Effetti della navigazione e della coo nella qualità della vita degli individui di sclerosi multipla (MS Sailing)
Effetti del raffreddamento della testa e del collo sulla gestione dei sintomi ambientali e sull'umore nelle persone con sclerosi multipla durante la vela
In questo studio, miriamo a valutare l'impatto del raffreddamento della testa e del collo sui sintomi e sugli stati psicologici in soggetti con sclerosi multipla (SM) durante un viaggio di navigazione Oceans of Hope Challenge di 7 giorni intorno alle isole greche del Golfo Argosaronico nel maggio 2023. Quarantacinque persone con MS recidivante parteciperanno al viaggio a vela. I partecipanti saranno assegnati a un gruppo di raffreddamento (n = 25), usando un tappo di raffreddamento e un asciugamano per il collo per almeno due ore al giorno o un gruppo di controllo (n = 20) senza interventi di raffreddamento.
Prima e dopo il viaggio, i partecipanti completeranno la valutazione funzionale della scala di sclerosi multipla (FAMS), il questionario sui sintomi ambientali (ESQ) e il profilo a 40 elementi abbreviato degli stati dell'umore (POMS-40). Queste valutazioni saranno utilizzate per valutare la qualità della vita, dei sintomi ambientali e degli stati dell'umore.
Lo studio è progettato per esaminare se l'uso quotidiano del raffreddamento della testa e del collo durante un'attività esterna prolungata influenza i sintomi legati alla SM, la qualità della vita e il benessere psicologico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurodegenerativa cronica caratterizzata da alterazioni fisiche e cognitive che influenzano significativamente la qualità della vita dei pazienti. I sintomi comuni includono affaticamento, limiti di mobilità, difficoltà cognitive, ansia, depressione e isolamento sociale. L'esercizio fisico è ampiamente riconosciuto come benefico per la gestione dei sintomi della SM; Tuttavia, la partecipazione a programmi di esercizi strutturati rimane bassa a causa di barriere come paura, esperienze passate negative o mancanza di interesse.
Questo studio mira a esplorare se le attività di tempo libero all'aperto non strutturate, in particolare la navigazione combinate con il raffreddamento della testa e del collo, possono aiutare a ridurre la gravità dei sintomi e migliorare gli stati psicologici nelle persone con SM. Le attività di tempo libero all'aperto hanno dimostrato effetti positivi sulla salute psicologica ed emotiva riducendo la depressione, migliorando l'umore e promuovendo l'impegno sociale. La vela, che combina l'attività fisica e l'interazione sociale, può migliorare la qualità della vita nelle persone con SM. Tuttavia, la sensibilità agli aumenti della temperatura corporea è una sfida nota per le persone con SM, in quanto può esacerbare i sintomi e scoraggiare la partecipazione dell'attività fisica. Le strategie di raffreddamento, come il raffreddamento della testa e del collo, sono state utilizzate per aiutare a mantenere il comfort termico e il supporto della gestione dei sintomi.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto del raffreddamento quotidiano della testa e del collo sui sintomi della SM e sul benessere psicologico durante un viaggio di vela di 7 giorni (Oceans of Hope Challenge) nelle Isole Argosaroniche, in Grecia. L'approvazione etica è stata ottenuta dalla società di sclerosi multipla greca.
Un totale di 45 partecipanti con MS remittente recidivante verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di raffreddamento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di raffreddamento utilizzerà i dispositivi di raffreddamento alla testa e al collo quotidianamente per un minimo di due ore durante il viaggio di navigazione, mentre il gruppo di controllo parteciperà senza interventi di raffreddamento. Entrambi i gruppi si impegneranno in attività di navigazione quotidiana, attività di navigazione ed esplorazione dell'isola.
I partecipanti completeranno tre questionari prima e dopo il viaggio: la valutazione funzionale della scala MS (FAMS) per valutare la qualità della vita, il questionario sui sintomi ambientali (ESQ-IV) per valutare il benessere generale e la gravità dei sintomi e il profilo degli stati dell'umore (POMS-40) per valutare gli stati dell'umore.
