- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06914700
수술 전 임상 특성 및 실험실 지표에 기초한 중앙 악성 종양의 진단을 예측하기위한 노모 그램 : 후 향적 연구 (PCNSL,GLIOMA)
광동 지방 인민 병원 신경 외과학과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PCNSL과 Glioma, GBM 및 비 GBM 간의 정확한 차별화를 위해 임상 데이터의 큰 코호트를 기반으로 새로운 진단 모델을 개발하고 검증하는 것을 목표로했습니다.
광동 지방 인민 병원의 윤리 검토위원회는이 연구에 대한 윤리적 승인을 받았다 (KY-Z-2022-231-01). 이 후 향적 코호트 연구에는 새로 진단 된 1 차 중추 신경계 확산 큰 B 세포 림프종 확산 큰 B 세포 림프종 (PCNSL)과 새로 진단 된 신경 교종이있는 586 명의 환자가 2016 년에서 2024 년 사이에 광동 지방 인민 병원에서 치료를받은 586 명의 환자를 포함했습니다. 이 연구에 포함 된 환자는 다음과 같은 기준을 충족했습니다. (2) 면역 억제 또는 장기 이식의 병력이 없다. (3) 첫 번째 수술 전에 모든 임상 지표의 이용 가능성; (4) 충분한 임상 및 데이터 가용성. 모든 참가자는 연구의 목적에 대한 정보를 얻었고 헬싱키 선언에 요약 된 원칙에 따라 참여 전에 사전 사전 동의를 제공했습니다.
기본 인구 통계 및 임상 데이터는 초기 진단 및 첫 번째 외과 치료 전에 수집되었습니다. 인구 통계 학적 데이터는 연령과 성별을 포함하는 반면, 임상 데이터는 말초 백혈구 수 (WBC), 호중구 대 림프구 비율 (중성), 림프구 비율 (림프 1), 호중구 수 (중성), 림프구 수 (림프), 모노 세포 수 (모노 세포), 국제 정규화 (INR), Prothermin (prothermin) 및 Prothertombin 비율을 포함했습니다.
환자는 각각 713 명과 586 명의 환자를 포함하는 진단 모델에 대해 7 : 3 비율로 훈련 및 검증 코호트에 무작위로 배정되었다. 훈련 및 검증 세트 사이에는 인구 통계 학적 또는 임상 적 특성의 유의 한 차이가 관찰되지 않았습니다. 잠재적 예측 변수를 식별하기 위해, 훈련 세트에서 Lasso 회귀 분석을 수행하여, 차원을 줄이기 위해 관련이 없거나 다중 실린 독립 변수를 효과적으로 제거했습니다. 결과적으로, 다 변수 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 특성 변수를 결정 하였다. 마지막으로, 노모 그램은 훈련 세트에 따라 구성되어 검증 세트에서 검증되었습니다.
모델의 예측 성능은 기계 학습 및 딥 러닝 기술을 사용하여 평가 및 검증되었습니다. 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선 분석을 사용하여 모델 식별을 평가했습니다. 의사 결정 곡선 분석 (DCA)은 모델의 순 이익과 임상 유용성을 평가하기 위해 사용되었습니다.
범주 형 변수는 주파수와 백분율을 사용하여 설명되었습니다. 카이 제곱 테스트 또는 T- 검정을 사용하여 두 코호트 간의 데이터를 비교했습니다. 잠재적 인 다중 공선 성을 완화하기 위해 래시 회귀 모델을 적용했습니다. 훈련 코호트에 완전한 데이터가있는 모든 변수는 R 소프트웨어의 "GLMNet"패키지를 사용하여 Lasso 회귀 분석에 포함되었습니다. 이 모델은 lambda.min에서 최적의 성능을 달성하여 후보 변수를 식별했습니다. 이어서, 이진 결과와 관련된 독립적 인 예측 변수를 식별하기 위해 다 변수 COX 비례 위험 회귀 분석을 수행 하였다. 그런 다음 이러한 요소를 통합하여 R 소프트웨어의 "RMS"패키지를 사용하여 노모 그램 예측 모델을 구성했습니다. 7 개의 추가 모델 로거 론적 회귀, 의사 결정 트리, 랜덤 포레스트, SVM (Support Vector Machine), 신경망, XGBOOST 및 "CARET"패키지를 사용하여 구성된 LightGBM-Were 및 "RMDA"패키지를 사용하여 의사 결정 곡선을 생성했습니다. 모든 통계 분석은 R 소프트웨어 버전 4.4.2를 사용하여 수행되었고, p- 값 <0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주되었다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 수술 치료를 받고 수술 후 PNCSL 또는 신경 교종 진단을받은 환자;
제외 기준 :
- 첫 수술을받지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PCNSL
수술 후 병리학 적 결과는 PCNSL입니다
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신경 교종
수술 후 병리학 적 결과는 신경 교종입니다
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GBM
수술 후 병리학 적 결과는 GBM입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종속 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선
기간: 수술 전 가장 최근의 혈액 검사 결과
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수술 전 가장 최근의 혈액 검사 결과
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDPH-PG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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