多発性硬化症の人の生活の質におけるセーリングとクーリングの影響 (MS Sailing)
航海中の多発性硬化症の人の環境症状管理と気分に対する頭と首の冷却の影響
この研究では、2023年5月のアルゴサロン湾のギリシャ諸島周辺の7日間の海洋挑戦航海旅行中の多発性硬化症(MS)の症状と心理状態に対する頭頸部冷却の影響を評価することを目指しています。 再発寛解MSを持つ45人の個人がセーリング旅行に参加します。 参加者は、冷却グループ(n = 25)に割り当てられ、冷却キャップとネックタオルを1日少なくとも2時間使用するか、冷却介入せずに対照群(n = 20)を使用します。
旅行の前後に、参加者は多発性硬化症スケール(FAMS)の機能評価、環境症状アンケート(ESQ)、および気分状態の短縮40項目プロファイル(POMS-40)を完了します。 これらの評価は、生活の質、環境症状、気分状態を評価するために使用されます。
この研究は、長期にわたる屋外活動中の頭と首の冷却の毎日の使用が、MS関連の症状、生活の質、心理的幸福に影響するかどうかを調べるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症(MS)は、患者の生活の質に大きな影響を与える身体的および認知障害を特徴とする慢性神経変性疾患です。 一般的な症状には、疲労、機動性の制限、認知困難、不安、うつ病、社会的孤立が含まれます。 運動は、MS症状の管理に有益であると広く認識されています。ただし、構造化された運動プログラムへの参加は、恐怖、否定的な過去の経験、または関心の欠如などの障壁のために低いままです。
この研究の目的は、非構造化されていない屋外のレジャー活動、特に頭と首の冷却を組み合わせた航海が症状の重症度を軽減し、MSの個人の心理的状態を改善できるかどうかを調査することを目的としています。 屋外のレジャー活動は、うつ病を減らし、気分を改善し、社会的関与を促進することにより、心理的および感情的な健康にプラスの効果を示しています。 身体活動と社会的相互作用を組み合わせたセーリングは、MSの人々の生活の質を高める可能性があります。 ただし、体温の増加に対する感受性は、症状を悪化させ、身体活動の関与を阻止する可能性があるため、MSの個人にとって既知の課題です。 頭頸部冷却などの冷却戦略は、熱の快適性を維持し、症状の管理をサポートするために使用されてきました。
この研究の目的は、ギリシャのアルゴサロン諸島での7日間のセーリング旅行(Oceans of Hope Challenge)でのMS症状と心理的幸福に対する毎日の頭と首の冷却の影響を評価することです。 倫理的承認は、ギリシャの多発性硬化症協会から得られました。
再発寛解MSを持つ合計45人の参加者が、冷却グループまたはコントロールグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 冷却グループは、セーリング旅行中にヘッドアンドネック冷却装置を毎日最低2時間使用しますが、コントロールグループは冷却介入なしで参加します。 両方のグループは、毎日のセーリング活動、ナビゲーションタスク、島探査に従事します。
参加者は、旅行の前後に3つのアンケートに記入します。MSスケールの機能評価(FAMS)の生活の質、環境症状アンケート(ESQ-IV)が一般的な幸福と症状の重症度を評価し、気分状態(POM-40)のプロファイルを評価して気分状態を評価します。
統計分析には、双方向の反復測定ANOVAおよび独立したt検定が含まれ、時間の経過に伴うグループ内およびグループ間の違いを評価します。 この研究は、冷却戦略を屋外のレジャー活動に統合することで、MSの症状の重症度を軽減し、心理的幸福を改善し、治療的レクリエーション活動へのより大きな参加を促進できるかどうかを判断するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:18歳以上の成人でした。 2017年のマクドナルド基準に基づいて、再発寛解した多発性硬化症(RRMS)の診断が確認されていました。
過去6か月以内に再発を経験していませんでした。 障害ステータススケール(EDS)スコアが0〜5.5で拡大していたため、少なくとも100メートル以上の援助を求めて歩く能力が示されています。
医師によって確認された熱感度の文書化された歴史がありました。 研究参加の少なくとも4か月前に冷却療法を使用していませんでした。
英語に堪能でした(アンケートと指示の正確な完了のため)。
除外基準:心理的なMS関連症状(抗うつ薬、精神刺激剤など)を管理するために特別に処方された使用された薬剤。
過去6か月以内にMS再発を経験していました。 障害状態スケール(EDSS)スコアが5.5を超えて拡大しました(独立して少なくとも100メートル歩くことができません)。
MSに関連する熱感度の文書化された歴史はありませんでした。研究参加の4か月以内に冷却療法を使用していました。
英語で流fluentに理解したりコミュニケーションをとったりすることができませんでした。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
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実験的:冷却介入
頭と首の冷却介入
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参加者は、局所的な頭と首の冷却専用に設計された冷却キャップと冷却タオルで構成される冷却装置の毎日の使用(1日以上)を含む頭と首の冷却介入を受けました。
デバイスは、約10°Cに維持された冷水に浸すことにより活性化されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MS関連の症状と熱感受性の変化(環境症状アンケートで測定-ESQ-IV)
時間枠:7日間の介入期間の直後にベースラインから変更します。
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冷却グループと対照群の間の7日間の帆走介入の前後に合計症状スコアを比較することにより評価されます。 この結果は、熱ストレスによって悪化するMS症状の管理における頭頸部冷却介入の有効性を直接評価します。 |
7日間の介入期間の直後にベースラインから変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分乱れの変化
時間枠:7日間の介入期間の直後にベースラインから変更します。
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気分状態(POMS-40)のプロファイルは、緊張、抑うつ、混乱、怒り、活力、疲労など、いくつかの次元にわたる気分障害を評価するために使用されます。
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7日間の介入期間の直後にベースラインから変更します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症(FAMS)合計スコアの機能的評価によって評価される生活の質の変化
時間枠:7日間の介入期間の直後にベースラインから変更します。
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MSスケール(FAMS)の機能的評価は、モビリティ、MS関連の症状、感情的な幸福、一般的な満足、思考/疲労、家族/社会的幸福など、次のドメイン全体で生活の質を評価するために使用されます。
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7日間の介入期間の直後にベースラインから変更します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Antonia Kaltsatou, PhD、Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1300
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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