficzne i kliniczne zebrano przed początkową diagnozą i pierwszym leczeniem chirurgicznym. Dane demograficzne obejmowały wiek i płeć, podczas gdy dane kliniczne obejmowały obwodową liczbę białych krwinek (WBC), stosunek neutrofili do limfocytów (neut1), stosunek limfocytów (limfa1), liczba neutrofili (neut), liczba limfocytów (limfia), liczba monocytów (mono), międzynarodowe normalne stosowanie normalnego (INR), czas protroMbiny (Pt) i albumu.
Pacjenci zostali losowo przydzielani do kohort szkoleniowych i walidacyjnych w stosunku 7: 3 dla obu modeli diagnostycznych, obejmujących odpowiednio 713 i 586 pacjentów. Nie zaobserwowano istotnych różnic w cechach demograficznych lub klinicznych między zestawami szkoleniowymi i walidacyjnymi. Aby zidentyfikować potencjalne predyktory, przeprowadzono analizę regresji Lasso na zestawie treningowym, skutecznie eliminując kilka nieistotnych lub wielokoliniowych zmiennych niezależnych w celu zmniejszenia wymiarów. Następnie zastosowano wielowymiarową analizę regresji logistycznej do określenia charakterystycznych zmiennych. Wreszcie nomogram został zbudowany na podstawie zestawu szkoleniowego i zatwierdzony w zestawie sprawdzania poprawności.
Wydajność predykcyjna modelu została oceniona i zatwierdzona za pomocą technik uczenia maszynowego i głębokiego uczenia się. Dyskryminację modelu oceniono za pomocą analizy krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). Analizę krzywej decyzyjnej (DCA) zastosowano do oceny korzyści netto i użyteczności klinicznej modelu.
Zmienne kategoryczne opisano przy użyciu częstotliwości i procentów. Do porównywania danych między dwiema kohortami zastosowano testy chi-kwadrat lub testy t. Model regresji Lasso zastosowano do złagodzenia potencjalnej wielokoliniowości. Wszystkie zmienne z pełnymi danymi w grupie szkoleniowej zostały uwzględnione w analizie regresji Lasso przy użyciu pakietu „GLMNET” w oprogramowaniu R. Model osiągnął optymalną wydajność w Lambda.min, identyfikując w ten sposób zmienne kandydujące. Następnie przeprowadzono wielowymiarową analizę regresji proporcjonalnej zagrożeń COX w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów związanych z wynikiem binarnym. Czynniki te zostały następnie zintegrowane w celu skonstruowania modelu prognozowania Nomogram przy użyciu pakietu „RMS” w oprogramowaniu R. Siedem dodatkowych modeli regresji, drzewa decyzyjnego, losowego lasu, maszyny wektorowej wsparcia (SVM), sieci neuronowej, XGBOOST i LightGBM-Were skonstruowanych przy użyciu pakietu „CareT” i krzywych decyzyjnych przy użyciu pakietu „RMDA”. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania R w wersji 4.4.2, a wartość p <0,05 uznano za statystycznie istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne i zdiagnozowano u niego PNCSL lub glejak po operacji;
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie przeszli pierwszej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pcnsl
Pooperacyjny wynik patologiczny to PCNSL
|
|
Glejak
Pooperacyjny wynik patologiczny to glejak
|
|
GBM
Pooperacyjny wynik patologiczny to GBM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zależny odbiornik krzywa charakterystyki operacyjnej (ROC)
Ramy czasowe: Najnowszy wynik badania krwi przed operacją
|
Najnowszy wynik badania krwi przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDPH-PG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .