- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06914700
Een nomogram voor het voorspellen van de diagnose van centrale kwaadaardige tumoren op basis van preoperatieve klinische kenmerken en laboratoriumindicatoren: een retrospectieve studie (PCNSL,GLIOMA)
Neurochirurgie Department van Guangdong Provincial People's Hospital
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gericht op het ontwikkelen en valideren van een nieuw diagnostisch model, gebaseerd op een groot cohort van klinische gegevens, voor nauwkeurige differentiatie tussen PCNSL en glioom, en GBM en niet-GBM.
De Ethics Review Committee van Guangdong Provincial People's Hospital verleende ethische goedkeuring voor deze studie (KY-Z-2022-231-01). Deze retrospectieve cohortstudie omvatte 127 patiënten met nieuw gediagnosticeerd primair centraal zenuwstelsel diffuus groot B-cellymfoom (PCNSL) en 586 patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioom, behandeld bij de afdeling neurochirurgie, Guangdong Provincial People's Hospital, tussen 2016 en 2024. Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, voldeden aan de volgende criteria: (1) HIV-seronegatieve status; (2) geen geschiedenis van immunosuppressie of orgaantransplantatie; (3) beschikbaarheid van alle klinische indicatoren voorafgaand aan de eerste operatie; (4) voldoende beschikbaarheid van klinische en gegevens. Alle deelnemers werden op de hoogte gebracht van het doel van de studie en gaven ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname, in overeenstemming met de principes die zijn uiteengezet in de verklaring van Helsinki.
Basisdemografische en klinische gegevens werden verzameld voorafgaand aan de initiële diagnose en eerste chirurgische behandeling. Demographic data included age and sex, while clinical data encompassed peripheral white blood cell count (WBC), neutrophil-to-lymphocyte ratio (NEUT1), lymphocyte ratio (LYMPH1), neutrophil count (NEUT), lymphocyte count (LYMPH), monocyte count (MONO), international normalized ratio (INR), prothrombin time (PT) and Albumine.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan trainings- en validatiecohorten in een 7: 3 -verhouding voor beide diagnostische modellen, bestaande uit respectievelijk 713 en 586 patiënten. Er werden geen significante verschillen in demografische of klinische kenmerken waargenomen tussen de training- en validatiesets. Om potentiële voorspellers te identificeren, werd Lasso -regressieanalyse uitgevoerd op de trainingsset, waardoor verschillende irrelevante of multicollineaire onafhankelijke variabelen effectief werden geëlimineerd om de dimensionaliteit te verminderen. Vervolgens werd multivariabele logistieke regressieanalyse gebruikt om de karakteristieke variabelen te bepalen. Ten slotte werd een nomogram gebouwd op basis van de trainingsset en gevalideerd in de validatieset.
De voorspellende prestaties van het model werden beoordeeld en gevalideerd met behulp van machine learning en diepe leertechnieken. Modeldiscriminatie werd geëvalueerd met behulp van ontvanger operationele karakteristiek (ROC) curve -analyse. Decision Curve Analysis (DCA) werd gebruikt om het netto voordeel en het klinische nut van het model te beoordelen.
Categorische variabelen werden beschreven met behulp van frequenties en percentages. Chi-kwadraat tests of t-tests werden gebruikt om gegevens tussen de twee cohorten te vergelijken. Een Lasso -regressiemodel werd toegepast om potentiële multicollineariteit te verminderen. Alle variabelen met volledige gegevens in het trainingscohort werden opgenomen in de Lasso -regressieanalyse met behulp van het "GLMNet" -pakket in R -software. Het model bereikte optimale prestaties bij Lambda.min, waardoor kandidaatvariabelen worden geïdentificeerd. Vervolgens werd multivariabele COX -proportionele gevarenregressieanalyse uitgevoerd om onafhankelijke voorspellers te identificeren die verband houden met de binaire uitkomst. Deze factoren werden vervolgens geïntegreerd om een nomogramvoorspellingsmodel te construeren met behulp van het "RMS" -pakket in R -software. Zeven extra modellen-logistische regressie, beslissingsboom, willekeurig bos, ondersteuningsvectormachine (SVM), neuraal netwerk, XGBOOST en LightGBM werden geconstrueerd met behulp van het "CARET" -pakket en beslissingscurves werden gegenereerd met behulp van het "RMDA" -pakket. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van R-softwareversie 4.4.2 en een P-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een chirurgische behandeling ondergingen en na de operatie de diagnose PNCSL of glioom hebben vastgesteld;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hun eerste operatie niet hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PCNSL
Het postoperatieve pathologische resultaat is PCNSL
|
|
Glioom
Het postoperatieve pathologische resultaat is glioom
|
|
GBM
Het postoperatieve pathologische resultaat is GBM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afhankelijke ontvanger operationele karakteristiek (ROC) curve
Tijdsspanne: Het meest recente resultaat van de bloedtest vóór de operatie
|
Het meest recente resultaat van de bloedtest vóór de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDPH-PG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .