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Uno studio sulla carmustina con e senza etanolo nei soggetti con linfoma

25 marzo 2026 aggiornato da: VIVUS LLC

Uno studio randomizzato di fase 2 sulla carmustina formulata con e senza etanolo come parte del condizionamento della chemioterapia del raggio per i soggetti con linfoma sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche autologhe (AHCT)

Uno studio multicentrico di Fase 2 di VI-0609 vs Bicnu nel regime di condizionamento ad alta intensità di trave per AHCT nei soggetti con linfomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Reclutamento
        • City of Hope Phoenix
        • Contatto:
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contatto:
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Reclutamento
        • City of Hope Atlanta
        • Contatto:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Reclutamento
        • City of Hope Chicago
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine ≥ 18 anni con un'aspettativa di vita ≥ 6 mesi; Stato di performance di Karnofsky ≥ 70%; Linfoma Hodgkin istologicamente confermato o linfoma non hodgkin; Candidato alla terapia di consolidamento AHCT valutata dal loro medico curante; Ha raggiunto una risposta completa o parziale; Raccolta completata di almeno 2,0 x 10^6 cellule CD34/kg di cellule progenitrici ematopoietiche autologhe (HPC) mediante aferesi; Recupero da tossicità non ematologiche della chemioterapia citoriduttiva di salvataggio a ≤ grado 2; Criteri di funzionalità di laboratorio clinico e di organizzazione degli intervalli di studio/limiti LVEF ≥ 50%; FEV1> 65% della misurazione prevista, DLCO ≥ 50% di previsto; Seronegativa per HIV AG/AB Combo, HCV, Active HBV e Sifilis

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali autologhe o precedente trapianto allogenico; Significative radiazioni di dose di dose di dose esterno significative a un organo critico basato sulla revisione dei precedenti registri del trattamento delle radiazioni; L'uso di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale o biologica, chemioterapia o radioterapia concomitante; Mielodisplasia o qualsiasi neoplasia attiva diversa da HL o NHL, o <5 anni di remissione da qualsiasi altra malignità precedente; Qualsiasi anomalia citogenetica nel midollo osseo che è noto per essere associata o predittiva della mielodisplasia; Coinvolgimento persistente del midollo (> 10%) con HL o NHL dopo terapia citoriduttiva di salvataggio e prima della mobilizzazione delle cellule staminali; Non avere sufficiente raccolto del midollo osseo per raggiungere un'adeguata dose di cellule per il trapianto; Epatite attiva B o C Infezione virale o HBSAG positivo; Anticorpo HIV positivo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vi-0609
VI-0609 (carmustina con propilenico)
Droga: Vi-0609
Carmustina con propilenico glicole
Comparatore attivo: Bicnu
Bicnu (Carmustine con etanolo)
Droga: Bicnu
Carmustina con etanolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione delle tossicità correlate all'infusione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'infusione
Entro 24 ore dopo l'infusione
Valutazione di tossicità inaccettabili
Lasso di tempo: Dall'inizio del raggio fino al giorno 30 post-ahct
Dall'inizio del raggio fino al giorno 30 post-ahct

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIVUS LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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