- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06914700
Nomogram pro predikci diagnózy centrálních maligních nádorů založených na předoperačních klinických charakteristikách a laboratorních ukazatelích: retrospektivní studie (PCNSL,GLIOMA)
Neurochirurgie oddělení provinční nemocnice v Guangdongu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo vyvinout a ověřit nový diagnostický model založený na velké skupině klinických údajů pro přesnou diferenciaci mezi PCNSL a gliomem a GBM a non-GBM.
Etická revizní komise provinční lidové nemocnice v Guangdongu udělila pro tuto studii etické schválení (KY-Z-2022-231-01). Tato retrospektivní kohortová studie zahrnovala 127 pacientů s nově diagnostikovaným primárním centrálním nervovým systémem difundováno velký B-buněčný lymfom (PCNSL) a 586 pacientů s nově diagnostikovaným gliomem, léčeni na ministerstvu neurochirurgie v roce 2016 a 2024. Pacienti zahrnutý do této studie splnili následující kritéria: (1) HIV-serenegativní stav; (2) žádná anamnéza imunosuprese nebo transplantace orgánů; (3) dostupnost všech klinických ukazatelů před prvním chirurgickým zákrokem; (4) Dostatečná klinická dostupnost a dostupnost dat. Všichni účastníci byli informováni o účelu studie a poskytli podepsaný informovaný souhlas před účastí v souladu se zásadami uvedenými v Helsinském prohlášení.
Základní demografické a klinické údaje byly shromážděny před počáteční diagnózou a první chirurgickou léčbou. Demographic data included age and sex, while clinical data encompassed peripheral white blood cell count (WBC), neutrophil-to-lymphocyte ratio (NEUT1), lymphocyte ratio (LYMPH1), neutrophil count (NEUT), lymphocyte count (LYMPH), monocyte count (MONO), international normalized ratio (INR), prothrombin time (PT) and albumin.
Pacienti byli náhodně přiřazeni k kohortám tréninku a validace v poměru 7: 3 pro oba diagnostické modely, které obsahovaly 713 a 586 pacientů. Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v demografických nebo klinických charakteristikách mezi tréninkovými a validačními sadami. Pro identifikaci potenciálních prediktorů byla provedena regresní analýza LASSO na tréninkové sadě, což účinně eliminovalo několik irelevantních nebo multikollineárních nezávislých proměnných, aby se snížila rozměrnost. Následně byla použita multivariabilní logistická regresní analýza ke stanovení charakteristických proměnných. Nakonec byl nomogram postaven na základě tréninkového souboru a ověřen v sadě validace.
Prediktivní výkon modelu byl hodnocen a ověřen pomocí technik strojového učení a hlubokého učení. Diskriminace modelu byla hodnocena pomocí analýzy křivky přijímače (ROC). Analýza křivky rozhodování (DCA) byla použita k posouzení čistého přínosu modelu a klinické užitečnosti.
Kategorické proměnné byly popsány pomocí frekvencí a procent. K porovnání dat mezi oběma kohortami byly použity testy chi-kvadrát nebo t-testy. Pro zmírnění potenciální multikollinearity byl použit model Lasso Regression. Všechny proměnné s úplnými údaji ve školící kohortě byly zahrnuty do regresní analýzy LASSO pomocí balíčku „GLMNET“ v softwaru R. Model dosáhl optimálního výkonu na Lambda.min, čímž identifikoval proměnné kandidátů. Následně byla provedena multivariabilní COX proporcionální rizika regresní analýza pro identifikaci nezávislých prediktorů spojených s binárním výsledkem. Tyto faktory byly poté integrovány, aby se vytvořil model predikce nomogramu pomocí balíčku „RMS“ v softwaru R. Sedm dalších modelů logistická regrese, strom rozhodování, náhodný les, podpůrný vektorový stroj (SVM), neuronovou síť, xgboost a lightGBM byly konstruovány pomocí balíčku „Caret“ a křivky rozhodování byly generovány pomocí balíčku „RMDA“. Všechny statistické analýzy byly provedeny s použitím softwaru R verze 4.4.2 a hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu a byli po operaci diagnostikováni s PNCSL nebo gliomem;
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili první operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PCNSL
Pooperační patologický výsledek je PCNSL
|
|
Glioma
Pooperační patologický výsledek je gliom
|
|
GBM
Pooperační patologický výsledek je GBM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Křivka závislé provozní charakteristiky přijímače (ROC)
Časové okno: Poslední výsledek krevního testu před operací
|
Poslední výsledek krevního testu před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDPH-PG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .