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Eine Studie von Karmustin mit und ohne Ethanol bei Probanden mit Lymphom

25. März 2026 aktualisiert von: VIVUS LLC

Eine randomisierte Phase -2 -Studie über mit und ohne Ethanol formulierter Karmustin als Teil der Strahlchemotherapie -Konditionierung für Probanden mit Lymphomen, die sich einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation (AHCT) unterziehen, (AHCT)

Eine multizentrische Phase-2-Studie von VI-0609 gegenüber Bicnu im Strahl-Hochintensitätskonditionierungsregime für AHCT bei Probanden mit Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Rekrutierung
        • City of Hope Phoenix
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • City of Hope Atlanta
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • City of Hope Chicago
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene ≥ 18 Jahre alt mit einer Lebenserwartung ≥ 6 Monate; Karnofsky -Leistungsstatus ≥ 70%; Histologisch bestätigte Hodgkin-Lymphom oder Nicht-Hodgkin-Lymphom; Kandidat für eine AHCT -Konsolidierungstherapie, wie von ihrem behandelnden Arzt bewertet; Eine vollständige oder teilweise Antwort erreicht; Abgeschlossene Sammlung von mindestens 2,0 x 10^6 CD34 -Zellen/kg autologer hämatopoetischer Vorläuferzellen (HPCs) durch Apherese; Erholung von nicht-hematologischen Toxizitäten der rettungszytoreduktiven Chemotherapie bis zu ≤ Grad 2; Klinische Kriterien für Labor- und Organfunktionskriterien, die Studienbereiche/Grenzen LVEF ≥ 50%; Fev1> 65% der vorhergesagten Messung, DLCO ≥ 50% der vorhergesagten; Seronegativ für HIV AG/AB Combo, HCV, Active HBV und Syphilis

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige hochdosierte Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation oder frühere allogene Transplantation; Signifikante frühere externe Strahldosisbestrahlung auf ein kritisches Organ basierend auf der Überprüfung der Vorhandenseinergebnisse der Strahlung; Verwendung anderer Untersuchungsmedikamente oder -geräte oder gleichzeitiger biologischer, chemotherapie oder strahlungstherapie; Myelodysplasie oder eine andere aktive Malignität als HL oder NHL oder <5 Jahre Remission von einer anderen früheren Malignität; Jede zytogenetische Anomalie im Knochenmark, von der bekannt ist, dass sie mit Myelodysplasie assoziiert ist oder die mit der Vorhersage von Myelodysplasie assoziiert ist; Anhaltende Markenteilungen (> 10%) mit HL oder NHL nach einer zytoreduktiven Therapie der Stammzellen und vor der Mobilisierung von Stammzellen; Keine ausreichende Knochenmarkernte, um eine angemessene Zelldosis für die Transplantation zu erreichen; Aktive Hepatitis B oder C -Virusinfektion oder HBSAG -positiv; Positiver HIV -Antikörper;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VI-0609
VI-0609 (Karmustin mit Propylenglykol)
Arzneimittel: VI-0609
Karmustin mit Propylenglykol
Aktiver Komparator: Bicnu
Bicnu (karmierter mit Ethanol)
Arzneimittel: Bicnu
Karmustin mit Ethanol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von infusionsbedingten Toxizitäten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Infusion
Innerhalb von 24 Stunden nach Infusion
Bewertung inakzeptabler Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Beginn des Strahls bis zum 30. Tag nach dem AHCCT
Vom Beginn des Strahls bis zum 30. Tag nach dem AHCCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIVUS LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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