- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06914700
Ein Nomogramm zur Vorhersage der Diagnose zentraler maligner Tumoren auf der Grundlage präoperativer klinischer Merkmale und Laborindikatoren: eine retrospektive Studie (PCNSL,GLIOMA)
Abteilung für Neurochirurgie des Provinzkrankenhauses Guangdong
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielte darauf ab, ein neuartiges diagnostisches Modell zu entwickeln und zu validieren, das auf einer großen Kohorte klinischer Daten basiert, für eine genaue Differenzierung zwischen PCNSL und Gliom sowie GBM und Nicht-GBM.
Das Ethics Review Committee des Provinzkrankenhauses von Guangdong erteilte für diese Studie eine ethische Genehmigung (KY-Z-2022-231-01). Diese retrospektive Kohortenstudie umfasste 127 Patienten mit neu diagnostiziertem primärem Zentralnervensystem diffus großes B-Zell-Lymphom (PCNSL) und 586 Patienten mit neu diagnostiziertem Gliom, die zwischen 2016 und 2024 in der Abteilung für Neurochirurgie, Guangdong, behandelt wurden. Die in diese Studie einbezogenen Patienten erfüllten die folgenden Kriterien: (1) HIV-seronegativer Status; (2) keine Vorgeschichte von Immunsuppression oder Organtransplantation; (3) Verfügbarkeit aller klinischen Indikatoren vor der ersten Operation; (4) Ausreichende klinische und Datenverfügbarkeit. Alle Teilnehmer wurden über den Zweck der Studie informiert und vor der Teilnahme gemäß den in der Erklärung von Helsinki beschriebenen Grundsätzen unterschrieben.
Die grundlegenden demografischen und klinischen Daten wurden vor der Erstdiagnose und der ersten chirurgischen Behandlung gesammelt. Demographic data included age and sex, while clinical data encompassed peripheral white blood cell count (WBC), neutrophil-to-lymphocyte ratio (NEUT1), lymphocyte ratio (LYMPH1), neutrophil count (NEUT), lymphocyte count (LYMPH), monocyte count (MONO), international normalized ratio (INR), prothrombin time (PT) and Albumin.
Die Patienten wurden zufällig Trainings- und Validierungskohorten in einem Verhältnis von 7: 3 für beide diagnostischen Modelle mit 713 bzw. 586 Patienten zugeordnet. Es wurden keine signifikanten Unterschiede in den demografischen oder klinischen Merkmalen zwischen den Trainings- und Validierungssätzen beobachtet. Um potenzielle Prädiktoren zu identifizieren, wurde die LASSO -Regressionsanalyse am Trainingssatz durchgeführt, wodurch einige irrelevante oder multikollineare unabhängige Variablen effektiv beseitigt wurden, um die Dimensionalität zu verringern. Anschließend wurde eine multivariable logistische Regressionsanalyse verwendet, um die charakteristischen Variablen zu bestimmen. Schließlich wurde ein Nomogramm basierend auf dem Schulungssatz erstellt und im Validierungssatz validiert.
Die prädiktive Leistung des Modells wurde mithilfe von Techniken des maschinellen Lernens und Deep -Lern -Techniken bewertet und validiert. Die Modelldiskriminierung der Modell wurde unter Verwendung der ROC -Kurvenanalyse (Receiver Operating Charakteristic) bewertet. Die Entscheidungskurvenanalyse (DCA) wurde eingesetzt, um den Nettoleistungen und den klinischen Nutzen des Modells zu bewerten.
Kategoriale Variablen wurden unter Verwendung von Frequenzen und Prozentsätzen beschrieben. Chi-Quadrat-Tests oder T-Tests wurden verwendet, um Daten zwischen den beiden Kohorten zu vergleichen. Ein Lasso -Regressionsmodell wurde angewendet, um die mögliche Multikollinearität zu mildern. Alle Variablen mit vollständigen Daten in der Trainingskohorte wurden mit dem "GLMNET" -Paket in R -Software in die lasso -Regressionsanalyse aufgenommen. Das Modell erzielte bei Lambda.min eine optimale Leistung, wodurch Kandidatenvariablen identifiziert wurden. Anschließend wurde eine multivariable Cox -Regressionsanalyse für proportionale Gefahren durchgeführt, um unabhängige Prädiktoren im Zusammenhang mit dem binären Ergebnis zu identifizieren. Diese Faktoren wurden dann integriert, um ein Nomogramm -Vorhersagemodell unter Verwendung des "RMS" -Pakets in R -Software zu konstruieren. Sieben zusätzliche Models-logistische Regression, Entscheidungsbaum, zufällige Wald, Unterstützungsvektormaschine (SVM), neuronales Netzwerk, Xgboost und LightGBM wurden mit dem "Caret" -Paket konstruiert, und Entscheidungskurven wurden mit dem "RMDA" -Paket erzeugt. Alle statistischen Analysen wurden unter Verwendung von R-Softwareversion 4.4.2 durchgeführt, und ein p-Wert <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine chirurgische Behandlung unterzogen wurde und mit PNCSL oder Gliom nach der Operation diagnostiziert wurde;
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre erste Operation nicht unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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PCNSL
Das postoperative pathologische Ergebnis ist PCNSL
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Gliom
Das postoperative pathologische Ergebnis ist Gliom
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GBM
Das postoperative pathologische Ergebnis ist GBM
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Abhängige Empfängerbetriebskurve (ROC)
Zeitfenster: Das jüngste Bluttestergebnis vor der Operation
|
Das jüngste Bluttestergebnis vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GDPH-PG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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