Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus karmustiinista etanolin kanssa ja ilman sitä lymfooman aiheuttamilla henkilöillä

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: VIVUS LLC

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus karmustiinista, joka on formuloitu etanolilla ja ilman sitä osana säteen kemoterapian ilmastointia koehenkilöille, joilla on lymfooma, autologinen hematopoieettiset solujensiirrot (AHCT)

Vaiheen 2 monikeskustutkimus VI-0609: n vs. BICNU: sta säteen korkean intensiteetin ilmastointilaitteessa AHCT: lle lymfoomien kohteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Rekrytointi
        • City of Hope Phoenix
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Rekrytointi
        • City of Hope Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Rekrytointi
        • City of Hope Chicago
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten aikuiset ≥ 18 -vuotiaat elinajanodote ≥ 6 kuukautta; Karnofskyn suorituskyvyn tila ≥ 70%; Histologisesti vahvistettu Hodgkin-lymfooma tai ei-Hodgkin-lymfooma; AHCT -konsolidointihoidon ehdokas heidän hoitavan lääkärin arvioimana; Saavutti täydellisen tai osittaisen vasteen; Valmistunut kokoelma vähintään 2,0 x 10^6 CD34 -soluja/kg autologisia hematopoieettisia progenitorisoluja (HPC) afereesillä; Sytoreduktiivisen kemoterapian ei-hematologisten toksisuuksien palautuminen ≤ luokkaan 2; Kliiniset laboratorio- ja elinten toimintakriteerit, jotka täyttävät tutkimusalueet/rajoitukset LVEF ≥ 50%; FEV1> 65% ennustetusta mittauksesta, DLCO ≥ 50% ennustetusta; Seronegatiivinen HIV AG/AB -yhdistelmälle, HCV: lle, aktiiviselle HBV: lle ja syfilisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia autologisella kantasolujensiirtolla tai aikaisemmalla allogeenisella siirrolla; Merkittävä aikaisempi ulkoinen säteen annosta rajoittava säteily kriittiselle elimelle, joka perustuu aikaisempien säteilyhoitotietojen tarkasteluun; Minkä tahansa muun tutkimuslääkityksen tai laitteen tai samanaikaisen biologisen, kemoterapian tai sädehoidon käyttö; Myelodysplasia tai mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuisuus kuin HL tai NHL tai <5 vuoden remissio muusta aikaisemmasta pahanlaatuisuudesta; Mahdolliset luuytimen sytogeneettiset poikkeavuudet, joiden tiedetään liittyvän myelodysplasiaan tai ennakoivan; Pysyvä luuytimen osallistuminen (> 10%) HL: n tai NHL: n kanssa pelastussytoreduktiivisen hoidon jälkeen ja ennen kantasolujen mobilisointia; Ei ole riittävästi luuytimen sadonkorjuuta riittävän soluannoksen saavuttamiseksi elinsiirtoon; Aktiivinen hepatiitti B- tai C -virusinfektio tai HBsAg -positiivinen; Positiivinen HIV -vasta -aine;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VI-0609
VI-0609 (karmustiini propeeniglykolilla)
Lääke: VI-0609
Karmustiini propeeniglykolilla
Active Comparator: Bicnu
Bicnu (Carmustine etanolilla)
Lääke: Bicnu
Karmustine etanolilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infuusioon liittyvien toksisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä infuusion jälkeen
24 tunnin sisällä infuusion jälkeen
Arviointi hyväksymättömistä toksisuuksista
Aikaikkuna: Alusta palkin alusta 30 päivän jälkeen
Alusta palkin alusta 30 päivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VIVUS LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LY-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa