En undersøgelse af Carmustine med og uden ethanol hos personer med lymfom
25. marts 2026 opdateret af: VIVUS LLC
En randomiseret fase 2 -undersøgelse af Carmustine formuleret med og uden ethanol som en del af stråle kemoterapi -konditionering for personer med lymfom, der gennemgår autolog hæmatopoietisk celletransplantation (AHCT)
En fase 2-multicenterundersøgelse af VI-0609 vs Bicnu i strålehøjintensiv konditioneringsregime for AHCT hos personer med lymfomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: VIVUS Clinical
- Telefonnummer: +1-888-998-4887
- E-mail: clinical@vivus.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- Rekruttering
- City of Hope Phoenix
-
Kontakt:
- Anna Keryan
- Telefonnummer: 626-218-1124
- E-mail: akeryan@coh.org
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope National Medical Center
-
Kontakt:
- Anna Keryan
- Telefonnummer: 626-218-1124
- E-mail: akeryan@coh.org
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Rekruttering
- City of Hope Atlanta
-
Kontakt:
- Anna Keryan
- Telefonnummer: 626-218-1124
- E-mail: akeryan@coh.org
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
- Rekruttering
- City of Hope Chicago
-
Kontakt:
- Anna Keryan
- Telefonnummer: 626-218-1124
- E-mail: akeryan@coh.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne ≥ 18 år med en forventet levealder ≥ 6 måneder; Karnofsky Performance Status ≥ 70%; Histologisk bekræftet Hodgkin-lymfom eller ikke-Hodgkin-lymfom; Kandidat til AHCT -konsolideringsterapi som vurderet af deres behandlende læge; Opnåede en komplet eller delvis respons; Afsluttet opsamling af mindst 2,0 x 10^6 CD34 -celler/kg autolog hæmatopoietiske stamceller (HPC'er) ved afereses; Genvinding fra ikke-hæmatologiske toksiciteter af redningscytoreduktiv kemoterapi til ≤ grad 2; Klinisk laboratorie- og organfunktionskriterier Mødeundersøgelse varierer/begrænser LVEF ≥ 50%; FEV1> 65% af den forudsagte måling, DLCO ≥ 50% af forudsagt; Seronegativ til HIV AG/AB Combo, HCV, Active HBV og Syphilis
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kemoterapi med høj dosis med autolog stamcelletransplantation eller tidligere allogen transplantation; Betydelig forudgående ekstern stråledosisbegrænsende stråling til et kritisk organ baseret på gennemgang af de tidligere strålebehandlingsregistre; Anvendelse af enhver anden undersøgelsesmedicin eller enhed eller samtidig biologisk, kemoterapi eller strålebehandling; Myelodysplasia eller enhver anden aktiv malignitet end HL eller NHL eller <5 års remission fra enhver anden tidligere malignitet; Enhver cytogenetisk abnormitet i knoglemarven, der vides at være forbundet med eller forudsige myelodysplasi; Vedvarende marvinddragelse (> 10%) med HL eller NHL efter redningscytoreduktiv terapi og før stamcellemobilisering; Ikke har tilstrækkelig knoglemarvshøst til at nå tilstrækkelig celledosis til transplantation; Aktiv hepatitis B eller C -virusinfektion eller HBsAg -positiv; Positivt HIV -antistof;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VI-0609
VI-0609 (Carmustine med propylenglycol)
|
Carmustine med propylenglycol
|
|
Aktiv komparator: Bicnu
Bicnu (Carmustine med ethanol)
|
Carmustine med ethanol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af infusionsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Inden for 24 timer efter infusion
|
Inden for 24 timer efter infusion
|
|
Evaluering af uacceptable toksiciteter
Tidsramme: Fra start af bjælken gennem dag 30 efter AHCT
|
Fra start af bjælken gennem dag 30 efter AHCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2025
Først opslået (Faktiske)
8. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Hodgkins sygdom
- Organiske kemikalier
- Amider
- Nitrosourea -forbindelser
- Urea
- Nitroso -forbindelser
- Carmustine
Andre undersøgelses-id-numre
- LY-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .