- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06914700
Un nomogramma per prevedere la diagnosi di tumori maligni centrali basati su caratteristiche cliniche preoperatorie e indicatori di laboratorio: uno studio retrospettivo (PCNSL,GLIOMA)
Dipartimento di neurochirurgia dell'ospedale popolare provinciale del Guangdong
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a sviluppare e convalidare un nuovo modello diagnostico, basato su una grande coorte di dati clinici, per una differenziazione accurata tra PCNSL e glioma e GBM e non GBM.
Il comitato di revisione etica dell'ospedale popolare provinciale del Guangdong ha concesso l'approvazione etica per questo studio (KY-Z-2022-231-01). Questo studio di coorte retrospettivo ha incluso 127 pazienti con sistema nervoso centrale primario di nuova diagnosi diffusi linfoma a cellule B (PCNSL) e 586 pazienti con glioma di nuova diagnosi, trattati presso il Dipartimento di Neurochirurgia, ospedale popolare provinciale del Guangdong, tra il 2016 e il 2024. I pazienti inclusi in questo studio hanno soddisfatto i seguenti criteri: (1) stato di sieonegativo dell'HIV; (2) nessuna storia di immunosoppressione o trapianto di organi; (3) disponibilità di tutti gli indicatori clinici prima del primo intervento chirurgico; (4) Sufficiente disponibilità clinica e dati. Tutti i partecipanti sono stati informati sullo scopo dello studio e hanno fornito il consenso informato firmato prima della partecipazione, in conformità con i principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki.
I dati demografici e clinici di base sono stati raccolti prima della diagnosi iniziale e del primo trattamento chirurgico. I dati demografici includevano l'età e il sesso, mentre i dati clinici comprendevano la conta dei globuli bianchi periferici (WBC), il rapporto neutrofilo-linfocita (neudo1), rapporto linfocitario (linf1), conteggio dei neutrofili (neuci), neutto (tempo di linfociti) albumina.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a coorti di addestramento e validazione in un rapporto 7: 3 per entrambi i modelli diagnostici, che comprendono rispettivamente 713 e 586 pazienti. Non sono state osservate differenze significative nelle caratteristiche demografiche o cliniche tra i set di addestramento e validazione. Per identificare potenziali predittori, è stata eseguita l'analisi di regressione di Lazo sul set di addestramento, eliminando efficacemente diverse variabili indipendenti irrilevanti o multicollinear per ridurre la dimensionalità. Successivamente, è stata impiegata un'analisi di regressione logistica multivariabile per determinare le variabili caratteristiche. Infine, è stato costruito un nomogramma in base al set di addestramento e validato nel set di convalida.
Le prestazioni predittive del modello sono state valutate e validate utilizzando le tecniche di apprendimento automatico e di apprendimento profondo. La discriminazione del modello è stata valutata utilizzando l'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC). L'analisi della curva decisionale (DCA) è stata impiegata per valutare il beneficio netto del modello e l'utilità clinica.
Le variabili categoriali sono state descritte utilizzando frequenze e percentuali. Sono stati utilizzati test chi-quadrati o test t per confrontare i dati tra le due coorti. È stato applicato un modello di regressione di lazo per mitigare la potenziale multicollinearità. Tutte le variabili con dati completi nella coorte di addestramento sono state incluse nell'analisi di regressione di Lazo utilizzando il pacchetto "GLMNET" nel software R. Il modello ha ottenuto prestazioni ottimali su lambda.min, identificando così le variabili candidate. Successivamente, è stata eseguita un'analisi di regressione proporzionale di Cox multivariabile per identificare i predittori indipendenti associati al risultato binario. Questi fattori sono stati quindi integrati per costruire un modello di previsione nomogramma utilizzando il pacchetto "RMS" nel software R. Sette altri modelli logistici di regressione, albero decisionale, foresta casuale, macchina vettoriale di supporto (SVM), rete neurale, XGBoost e LightGBM non costruite utilizzate utilizzando il pacchetto "Caret" e le curve decisionali sono state generate utilizzando il pacchetto "RMDA". Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software R versione 4.4.2 e un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti sottoposti a trattamento chirurgico e sono stati diagnosticati con PNCSL o glioma dopo un intervento chirurgico;
Criteri di esclusione:
- pazienti che non hanno subito il loro primo intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PCNSL
Il risultato patologico postoperatorio è PCNSL
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Glioma
Il risultato patologico postoperatorio è glioma
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GBM
Il risultato patologico postoperatorio è GBM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Curva caratteristica operativa del ricevitore dipendente
Lasso di tempo: Il risultato più recente degli esami del sangue prima dell'intervento
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Il risultato più recente degli esami del sangue prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDPH-PG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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