- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06914700
Et nomogram til at forudsige diagnosen af centrale maligne tumorer baseret på præoperative kliniske egenskaber og laboratorieindikatorer: En retrospektiv undersøgelse (PCNSL,GLIOMA)
Neurokirurgi Department of Guangdong Provincial People's Hospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at udvikle og validere en ny diagnostisk model, baseret på en stor kohort af kliniske data, for nøjagtig differentiering mellem PCNSL og Glioma og GBM og ikke-GBM.
Det etiske gennemgangsudvalg for Guangdong Provincial People's Hospital tildelte etisk godkendelse til denne undersøgelse (KY-Z-2022-231-01). Denne retrospektive kohortundersøgelse omfattede 127 patienter med nyligt diagnosticeret primært centralnervesystem diffunderer stort B-celle lymfom (PCNSL) og 586 patienter med nyligt diagnosticeret gliom, behandlet på Institut for Neurokirurgi, Guangdong Provincial People's Hospital, mellem 2016 og 2024. Patienter inkluderet i denne undersøgelse opfyldte følgende kriterier: (1) HIV-seronegativ status; (2) ingen historie med immunsuppression eller organtransplantation; (3) tilgængelighed af alle kliniske indikatorer inden den første operation; (4) Tilstrækkelig klinisk og datatilgængelighed. Alle deltagere blev informeret om undersøgelsens formål og gav underskrevet informeret samtykke inden deltagelse i overensstemmelse med de principper, der er beskrevet i Helsinki -erklæringen.
Grundlæggende demografiske og kliniske data blev indsamlet før den første diagnose og den første kirurgiske behandling. Demografiske data omfattede alder og køn, mens kliniske data omfattede perifere antal hvide blodlegemer (WBC), neutrofil-til-lymfocytforhold (Neutr1), lymfocytforhold (Lymph1), neutrofil tælling (Neutr), lymfocyttælling (Lymf), monocyttælling (MONO), internationalt normaliseret forhold (iR), ProThocte-tid (PTT) og albumin.
Patienter blev tilfældigt tildelt trænings- og valideringskohorter i et forhold på 7: 3 for både diagnostiske modeller, der omfattede henholdsvis 713 og 586 patienter. Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i demografiske eller kliniske egenskaber mellem trænings- og valideringssæt. For at identificere potentielle prediktorer blev Lasso -regressionsanalyse udført på træningssættet, hvilket effektivt eliminerede flere irrelevante eller multikollineære uafhængige variabler for at reducere dimensionaliteten. Efterfølgende blev multivariabel logistisk regressionsanalyse anvendt til at bestemme de karakteristiske variabler. Endelig blev et nomogram konstrueret baseret på træningssættet og valideret i valideringssættet.
Den forudsigelige ydelse af modellen blev vurderet og valideret ved hjælp af maskinlæring og dyb læringsteknikker. Modeldiskriminering blev evalueret under anvendelse af modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurveanalyse. Beslutningskurveanalyse (DCA) blev anvendt til at vurdere modellens nettofordel og klinisk anvendelighed.
Kategoriske variabler blev beskrevet under anvendelse af frekvenser og procenter. Chi-kvadratiske tests eller t-tests blev anvendt til at sammenligne data mellem de to kohorter. En Lasso -regressionsmodel blev anvendt for at afbøde potentiel multikollinearitet. Alle variabler med komplette data i træningskohorten blev inkluderet i Lasso -regressionsanalysen ved hjælp af "Glmnet" -pakken i R -software. Modellen opnåede optimal ydelse på lambda.min og identificerede således kandidatvariabler. Derefter blev multivariable Cox -proportional farer regressionsanalyse udført for at identificere uafhængige prediktorer forbundet med det binære resultat. Disse faktorer blev derefter integreret til at konstruere en nomogram forudsigelsesmodel ved hjælp af "RMS" -pakken i R -software. Syv yderligere modeller-logistiske regression, beslutningstræ, tilfældig skov, understøttelsesvektormaskine (SVM), neuralt netværk, XGBOOST og LightGBM-var konstrueret ved hjælp af "caret" -pakken og beslutningskurver blev genereret ved hjælp af pakken "RMDA". Alle statistiske analyser blev udført under anvendelse af R-software version 4.4.2, og en p-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgik kirurgisk behandling og blev diagnosticeret med PNCSL eller gliom efter operationen;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har gennemgået deres første operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PCNSL
Det postoperative patologiske resultat er PCNSL
|
|
Glioma
Det postoperative patologiske resultat er glioma
|
|
GBM
Det postoperative patologiske resultat er GBM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afhængig modtager driftskarakteristik (ROC) kurve
Tidsramme: Det seneste blodprøveresultat før operationen
|
Det seneste blodprøveresultat før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GDPH-PG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .