- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06914700
Nomogrammi keskeisten pahanlaatuisten kasvainten diagnoosin ennustamiseksi preoperatiivisten kliinisten ominaisuuksien ja laboratorioindikaattorien perusteella: Retrospektiivinen tutkimus (PCNSL,GLIOMA)
Guangdongin maakunnan kansan sairaalan neurokirurgian osasto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kehittää ja validoida uusi diagnostinen malli, joka perustuu suureen kliinisen tiedon ryhmään, PCNSL: n ja gliooman ja GBM: n ja ei-GBM: n välisen tarkan erilaistumisen varalta.
Guangdongin maakunnan People's Hospital -sairaalan eettisen arviointikomitea myönsi eettisen hyväksynnän tähän tutkimukseen (KY-Z-2022-231-01). Tämä retrospektiivinen kohorttitutkimus sisälsi 127 potilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu primaarinen keskushermosto, diffuusi suuret B-solulymfooma (PCNSL) ja 586 potilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu gliooma, jota hoidettiin neurokirurgian laitoksella, Guangdongin maakunnan ihmisten sairaalassa, vuosina 2016–2024. Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat täyttivät seuraavat kriteerit: (1) HIV-seronegatiivinen tila; (2) ei ole immunosuppression tai elinsiirtojen historiaa; (3) kaikkien kliinisten indikaattorien saatavuus ennen ensimmäistä leikkausta; (4) Riittävä kliininen ja tietojen saatavuus. Kaikille osallistujille ilmoitettiin tutkimuksen tarkoituksesta ja annettiin allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen osallistumista Helsingin julistuksessa esitettyjen periaatteiden mukaisesti.
Demografiset ja kliiniset tiedot kerättiin ennen alkuperäistä diagnoosia ja ensimmäistä kirurgista hoitoa. Demografiset tiedot sisälsivät iän ja sukupuolen, kun taas kliiniset tiedot kattoivat perifeerisen valkosolujen määrän (WBC), neutrofiilien ja lymfosyyttisuhteen (neut1), lymfosyyttisuhteen (lymf1), neutrofiilimäärän (neuth), lymfosyyttimäärät (lymfia), monosyyttimäärä (mono), PTT-monosyyttimäärä (PT), PTTE). ja albumiini.
Potilaat jaettiin satunnaisesti koulutus- ja validointikohorteihin 7: 3 -suhteessa molemmille diagnostisille mallille, jotka käsittävät vastaavasti 713 ja 586 potilasta. Koulutus- ja validointijoukkojen välillä ei havaittu merkittäviä eroja demografisissa tai kliinisissä ominaisuuksissa. Mahdollisten ennustajien tunnistamiseksi Lasso -regressioanalyysi suoritettiin harjoitusjoukolle, mikä eliminoi tehokkaasti useita merkityksettömiä tai monikollineaarisia riippumattomia muuttujia mittasuhteiden vähentämiseksi. Myöhemmin käytettiin monimuuttujaista logistista regressioanalyysiä ominaismuuttujien määrittämiseen. Lopuksi rakennettiin nomogrammi koulutusjoukon perusteella ja validoitiin validointijoukossa.
Mallin ennustava suorituskyky arvioitiin ja validoitiin koneoppimisen ja syvän oppimisen tekniikoilla. Mallisyrjintä arvioitiin käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysiä. Päätöskäyräanalyysiä (DCA) käytettiin mallin nettohyötyjen ja kliinisen hyödyllisyyden arvioimiseksi.
Kategoriset muuttujat kuvailtiin taajuuksilla ja prosenttimäärillä. Chi-neliötestejä tai t-testejä käytettiin tietojen vertaamiseen kahden kohortin välillä. Lasso -regressiomallia käytettiin potentiaalisen monikollineaarisuuden lieventämiseksi. Kaikki koulutuskohortin täydelliset tiedot sisällytettiin Lasso -regressioanalyysiin käyttämällä R -ohjelmiston "GLMNET" -pakettia. Malli saavutti optimaalisen suorituskyvyn lambda.minissä, tunnistaen siten ehdokasmuuttujat. Myöhemmin suoritettiin monimuuttujaisen Cox -suhteelliset vaarojen regressioanalyysit binaariseen lopputulokseen liittyvien riippumattomien ennustajien tunnistamiseksi. Nämä tekijät integroitiin sitten nomogrammin ennustemallin rakentamiseksi käyttämällä RMS -pakettia R -ohjelmistossa. Seitsemän ylimääräistä mallia-logistista regressiota, päätöksentekopuuta, satunnaista metsää, tukivektorikone (SVM), hermoverkko, XGBOOST ja LightGBM-rakennettu "caret" -pakettia käyttämällä, ja päätöksentekokäyrät luotiin käyttämällä "RMDA" -pakettia. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä R-ohjelmistoversiota 4.4.2, ja p-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehtiin kirurginen hoito ja joilla oli diagnosoitu PNCSL tai gliooma leikkauksen jälkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei ole tehty ensimmäistä leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pcnsl
Leikkauksen jälkeinen patologinen tulos on PCNSL
|
|
Gliooma
Leikkauksen jälkeinen patologinen tulos on gliooma
|
|
GBM
Leikkauksen jälkeinen patologinen tulos on GBM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Riippuvainen vastaanottimen toimintaominaisuuden (ROC) käyrä
Aikaikkuna: Viimeisin verikoe tulos ennen leikkausta
|
Viimeisin verikoe tulos ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDPH-PG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .