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Um estudo de carmustina com e sem etanol em indivíduos com linfoma

25 de março de 2026 atualizado por: VIVUS LLC

Um estudo randomizado de fase 2 da carmustina formulada com e sem etanol como parte do condicionamento de quimioterapia com feixe para indivíduos com linfoma submetido a transplante de células hematopoiéticas autólogas (AHCT)

Um estudo multicêntrico de fase 2 do VI-0609 vs Bicnu no regime de condicionamento de alta intensidade do feixe para AHCT em indivíduos com linfomas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Recrutamento
        • City of Hope Phoenix
        • Contato:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contato:
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Recrutamento
        • City of Hope Atlanta
        • Contato:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Recrutamento
        • City of Hope Chicago
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos masculinos e femininos ≥ 18 anos de idade com expectativa de vida ≥ 6 meses; Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70%; Linfoma de Hodgkin confirmado histologicamente ou linfoma não-Hodgkin; Candidato à terapia de consolidação da AHCT, avaliada pelo médico; Alcançou uma resposta completa ou parcial; Coleta concluída de pelo menos 2,0 x 10^6 células CD34/kg de células progenitoras hematopoiéticas autólogas (HPCs) por afrese; Recuperação de toxicidades não hematológicas da quimioterapia citorredutora de resgate para ≤ grau 2; Laboratório Clínico e Critérios de Função de Organos Atendimento ao Estudo Ranges/Limites FEVE ≥ 50%; Fev1> 65% da medição prevista, DLCO ≥ 50% do previsto; Seronegativo para HIV AG/AB Combo, HCV, HBV ativo e sífilis

Critérios de exclusão:

  • Quimioterapia de altas doses prévias com transplante de células-tronco autólogas, ou transplante alogênico prévio; Radiação significativa de limitação de dose externa anterior a um órgão crítico baseado na revisão dos registros anteriores de tratamento de radiação; Uso de qualquer outro medicamento ou dispositivo investigacional, ou biológica simultânea, quimioterapia ou radioterapia; Mielodisplasia ou qualquer malignidade ativa que não seja HL ou NHL, ou <5 anos de remissão de qualquer outra malignidade prévia; Qualquer anormalidade citogenética na medula óssea que se sabe estar associada ou preditiva da mielodisplasia; Envolvimento persistente da medula (> 10%) com HL ou NHL após terapia citorredutora de salvamento e antes da mobilização de células -tronco; Não ter a colheita suficiente da medula óssea para atingir a dose celular adequada para o transplante; Infecção viral da hepatite B ou C ativa ou HbsAg positivo; Anticorpo positivo do HIV;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VI-0609
VI-0609 (carmustina com propileno glicol)
Medicamento: VI-0609
Carmustina com propileno glicol
Comparador Ativo: Bicnu
Bicnu (carmustina com etanol)
Medicamento: Bicnu
Carmustina com etanol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de toxicidades relacionadas à infusão
Prazo: Dentro de 24 horas após a infusão
Dentro de 24 horas após a infusão
Avaliação de toxicidades inaceitáveis
Prazo: Desde o início do feixe até o dia 30 após o AHCT
Desde o início do feixe até o dia 30 após o AHCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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VIVUS LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LY-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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