림프종이있는 대상체에서 에탄올이 있거나없는 카르 머스틴 연구
2026년 3월 25일 업데이트: VIVUS LLC
자가 조혈 세포 이식 (AHCT)을 겪고있는 림프종이있는 대상체에 대한 빔 화학 요법 컨디셔닝의 일부로 에탄올이 있거나없는 유무에 관계없이 제조 된 카무 스틴의 무작위 2 상 연구.
림프종이있는 대상체에서 AHCT에 대한 빔 고강도 컨디셔닝 요법에서 VI-0609 대 BICNU의 2 상 다기관 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: VIVUS Clinical
- 전화번호: +1-888-998-4887
- 이메일: clinical@vivus.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- 모병
- City of Hope Phoenix
-
연락하다:
- Anna Keryan
- 전화번호: 626-218-1124
- 이메일: akeryan@coh.org
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope National Medical Center
-
연락하다:
- Anna Keryan
- 전화번호: 626-218-1124
- 이메일: akeryan@coh.org
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- 모병
- City of Hope Atlanta
-
연락하다:
- Anna Keryan
- 전화번호: 626-218-1124
- 이메일: akeryan@coh.org
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, 미국, 60099
- 모병
- City of Hope Chicago
-
연락하다:
- Anna Keryan
- 전화번호: 626-218-1124
- 이메일: akeryan@coh.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성과 여성 성인은 수명이 6 개월 이상인 18 세 이상입니다. Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%; 조직 학적으로 확인 된 호 지킨 림프종 또는 비호 지킨 림프종; 치료 의사가 평가 한 AHCT 통합 요법 후보; 완전하거나 부분적 인 응답을 달성했습니다. apheresis에 의한 적어도 2.0 x 10^6 CD34 세포/kg의자가 조혈 전구 세포 (HPC)의 완성 된 수집; ≤ 2 등급에 대한 회수 세포화 성 화학 요법의 비 용기 학적 독성으로부터의 회복; 임상 실험실 및 장기 기능 기준 회의 연구 연구 범위/한계 LVEF ≥ 50%; FEV1> 예측 된 측정의 65%, 예측 된 DLCO ≥ 50%; HIV AG/AB 콤보, HCV, 활성 HBV 및 매독에 대한 혈청 상태
제외 기준 :
- 자가 줄기 세포 이식 또는 이전의 동종 이식을 갖는 이전의 고용량 화학 요법; 이전 방사선 처리 기록의 검토에 기초한 임계 기관에 대한 유의 한 사전 외부 빔 용량 제한 방사선; 다른 조사 약물 또는 장치, 동시 생물학적, 화학 요법 또는 방사선 요법의 사용; 골수성 형성 또는 HL 또는 NHL 이외의 활성 악성 종양, 또는 다른 이전 악성 악성 종양으로부터의 <5 년 완화; 골수성과 관련된 것으로 알려진 골수의 세포 유전 학적 이상; 구조 세포화 요법 후 및 줄기 세포 동원 이전에 HL 또는 NHL과 지속적인 골수 침범 (> 10%); 이식을 위해 적절한 세포 용량에 도달하기에 충분한 골수 수확이 충분하지 않음; 활성 B 또는 C 바이러스 감염 또는 HBSAG 양성; 양성 HIV 항체;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VI-0609
VI-0609 (프로필렌 글리콜을 사용한 카르 머스틴)
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프로필렌 글리콜을 사용한 카르 메 스틴
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활성 비교기: Bicnu
Bicnu (에탄올과의 카르 머스틴)
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에탄올을 가진 카르 스타틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주입 관련 독성의 평가
기간: 주입 후 24 시간 이내에
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주입 후 24 시간 이내에
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허용 할 수없는 독성의 평가
기간: AHCT 이후의 빔 시작부터 30 일까지
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AHCT 이후의 빔 시작부터 30 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LY-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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