Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie karmustinu s ethanolem a bez něj u subjektů s lymfomem

25. března 2026 aktualizováno: VIVUS LLC

Randomizovaná studie fáze 2 karmustinu formulovaného s ethanolem a bez ethanolu jako součást kondicionování paprsků pro subjekty s lymfomem podstupujícím autologní transplantací hematopoetických buněk (AHCT)

Multicentrická studie fáze 2 VI-0609 vs bicnu v režimu kondicionování paprsku pro AHCT u subjektů s lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Nábor
        • City of Hope Phoenix
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Nábor
        • City of Hope Atlanta
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Nábor
        • City of Hope Chicago
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a ženy dospělí ≥ 18 let s délkou života ≥ 6 měsíců; Stav výkonu Karnofsky ≥ 70%; Histologicky potvrzený Hodgkinský lymfom nebo non-Hodgkin lymfom; Kandidát na konsolidační terapii AHCT, jak je hodnoceno jejich léčebným lékařem; Dosáhl úplné nebo částečné reakce; Dokončený sběr nejméně 2,0 x 10^6 CD34 buněk/kg autologních hematopoetických progenitorových buněk (HPC) aferézou; Zotavení z nehematologické toxicity záchranné cytoreduktivní chemoterapie na ≤ stupeň 2; Kritéria Klinické laboratoře a funkcí orgánů pro splnění studie/limitů LVEF ≥ 50%; FEV1> 65% předpokládaného měření, DLCO ≥ 50% předpovězených; Seronegative pro HIV AG/AB Combo, HCV, Active HBV a Syphilis

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie s vysokou dávkou autologní transplantace kmenových buněk nebo předchozí alogenní transplantace; Významné předchozí záření dávky v externím paprsku na kritický orgán založený na přezkumu předchozích záznamů o léčbě radiační léčby; Použití jakéhokoli jiného vyšetřovacího léku nebo zařízení nebo souběžné biologické, chemoterapie nebo radiační terapie; Myelodysplazie nebo jakákoli aktivní malignita jiná než HL nebo NHL nebo <5 let remise z jakékoli jiné předchozí malignity; Jakákoli cytogenetická abnormalita v kostní dřeni, o které je známo, že je spojena s myelodysplazií nebo prediktivní; Přetrvávající zapojení dřeně (> 10%) s HL nebo NHL po záchranné cytoreduktivní terapii a před mobilizací kmenových buněk; Nemá dostatečnou sklizeň kostní dřeně k dosažení přiměřené dávky buněk pro transplantaci; Aktivní hepatitida B nebo C virová infekce nebo HBSAG pozitivní; Pozitivní protilátka HIV;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VI-0609
VI-0609 (Carmustine s propylenglykolem)
Lék: VI-0609
Carmustine s propylenglykolem
Aktivní komparátor: Bicnu
Bicnu (Carmustine s ethanolem)
Lék: Bicnu
Carmustine s ethanolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení toxicity související s infuzí
Časové okno: Do 24 hodin po infuzi
Do 24 hodin po infuzi
Vyhodnocení nepřijatelných toxicity
Časové okno: Od začátku paprsku do 30. dne po Ahct
Od začátku paprsku do 30. dne po Ahct

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIVUS LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VI-0609

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit