Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кармустина с и без этанола у субъектов с лимфомой

25 марта 2026 г. обновлено: VIVUS LLC

Рандомизированное исследование фазы 2 кармустина, разработанное с и без этанола, в рамках кондиционирования химиотерапии луча для субъектов с лимфомой, перенесшей аутологичную трансплантацию клеток гематопоэтических клеток (AHCT)

Многоцентровое исследование фазы 2 VI-0609 против BICNU в режиме высокоинтенсивного кондиционирования луча для AHCT у субъектов с лимфомами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: VIVUS Clinical
  • Номер телефона: +1-888-998-4887
  • Электронная почта: clinical@vivus.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Рекрутинг
        • City of Hope Phoenix
        • Контакт:
          • Anna Keryan
          • Номер телефона: 626-218-1124
          • Электронная почта: akeryan@coh.org
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center
        • Контакт:
          • Anna Keryan
          • Номер телефона: 626-218-1124
          • Электронная почта: akeryan@coh.org
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Рекрутинг
        • City of Hope Atlanta
        • Контакт:
          • Anna Keryan
          • Номер телефона: 626-218-1124
          • Электронная почта: akeryan@coh.org
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Рекрутинг
        • City of Hope Chicago
        • Контакт:
          • Anna Keryan
          • Номер телефона: 626-218-1124
          • Электронная почта: akeryan@coh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и взрослые женщины ≥ 18 лет с продолжительностью жизни ≥ 6 месяцев; Состояние производительности Карнофски ≥ 70%; Гистологически подтвержденная лимфома Ходжкина или неходжкинская лимфома; Кандидат на консолидационную терапию AHCT, оцененная их лечащим врачом; Достиг полный или частичный ответ; Завершенная коллекция не менее 2,0 x 10^6 клеток CD34/кг аутологичных гематопоэтических клеток -предшественников (HPC) с помощью афереза; Восстановление от негематологической токсичности спасения циторедуктивной химиотерапии до ≤ степени 2; Клинические лабораторные критерии и критерии функции органов, соответствующие исследованиям/ограничениям LVEF ≥ 50%; FEV1> 65% от прогнозируемого измерения, DLCO ≥ 50% прогнозируемого; Seronegative для ВИЧ АГ/АБ Комбо, ВГС, Активный HBV и Syphilis

Критерии исключения:

  • Предшествующая химиотерапия высокой дозы с помощью аутологичной трансплантации стволовых клеток или предшествующей аллогенной трансплантации; Значительный предшествующий внешний лучевой излучение с ограничивающим дозом до критического органа на основе обзора предыдущих записей облучения; Использование любых других исследуемых лекарств или устройства, или одновременного биологического, химиотерапии или лучевой терапии; Миелодисплазия или любая активная злокачественная опухоль, кроме HL или NHL, или <5 лет от любых других предыдущих злокачественных новообразований; Любая цитогенетическая аномалия в костном мозге, которая, как известно, связана с миелодисплазией или прогнозированием; Постоянное участие костного мозга (> 10%) с HL или НХЛ после спасения циторедуктивной терапии и до мобилизации стволовых клеток; Не имея достаточного количества сбора костного мозга, чтобы достичь достаточной дозы клеток для пересадки; Активная вирусная инфекция гепатита В или С или положительная HBsAg; Положительное ВИЧ -антитело;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Vi-0609
Vi-0609 (Carmustine с пропиленгликолем)
Лекарство: Vi-0609
Кармустин с пропиленгликолем
Активный компаратор: Бичну
Бикну (автомобиль с этанолом)
Лекарство: Бичну
Кармустин с этанолом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка токсичности, связанной с инфузией
Временное ограничение: В течение 24 часов после инфузии
В течение 24 часов после инфузии
Оценка неприемлемой токсичности
Временное ограничение: От начала луча до 30-й день после ахкта
От начала луча до 30-й день после ахкта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VIVUS LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LY-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться