Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Carmustine met en zonder ethanol bij personen met lymfoom

25 maart 2026 bijgewerkt door: VIVUS LLC

Een gerandomiseerde fase 2 -studie van Cantmustine geformuleerd met en zonder ethanol als onderdeel van bundelchemotherapieconditionering voor personen met lymfoom ondergaan autologe hematopoietische celtransplantatie (AHCT)

Een fase 2 multicenter-studie van VI-0609 versus bicnu in het bundel hoge intensiteitsconditioneringsregime voor AHCT bij personen met lymfomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Werving
        • City of Hope Phoenix
        • Contact:
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope National Medical Center
        • Contact:
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Werving
        • City of Hope Atlanta
        • Contact:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Werving
        • City of Hope Chicago
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen ≥ 18 jaar oud met een levensverwachting ≥ 6 maanden; Karnofsky prestatiestatus ≥ 70%; Histologisch bevestigd Hodgkin-lymfoom of niet-Hodgkin-lymfoom; Kandidaat voor AHCT -consolidatietherapie zoals beoordeeld door hun behandelend arts; Bereikte een volledige of gedeeltelijke reactie; Voltooide verzameling van ten minste 2,0 x 10^6 CD34 -cellen/kg autologe hematopoietische voorlopercellen (HPC's) door aferese; Herstel van niet-hematologische toxiciteit van bergingscytoreductieve chemotherapie naar ≤ graad 2; Klinische laboratorium- en orgaanfunctiecriteria Voldoen aan de studie Ranges/limieten LVEF ≥ 50%; FEV1> 65% van de voorspelde meting, DLCO ≥ 50% van voorspeld; Seronegatief voor HIV AG/AB -combinatie, HCV, Active HBV en syfilis

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hoge dosis chemotherapie met autologe stamceltransplantatie of eerdere allogene transplantatie; Significante eerdere externe bundelbeperkende straling naar een kritisch orgaan op basis van beoordeling van de eerdere stralingsbehandelingsgegevens; Gebruik van andere onderzoeksmedicatie of -apparaat, of gelijktijdige biologische, chemotherapie of radiotherapie; Myelodysplasie of enige actieve maligniteit anders dan HL of NHL, of <5 jaar remissie van een andere eerdere maligniteit; Elke cytogenetische afwijking in het beenmerg waarvan bekend is dat het geassocieerd is met of voorspellend is voor myelodysplasie; Aanhoudende betrokkenheid van het merg (> 10%) met HL of NHL na bergingscytoreductieve therapie en vóór mobilisatie van stamcellen; Niet voldoende beenmergoogst hebben om een ​​adequate celdosis te bereiken voor transplantatie; Actieve hepatitis B of C virale infectie of HBSAG -positief; Positief HIV -antilichaam;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VI-0609
VI-0609 (Carmustine met propyleenglycol)
Geneesmiddel: VI-0609
Carmustine met propyleenglycol
Actieve vergelijker: Bicnu
Bicnu (Carmustine met ethanol)
Geneesmiddel: Bicnu
Carmustine met ethanol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van infusiegerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na infusie
Binnen 24 uur na infusie
Evaluatie van onaanvaardbare toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de balk tot en met dag 30 post-ahct
Vanaf het begin van de balk tot en met dag 30 post-ahct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VIVUS LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LY-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren