Un estudio de carmustina con y sin etanol en sujetos con linfoma
25 de marzo de 2026 actualizado por: VIVUS LLC
Un estudio aleatorizado de fase 2 de carmustina formulado con y sin etanol como parte del acondicionamiento de quimioterapia del haz para sujetos con linfoma sometido a trasplante de células hematopoyéticas autólogas (AHCT)
Un estudio multicéntrico de fase 2 de VI-0609 vs Bicnu en el régimen de acondicionamiento de alta intensidad de haz para AHCT en sujetos con linfomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: VIVUS Clinical
- Número de teléfono: +1-888-998-4887
- Correo electrónico: clinical@vivus.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Reclutamiento
- City of Hope Phoenix
-
Contacto:
- Anna Keryan
- Número de teléfono: 626-218-1124
- Correo electrónico: akeryan@coh.org
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope National Medical Center
-
Contacto:
- Anna Keryan
- Número de teléfono: 626-218-1124
- Correo electrónico: akeryan@coh.org
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Reclutamiento
- City of Hope Atlanta
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Contacto:
- Anna Keryan
- Número de teléfono: 626-218-1124
- Correo electrónico: akeryan@coh.org
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Illinois
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Reclutamiento
- City of Hope Chicago
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Contacto:
- Anna Keryan
- Número de teléfono: 626-218-1124
- Correo electrónico: akeryan@coh.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad con una esperanza de vida ≥ 6 meses; Estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 70%; Linfoma de Hodgkin confirmado histológicamente o linfoma no Hodgkin; Candidato para la terapia de consolidación AHCT según lo evaluado por su médico tratante; Logró una respuesta completa o parcial; Recolección completa de al menos 2.0 x 10^6 células CD34/kg de células progenitoras hematopoyéticas autólogas (HPC) por aféresis; Recuperación de toxicidades no hematológicas de la quimioterapia citorreductora de rescate a ≤ Grado 2; Criterios de la función de laboratorio y órganos clínicos que cumplen con los rangos/límites de la FEVI ≥ 50%; FEV1> 65% de la medición prevista, DLCO ≥ 50% de predicho; Seronegativo para VIH AG/AB Combo, HCV, HBV activo y sífilis
Criterios de exclusión:
- Quimioterapia previa altas en dosis con trasplante de células madre autólogas o trasplante alogénico previo; Radiación de dosis de haz externo anterior significativa a un órgano crítico basado en la revisión de los registros de tratamiento de radiación previa; Uso de cualquier otro medicamento o dispositivo de investigación, o biológica concurrente, quimioterapia o radioterapia; Mielodisplasia o cualquier malignidad activa que no sea HL o NHL, o <5 años de remisión de cualquier otra malignidad previa; Cualquier anormalidad citogenética en la médula ósea que se sabe que está asociada o predictiva de mielodisplasia; Participación de la médula persistente (> 10%) con HL o NHL después de la terapia citorreductora de rescate y antes de la movilización de células madre; No tener suficiente cosecha de médula ósea para alcanzar la dosis celular adecuada para el trasplante; Infección viral activa hepatitis B o C o HBSAG positivo; Anticuerpo positivo del VIH;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VI-0609
VI-0609 (carmustina con propilenglicol)
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Carmustina con propilenglicol
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Comparador activo: Bicnu
Bicnu (Carmustine con etanol)
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Carmustina con etanol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de toxicidades relacionadas con la infusión
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la infusión
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Dentro de las 24 horas posteriores a la infusión
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Evaluación de toxicidades inaceptables
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la viga hasta el día 30 después del ahct
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Desde el inicio de la viga hasta el día 30 después del ahct
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Enfermedad de Hodgkin
- Químicos orgánicos
- Amidas
- Compuestos de nitrosourea
- Urea
- Compuestos nitrosos
- Carmustina
Otros números de identificación del estudio
- LY-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .