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Une étude de carmustine avec et sans éthanol chez les sujets atteints de lymphome

25 mars 2026 mis à jour par: VIVUS LLC

Une étude randomisée de phase 2 de la carmustine formulée avec et sans éthanol dans le cadre du conditionnement de la chimiothérapie du faisceau pour les sujets atteints de lymphome subissant une transplantation de cellules hématopoïétiques autologues (AHCT)

Une étude multicentrique de phase 2 de VI-0609 vs Bicnu dans le régime de conditionnement à haute intensité de faisceau pour AHCT chez les sujets atteints de lymphomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Recrutement
        • City of Hope Phoenix
        • Contact:
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical Center
        • Contact:
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Recrutement
        • City of Hope Atlanta
        • Contact:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Recrutement
        • City of Hope Chicago
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Des adultes masculins et féminins ≥ 18 ans avec une espérance de vie ≥ 6 mois; Statut de performance de Karnofsky ≥ 70%; Lymphome hodgkinien confirmé histologiquement ou lymphome non hodgkinien; Candidat à la thérapie de consolidation de l'AHCT évalué par leur médecin traitant; Réalisé une réponse complète ou partielle; Collection terminée d'au moins 2,0 x 10 ^ 6 cellules CD34 / kg de cellules progénitrices hématopoïétiques autologues (HPC) par aphérèse; Récupération des toxicités non hématologiques de la chimiothérapie cytoréductive de sauvetage à ≤ grade 2; Critères de fonction de laboratoire et de fonction des organes cliniques répondant aux gammes d'étude / limites LVEF ≥ 50%; FEV1> 65% de la mesure prévue, DLCO ≥ 50% des prédits; Séronégatif pour le combo VIH AG / AB, le VHC, le VHB actif et la syphilis

Critères d'exclusion:

  • Chimiothérapie préalable à forte dose avec greffe de cellules souches autologues ou transplantation allogénique antérieure; Un rayonnement de limitation de dose externe antérieur significatif à un organe critique basé sur la revue des enregistrements antérieurs de traitement de la radiothérapie; Utilisation de tout autre médicament ou dispositif d'enquête, ou biologique, chimiothérapie ou radiothérapie simultanée; Myelodysplasie ou toute tumeur maligne active autre que HL ou LNH, ou <5 ans de rémission de toute autre tume maternelle antérieure; Toute anomalie cytogénétique dans la moelle osseuse qui est connue pour être associée ou prédictive de la myélodysplasie; Atteinte persistante de la moelle (> 10%) avec HL ou LNH après une thérapie cytoréductive de sauvetage et avant la mobilisation des cellules souches; Ne pas avoir une récolte de moelle osseuse suffisante pour atteindre une dose cellulaire adéquate pour la transplantation; Infection virale active à l'hépatite B ou C ou à HbsAg positif; Anticorps séropositif positif;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VI-0609
VI-0609 (carmustine avec du propylène glycol)
Médicament: VI-0609
Carmustine avec du propylène glycol
Comparateur actif: Bicnu
Bicnu (carmustine avec de l'éthanol)
Médicament: Bicnu
Carmustine avec de l'éthanol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des toxicités liées à la perfusion
Délai: Dans les 24 heures après la perfusion
Dans les 24 heures après la perfusion
Évaluation des toxicités inacceptables
Délai: Du début du faisceau au jour 30 post-ahct
Du début du faisceau au jour 30 post-ahct

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VIVUS LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LY-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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