Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie karmustyny ​​z etanolem i bez nich u osób z chłoniakiem

25 marca 2026 zaktualizowane przez: VIVUS LLC

Randomizowane badanie fazy 2 karmustyny ​​sformułowane z etanolem i bez nich w ramach chemioterapii wiązki u pacjentów z chłoniakiem poddawanym autologicznym przeszczepowi komórek krwionośnych (AHCT)

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 VI-0609 vs Bicnu w schemacie kondycjonowania o wysokiej intensywności wiązki dla AHCT u osób z chłoniakami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Phoenix
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Atlanta
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Chicago
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z długością życia ≥ 6 miesięcy; Karnofsky Status wydajności ≥ 70%; Histologicznie potwierdzony chłoniak Hodgkina lub chłoniak bez hodgina; Kandydat na terapię konsolidacyjną AHCT ocenianą przez lekarza lekarza; Osiągnął kompletną lub częściową reakcję; Zakończone zbiór komórek CD34 co najmniej 2,0 x 10^6/kg autologicznych hematopoetycznych komórek progenitorowych (HPC) przez aferezę; Odzyskanie po niehematologicznych toksyczności chemioterapii cytoredukcyjnej do ≤ stopnia 2; Kryteria kliniczne i funkcje narządów Zastosowanie badań/ograniczeń LVEF ≥ 50%; FeV1> 65% przewidywanego pomiaru, DLCO ≥ 50% przewidywanych; Seronegatywne dla kombinacji HIV AG/AB, HCV, aktywnego HBV i kiły

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia w wysokiej dawce z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych lub wcześniejszym allogenicznym przeszczepem; Znaczące wcześniejsze promieniowanie ograniczające wiązkę zewnętrzną do krytycznego narządu opartego na przeglądzie wcześniejszych rekordów leczenia radioteralnego; Stosowanie innych leków badawczych lub urządzenia lub jednoczesnego biologicznego, chemioterapii lub radioterapii; Mielodysplazja lub jakakolwiek aktywna nowotworu innych niż HL lub NHL, lub <5 -letnia remisja z jakiegokolwiek innego wcześniejszego złośliwości; Wszelkie nieprawidłowości cytogenetyczne w szpiku kostnym, o którym wiadomo, że jest związany lub predykcyjny dla mielodysplazji; Trwałe zajęcie szpiku (> 10%) z HL lub NHL po terapii cytoredukcyjnej i przed mobilizacją komórek macierzystych; Brak wystarczającej ilości zbioru szpiku kostnego, aby osiągnąć odpowiednią dawkę komórkową dla przeszczepu; Aktywne zapalenie wątroby typu B lub C. infekcja wirusowa lub HBSAG dodatnie; Pozytywne przeciwciało HIV;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VI-0609
VI-0609 (karmustine z glikolem propylenowym)
Lek: VI-0609
Karmustine z glikolem propylenowym
Aktywny komparator: Bicnu
Bicnu (Carmustine z etanolem)
Lek: Bicnu
Carmustine z etanolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena toksyczności związanej z infuzją
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po infuzji
W ciągu 24 godzin po infuzji
Ocena niedopuszczalnych toksyczności
Ramy czasowe: Od początku wiązki do 30 po AHCT
Od początku wiązki do 30 po AHCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIVUS LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj