- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06914700
Номограмма для прогнозирования диагноза центральных злокачественных опухолей на основе предоперационных клинических характеристик и лабораторных показателей: ретроспективное исследование (PCNSL,GLIOMA)
Департамент нейрохирургии провинциальной больницы Гуандунга
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование было направлено на разработку и проверку новой диагностической модели, основанной на большой когорте клинических данных, для точной дифференциации между PCNSL и глиомой, а также GBM и не GBM.
Комитет по этике провинциальной больницы провинции Гуандун предоставил этическое одобрение для этого исследования (KY-Z-Z-2022-231-01). Это ретроспективное когортное исследование включало 127 пациентов с недавно диагностированной первичной центральной нервной системой, диффузной крупной В-клеточной лимфомы (PCNSL) и 586 пациентами с недавно диагностированной глиомой, лечившейся в отделе нейрохирургии, провинции Гуандунской больницы, между 2016 и 2024 годами. Пациенты, включенные в это исследование, соответствовали следующим критериям: (1) ВИЧ-серонегативный статус; (2) нет истории иммуносупрессии или трансплантации органов; (3) доступность всех клинических показателей до первой операции; (4) Достаточная клиническая и доступность данных. Все участники были проинформированы о цели исследования и предоставили подписанное информированное согласие до участия в соответствии с принципами, изложенными в Декларации Хельсинки.
Основные демографические и клинические данные были собраны до начального диагноза и первого хирургического лечения. Demographic data included age and sex, while clinical data encompassed peripheral white blood cell count (WBC), neutrophil-to-lymphocyte ratio (NEUT1), lymphocyte ratio (LYMPH1), neutrophil count (NEUT), lymphocyte count (LYMPH), monocyte count (MONO), international normalized ratio (INR), prothrombin time (PT) and альбумин.
Пациенты были случайным образом распределены для обучения и проверочных когортов в соотношении 7: 3 для обеих диагностических моделей, включающих 713 и 586 пациентов, соответственно. Не наблюдалось существенных различий в демографических или клинических характеристиках между наборами обучения и валидации. Чтобы определить потенциальные предикторы, регрессионный анализ LASSO был проведен на учебном наборе, эффективно устраняя несколько нерелевантных или многоколлинечных независимых переменных для снижения размерности. Впоследствии, для определения характерных переменных использовался многовариантный логистический регрессионный анализ. Наконец, номограмма была построена на основе обучающего набора и подтверждена в наборе валидации.
Прогнозирующая производительность модели была оценена и проверена с использованием машинного обучения и методов глубокого обучения. Модель дискриминация была оценена с использованием анализа кривой рабочей характеристики приемника (ROC). Анализ кривой решений (DCA) был использован для оценки чистой выгоды модели и клинической полезности.
Категориальные переменные были описаны с использованием частот и процентов. Тесты хи-квадрат или T-тесты использовались для сравнения данных между двумя когортами. Модель регрессии Лассо была применена для смягчения потенциальной мультиколлинеарности. Все переменные с полными данными в учебной группе были включены в регрессионный анализ LASSO с использованием пакета «GLMNet» в программном обеспечении R. Модель достигла оптимальной производительности в лямбда. Впоследствии был проведен регрессионный анализ пропорциональных опасностей Кокса, чтобы выявить независимые предикторы, связанные с бинарным результатом. Эти факторы были затем интегрированы для построения модели прогнозирования номограммы с использованием пакета «RMS» в программном обеспечении R. Семь дополнительных моделей-логистских регрессии, дерево решений, случайный лес, векторная машина поддержки (SVM), нейронная сеть, XGBOOST и LightGBM-были построены с использованием пакета «калики», а кривые принятия решений были сгенерированы с использованием пакета «RMDA». Все статистические анализы были выполнены с использованием r программного обеспечения версии 4.4.2, а значение p <0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которые прошли хирургическое лечение и были диагностированы с PNCSL или глиомой после операции;
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не перенесли свою первую операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Pcnsl
Послеоперационный патологический результат - PCNSL
|
|
Глиома
Послеоперационный патологический результат - глиома
|
|
GBM
Послеоперационный патологический результат - GBM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кривая рабочей характеристики зависимого приемника (ROC)
Временное ограничение: Самый последний результат анализа крови перед операцией
|
Самый последний результат анализа крови перед операцией
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDPH-PG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .