- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06914700
Un nomogramme pour prédire le diagnostic des tumeurs malignes centrales basées sur les caractéristiques cliniques préopératoires et les indicateurs de laboratoire: une étude rétrospective (PCNSL,GLIOMA)
Département de neurochirurgie du Guangdong Provincial People's Hospital
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude visait à développer et à valider un nouveau modèle de diagnostic, basé sur une grande cohorte de données cliniques, pour une différenciation précise entre PCNSL et Gliome, et GBM et non GBM.
Le comité d'examen de l'éthique de l'hôpital populaire provincial du Guangdong a accordé une approbation éthique pour cette étude (KY-Z-2022-231-01). Cette étude rétrospective de cohorte a inclus 127 patients atteints de système nerveux central primaire nouvellement diagnostiqué diffus grand lymphome à cellules B (PCNSL) et 586 patients atteints de gliome nouvellement diagnostiqué, traité au Département de neurochirurgie, l'hôpital provincial du Guangdong, entre 2016 et 2024. Les patients inclus dans cette étude répondaient aux critères suivants: (1) statut séronegatif par le VIH; (2) aucun antécédent d'immunosuppression ou de transplantation d'organes; (3) la disponibilité de tous les indicateurs cliniques avant la première intervention chirurgicale; (4) Disponibilité clinique et des données suffisante. Tous les participants ont été informés de l'objectif de l'étude et ont fourni un consentement éclairé signé avant la participation, conformément aux principes décrits dans la Déclaration d'Helsinki.
Des données démographiques et cliniques de base ont été collectées avant le diagnostic initial et le premier traitement chirurgical. Les données démographiques comprenaient l'âge et le sexe, tandis que les données cliniques comprenaient le nombre de globules blancs périphériques (WBC), le rapport neutrophile / lymphocyte (neut1), le rapport lymphocyte (lymph1), le nombre de neutrophiles (NEUT), le nombre de lymphocytes (lymphatique), le comptage des monocytes (mono), le ratio normalisé international (inri albumine.
Les patients ont été assignés au hasard aux cohortes de formation et de validation dans un rapport 7: 3 pour les deux modèles de diagnostic, comprenant respectivement 713 et 586 patients. Aucune différence significative dans les caractéristiques démographiques ou cliniques n'a été observée entre les ensembles de formation et de validation. Pour identifier les prédicteurs potentiels, une analyse de régression de Lasso a été effectuée sur l'ensemble de formation, éliminant efficacement plusieurs variables indépendantes non pertinentes ou multicollinéaires pour réduire la dimensionnalité. Par la suite, une analyse de régression logistique multivariable a été utilisée pour déterminer les variables caractéristiques. Enfin, un nomogramme a été construit sur la base de l'ensemble de formation et validé dans l'ensemble de validation.
Les performances prédictives du modèle ont été évaluées et validées à l'aide de techniques d'apprentissage automatique et d'apprentissage en profondeur. La discrimination du modèle a été évaluée à l'aide de l'analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC). L'analyse de la courbe de décision (DCA) a été utilisée pour évaluer le bénéfice net et l'utilité clinique du modèle.
Les variables catégorielles ont été décrites en utilisant des fréquences et des pourcentages. Des tests du chi carré ou des tests t ont été utilisés pour comparer les données entre les deux cohortes. Un modèle de régression de Lasso a été appliqué pour atténuer la multicolinéarité potentielle. Toutes les variables avec des données complètes dans la cohorte de formation ont été incluses dans l'analyse de régression Lasso à l'aide du package "GLMNET" dans le logiciel R. Le modèle a atteint des performances optimales à lambda.min, identifiant ainsi les variables candidates. Par la suite, une analyse de régression multivariable des risques proportionnels de COX a été réalisée pour identifier les prédicteurs indépendants associés au résultat binaire. Ces facteurs ont ensuite été intégrés pour construire un modèle de prédiction de nomogramme à l'aide du package "RMS" dans le logiciel R. Sept modèles de régression logistique supplémentaires, arbre de décision, forêt aléatoire, machine à vecteur de support (SVM), réseau neuronal, xgboost et lumineux ont été construits à l'aide du package "Caret" et des courbes de décision ont été générées à l'aide du package "RMDA". Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du logiciel R version 4.4.2, et une valeur p <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui ont subi un traitement chirurgical et ont reçu un diagnostic de PNCSL ou de gliome après la chirurgie;
Critères d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas subi leur première intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pcnsl
Le résultat pathologique postopératoire est PCNSL
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Gliome
Le résultat pathologique postopératoire est le gliome
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GBM
Le résultat pathologique postopératoire est GBM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC)
Délai: Le résultat du test sanguin le plus récent avant la chirurgie
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Le résultat du test sanguin le plus récent avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GDPH-PG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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