Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av karmustin med og uten etanol hos personer med lymfom

25. mars 2026 oppdatert av: VIVUS LLC

En randomisert fase 2 -studie av karmustin formulert med og uten etanol som en del av bjelkekjemoterapi -kondisjonering for personer med lymfom som gjennomgår autolog hematopoietisk celletransplantasjon (AHCT)

En fase 2 multisenterstudie av VI-0609 vs BICNU i bjelken høyintensiv konditioneringsregime for AHCT hos personer med lymfomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Rekruttering
        • City of Hope Phoenix
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Rekruttering
        • City of Hope Atlanta
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Rekruttering
        • City of Hope Chicago
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne ≥ 18 år med forventet levealder ≥ 6 måneder; Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70%; Histologisk bekreftet Hodgkin-lymfom eller ikke-Hodgkin-lymfom; Kandidat for AHCT -konsolideringsterapi som vurdert av deres behandlende lege; Oppnådde en fullstendig eller delvis respons; Fullført samling av minst 2,0 x 10^6 CD34 -celler/kg autologe hematopoietiske stamceller (HPC) ved aferese; Gjenoppretting fra ikke-hematologiske toksisiteter ved bergingscytoreduktiv cellegift til ≤ grad 2; Kliniske laboratorie- og organfunksjonskriterier Møteundersøkelsesområder/grenser LVEF ≥ 50%; FEV1> 65% av forutsagt måling, DLCO ≥ 50% av forutsagt; Seronegative for HIV AG/AB -kombinasjon, HCV, aktiv HBV og syfilis

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere høydose cellegift med autolog stamcelletransplantasjon, eller tidligere allogen transplantasjon; Betydelig tidligere ekstern stråledosebegrensende stråling til et kritisk organ basert på gjennomgang av de tidligere strålebehandlingsregistrene; Bruk av andre undersøkelsesmedisin eller enhet, eller samtidig biologisk, cellegift eller strålebehandling; Myelodysplasi eller annen aktiv malignitet annet enn HL eller NHL, eller <5 års remisjon fra annen tidligere malignitet; Enhver cytogenetisk abnormitet i benmargen som er kjent for å være assosiert med eller prediktiv for myelodysplasi; Vedvarende marginvolvering (> 10%) med HL eller NHL etter bergingscytoreduktiv terapi og før stamcellemobilisering; Ikke å ha tilstrekkelig benmargshøst til å nå tilstrekkelig celledose for transplantasjon; Aktiv hepatitt B eller C virusinfeksjon eller HBSAG -positiv; Positivt HIV -antistoff;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VI-0609
VI-0609 (Carmustine med propylenglykol)
Legemiddel: VI-0609
Carmustine med propylenglykol
Aktiv komparator: Bicnu
Bicnu (Carmustine med etanol)
Legemiddel: Bicnu
Carmustine med etanol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av infusjonsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Innen 24 timer etter infusjon
Innen 24 timer etter infusjon
Evaluering av uakseptable toksisiteter
Tidsramme: Fra start av bjelke til dag 30 etter-ahct
Fra start av bjelke til dag 30 etter-ahct

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIVUS LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LY-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere