リンパ腫の被験者におけるエタノールの有無にかかわらずカルムスチンの研究
2026年3月25日 更新者：VIVUS LLC
自家造血細胞移植（AHCT）を受けているリンパ腫の被験者のビーム化学療法条件付けの一部としてエタノールを有するカルムスチンのランダム化第2相研究
リンパ腫の被験者におけるAHCTのビーム高強度コンディショニングレジメンにおけるVI-0609対BICNUの第2相マルチセンター研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：VIVUS Clinical
- 電話番号：+1-888-998-4887
- メール：clinical@vivus.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- 募集
- City of Hope Phoenix
-
コンタクト：
- Anna Keryan
- 電話番号：626-218-1124
- メール：akeryan@coh.org
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope National Medical Center
-
コンタクト：
- Anna Keryan
- 電話番号：626-218-1124
- メール：akeryan@coh.org
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- 募集
- City of Hope Atlanta
-
コンタクト：
- Anna Keryan
- 電話番号：626-218-1124
- メール：akeryan@coh.org
-
-
Illinois
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
- 募集
- City of Hope Chicago
-
コンタクト：
- Anna Keryan
- 電話番号：626-218-1124
- メール：akeryan@coh.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性と女性の成人は、6か月以上の平均寿命があります。 Karnofskyパフォーマンスステータス≥70％。組織学的に確認されたホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫。治療中の医師によって評価されたAHCT統合療法の候補。完全または部分的な応答を達成しました。 apheresisによる自家造血前駆細胞（HPC）の少なくとも2.0 x 10^6 CD34細胞/kgの完成したコレクション。サルベージ細胞産物化学療法の非女性的毒性からの回復≤グレード2への回復。臨床検査室および臓器機能基準会議研究の範囲/制限LVEF≥50％。 FEV1>予測測定の65％、DLCO≥予測の50％以上。 HIV AG/ABコンボ、HCV、アクティブHBV、および梅毒の血清陰性
除外基準：
- 自己幹細胞移植による以前の高用量化学療法、または同種移植前の事前の化学療法;以前の放射線治療記録のレビューに基づいて、重要な以前の外部ビーム用量制限放射線が臨界臓器への有意な外部線量制限放射線。他の治験薬またはデバイス、または同時生物学的、化学療法、または放射線療法の使用。骨髄異形成またはHLまたはNHL以外の活発な悪性腫瘍、または他の以前の悪性腫瘍からの5年未満の寛解。骨髄形成に関連する、または予測されることが知られている骨髄の細胞遺伝学的異常。サルベージ細胞還元療法後および幹細胞の動員前のHLまたはNHLによる持続的な骨髄関与（> 10％）。移植に適切な細胞用量に到達するのに十分な骨髄収穫がありません。活性肝炎またはCウイルス感染またはHBSAG陽性;陽性HIV抗体;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VI-0609
VI-0609（プロピレングリコールを伴うカーマスチン）
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プロピレングリコールを伴うカルムスチン
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アクティブコンパレータ：ビクヌ
ビクヌ（エタノールを含むカーマスチン）
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エタノールを伴うカルムスチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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注入関連毒性の評価
時間枠：注入後24時間以内
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注入後24時間以内
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容認できない毒性の評価
時間枠：ビームの開始からAHCT後30日目まで
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ビームの開始からAHCT後30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月12日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月1日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。