- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06914700
Un nomograma para predecir el diagnóstico de tumores malignos centrales basados en características clínicas preoperatorias e indicadores de laboratorio: un estudio retrospectivo (PCNSL,GLIOMA)
Departamento de Neurocirugía del Hospital Popular Provincial de Guangdong
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo desarrollar y validar un nuevo modelo de diagnóstico, basado en una gran cohorte de datos clínicos, para una diferenciación precisa entre PCNSL y Glioma, y GBM y no GBM.
El Comité de Revisión de Ética del Hospital Popular Provincial de Guangdong otorgó la aprobación ética para este estudio (KY-Z-2022-231-01). Este estudio de cohorte retrospectivo incluyó a 127 pacientes con un sistema nervioso central primario recién diagnosticado difusa de linfoma grande de células B (PCNSL) y 586 pacientes con glioma recién diagnosticado, tratados en el Departamento de Neurocirugía, Hospital de Pueblo Provincial Guangdong, entre 2016 y 2024. Los pacientes incluidos en este estudio cumplieron los siguientes criterios: (1) estado-seronegativo del VIH; (2) sin antecedentes de inmunosupresión o trasplante de órganos; (3) disponibilidad de todos los indicadores clínicos antes de la primera cirugía; (4) suficiente disponibilidad clínica y de datos. Todos los participantes fueron informados sobre el propósito del estudio y proporcionaron consentimiento informado firmado antes de la participación, de acuerdo con los principios descritos en la Declaración de Helsinki.
Se recopilaron datos demográficos y clínicos básicos antes del diagnóstico inicial y el primer tratamiento quirúrgico. Los datos demográficos incluyeron edad y sexo, mientras que los datos clínicos abarcaban el recuento de glóbulos blancos periféricos (WBC), la relación de neutrófilos a linfocitos (neutr1), la relación linfocitaria (Lymph1), el recuento (tiempo de neutrófilos (neutrófilos), el recuento de linfocitos (linfo), el recuento de mono (mono), la relación normalizada internacional (inrombín), el tiempo de los pótrafos (linfo (linfo), el recuento mono (mono), el índice internacional (inrombín), el tiempo de los pótrafos (linfo (linfo), el recuento mono (mono), el índice internacional (inrombín) (neutr), el tiempo de los lymfocitos. albúmina.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cohortes de entrenamiento y validación en una relación 7: 3 para los modelos de diagnóstico, que comprenden 713 y 586 pacientes, respectivamente. No se observaron diferencias significativas en las características demográficas o clínicas entre los conjuntos de entrenamiento y validación. Para identificar predictores potenciales, el análisis de regresión de Lasso se realizó en el conjunto de entrenamiento, eliminando efectivamente varias variables independientes irrelevantes o multicolineales para reducir la dimensionalidad. Posteriormente, se empleó un análisis de regresión logística multivariable para determinar las variables características. Finalmente, se construyó un nomograma en función del conjunto de capacitación y validado en el conjunto de validación.
El rendimiento predictivo del modelo se evaluó y validó utilizando técnicas de aprendizaje automático y aprendizaje profundo. La discriminación del modelo se evaluó mediante análisis de curva de características operativas del receptor (ROC). El análisis de la curva de decisión (DCA) se empleó para evaluar el beneficio neto y la utilidad clínica del modelo.
Las variables categóricas se describieron utilizando frecuencias y porcentajes. Se utilizaron pruebas de chi cuadrado o pruebas t para comparar datos entre las dos cohortes. Se aplicó un modelo de regresión de lazo para mitigar la posible multicolinealidad. Todas las variables con datos completos en la cohorte de capacitación se incluyeron en el análisis de regresión de Lasso utilizando el paquete "GLMNET" en el software R. El modelo logró un rendimiento óptimo en Lambda.min, identificando así las variables candidatas. Posteriormente, se realizó un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox multivariables para identificar predictores independientes asociados con el resultado binario. Estos factores se integraron para construir un modelo de predicción de nomograma utilizando el paquete "RMS" en el software R. Siete modelos de regresión-lógica de modelos adicionales, árbol de decisión, bosque aleatorio, máquina de vectores de soporte (SVM), red neuronal, XGBOost y LightGBM se construyeron utilizando el paquete "Caret" y las curvas de decisión se generaron utilizando el paquete "RMDA". Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software R versión 4.4.2, y un valor p <0.05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico y fueron diagnosticados con PNCSL o glioma después de la cirugía;
Criterios de exclusión:
- pacientes que no se han sometido a su primera cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PCNSL
El resultado patológico postoperatorio es PCNSL
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Glioma
El resultado patológico postoperatorio es el glioma
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GBM
El resultado patológico postoperatorio es GBM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Curva de operación de operación del receptor dependiente (ROC)
Periodo de tiempo: El resultado más reciente del análisis de sangre antes de la cirugía
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El resultado más reciente del análisis de sangre antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDPH-PG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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