Le analisi statistiche includeranno misure ripetute a due vie ANOVA e test t indipendenti per valutare le differenze all'interno e tra i gruppi nel tempo. Lo studio è progettato per determinare se l'integrazione delle strategie di raffreddamento nelle attività del tempo libero esterno può ridurre la gravità dei sintomi della SM, migliorare il benessere psicologico e potenzialmente incoraggiare una maggiore partecipazione alle attività ricreative terapeutiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia, 55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: erano adulti di età pari o superiore a 18 anni. Aveva una diagnosi confermata di sclerosi multipla (RRMS) recidivante in base ai criteri MCDonald 2017.
Non aveva sperimentato alcuna ricaduta negli ultimi sei mesi. L'eDSS (EDSS) ha avuto un punteggio di stato di disabilità ampliato (EDSS) tra 0 e 5,5, indicando la possibilità di camminare almeno 100 metri in modo indipendente senza assistenza.
Aveva una storia documentata di sensibilità al calore confermata dal loro medico. Non aveva usato alcuna terapia di raffreddamento entro almeno quattro mesi prima della partecipazione allo studio.
Erano fluenti in inglese (per il completamento accurato di questionari e istruzioni).
Criteri di esclusione: farmaci usati specificamente prescritti per gestire i sintomi psicologici correlati alla SM (ad esempio antidepressivi, psicostimolanti).
Aveva sperimentato una ricaduta della SM negli ultimi sei mesi. Aveva un punteggio EDSS (Expanded Disability Stato (EDSS) maggiore di 5,5 (incapace di camminare in modo indipendente per almeno 100 metri in modo indipendente).
Non aveva una storia documentata di sensibilità al calore relativa alla SM. Aveva utilizzato terapie di raffreddamento entro quattro mesi prima della partecipazione allo studio.
Non erano in grado di comprendere o comunicare fluentemente in inglese.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Intervento di raffreddamento
Intervento di raffreddamento alla testa e al collo
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I partecipanti hanno ricevuto un intervento di raffreddamento alla testa e al collo che coinvolge l'uso quotidiano (≥2 ore al giorno) di dispositivi di raffreddamento costituiti da un tappo di raffreddamento e un asciugamano di raffreddamento appositamente progettati per il raffreddamento localizzato per la testa e il collo.
I dispositivi sono stati attivati immergendoli in acqua fredda mantenuta a circa 10 ° C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi correlati alla SM e della sensibilità al calore (misurato dal questionario sui sintomi ambientali-ESQ-IV)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a immediatamente dopo il periodo di intervento di 7 giorni.
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Valutato confrontando i punteggi dei sintomi totali prima e dopo l'intervento di navigazione di 7 giorni tra il gruppo di raffreddamento e il gruppo di controllo. Questo risultato valuta direttamente l'efficacia dell'intervento di raffreddamento della testa e del collo nella gestione dei sintomi della SM esacerbati dallo stress da calore. |
Modifica dal basale a immediatamente dopo il periodo di intervento di 7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei disturbi dell'umore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a immediatamente dopo il periodo di intervento di 7 giorni.
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Il profilo degli stati dell'umore (POMS-40) verrà utilizzato per valutare i disturbi dell'umore in diverse dimensioni, tra cui tensione, depressione, confusione, rabbia, vigore e affaticamento.
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Modifica dal basale a immediatamente dopo il periodo di intervento di 7 giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita valutata dalla valutazione funzionale del punteggio totale della sclerosi multipla (FAMS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a immediatamente dopo il periodo di intervento di 7 giorni.
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La valutazione funzionale della scala MS (FAMS) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita attraverso i seguenti settori: mobilità, sintomi legati alla SM, benessere emotivo, contentezza generale, pensiero/affaticamento e benessere familiare/sociale.
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Modifica dal basale a immediatamente dopo il periodo di intervento di 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonia Kaltsatou, PhD, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1300
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