- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06915272
Purjehdus- ja jäähdytyksen vaikutukset multippeliskleroosin yksilöiden elämänlaatuun (MS Sailing)
Pään ja kaulan jäähdytyksen vaikutukset ympäristöoireiden hallintaan ja mielialaan ihmisillä, joilla on multippeliskleroosi purjehduksen aikana
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan pään ja kaulan jäähdytyksen vaikutusta oireisiin ja psykologisiin tiloihin multippeliskleroosi (MS) -henkilöillä 7 päivän Hope-haasteen purjehdusmatkan aikana Argosaronic Persianlahden Kreikan saarten ympäri toukokuussa 2023. Neljäkymmentäviisi henkilöä, joilla on uusiutuva reunustava MS, osallistuu purjehdusmatkalle. Osallistujat jaetaan joko jäähdytysryhmälle (n = 25) käyttämällä jäähdytyskorkilla ja kaulapyyhkeellä vähintään kaksi tuntia päivässä tai kontrolliryhmää (n = 20) jäähdytystoimenpiteitä.
Ennen matkaa ja sen jälkeen osallistujat suorittavat multippeliskleroosin asteikon (FAMS) funktionaalisen arvioinnin, ympäristöoireiden kyselylomakkeen (ESQ) ja lyhennettyjen mielialatilojen 40-kappaleen profiilin (POM-40). Näitä arviointeja käytetään arvioimaan elämänlaatua, ympäristöoireita ja mielialatiloja.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vaikuttavatko pään ja kaulan jäähdytyksen päivittäinen käyttö pitkittyneen ulkoilun aikana MS: hen liittyviin oireisiin, elämänlaatuun ja psykologiseen hyvinvointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on ominaista fyysiset ja kognitiiviset heikentymiset, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Yleisiä oireita ovat väsymys, liikkuvuusrajoitukset, kognitiiviset vaikeudet, ahdistus, masennus ja sosiaalinen eristys. Liikunta tunnustetaan yleisesti hyödylliseksi MS -oireiden hallinnassa; Osallistuminen jäsenneltyihin liikuntaohjelmiin on kuitenkin alhainen esteiden, kuten pelon, negatiivisten aikaisempien kokemusten tai kiinnostuksen puutteen vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko jäsentämättömät vapaa -ajanvaraukset, erityisesti purjehtiminen yhdessä pään ja kaulan jäähdytyksen kanssa, auttaa vähentämään oireiden vakavuutta ja parantamaan psykologisia tiloja MS -potilailla. Ulko -vapaa -ajan aktiviteetit ovat osoittaneet positiivisia vaikutuksia psykologiseen ja emotionaaliseen terveyteen vähentämällä masennusta, parantamalla mielialaa ja edistämällä sosiaalista sitoutumista. Purjehdus, jossa yhdistyvät fyysinen aktiivisuus ja sosiaalinen vuorovaikutus, voi parantaa elämänlaatua MS -potilailla. Herkkyys kehon lämpötilan nousulle on kuitenkin tunnettu haaste MS -potilaille, koska se voi pahentaa oireita ja estää fyysisen aktiivisuuden osallistumista. Jäähdytysstrategioita, kuten pään ja kaulan jäähdytystä, on käytetty lämmön mukavuuden ja tuen oireiden hallinnan ylläpitämiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida päivittäisen pään ja kaulan jäähdytyksen vaikutusta MS-oireisiin ja psykologiseen hyvinvointiin 7 päivän purjehdusmatkan (Hope Challenge) aikana Argosaronic-saarilla, Kreikassa. Eettinen hyväksyntä saatiin kreikkalaiselta multippeliskleroosiyhdistykseltä.
Yhteensä 45 osallistujaa, joilla on uusiutuva reunustava MS, jaetaan satunnaisesti joko jäähdytysryhmälle tai kontrolliryhmälle. Jäähdytysryhmä käyttää pään ja kaulanjäähdytyslaitteita päivittäin vähintään kaksi tuntia purjehdusmatkan aikana, kun taas ohjausryhmä osallistuu ilman jäähdytystoimenpiteitä. Molemmat ryhmät osallistuvat päivittäisiin purjehdustoimintoihin, navigointitehtäviin ja saarten etsintään.
Osallistujat täyttävät kolme kyselylomaketta ennen matkaa ja sen jälkeen: MS-asteikon (FAMS) toiminnallinen arviointi elämänlaadun, ympäristöoireiden kyselylomakkeen (ESQ-IV) arvioimiseksi yleisen hyvinvoinnin ja oireiden vakavuuden arvioimiseksi sekä mielialatilojen (POM-40) profiilin arvioimiseksi mielialatilojen arvioimiseksi.
Tilastollisiin analyyseihin sisältyy kaksisuuntaiset toistuvat ANOVA- ja riippumattomat t-testit ryhmien sisäisten erojen arvioimiseksi ajan myötä. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko jäähdytysstrategioiden integroinnin vapaa-ajan toimintaan vähentää MS-oireiden vakavuutta, parantaa psykologista hyvinvointia ja kannustaa mahdollisesti parempaa osallistumista terapeuttiseen virkistystoimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: olivat 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia aikuisia. Oli vahvistettu diagnoosi uusiutuvan reunustavasta multippeliskleroosista (RRMS) vuoden 2017 McDonald-kriteerien perusteella.
Ei ollut kokenut uusiutumista viimeisen kuuden kuukauden aikana. Oli laajennettu vammaisuuden asteikko (EDSS) -piste välillä 0 - 5,5, mikä osoittaa kyvyn kävellä vähintään 100 metriä itsenäisesti ilman apua.
Oli dokumentoitu lääkärinhistoria, jonka heidän lääkäri on vahvistanut. Ei ollut käyttänyt mitään jäähdytyshoitoa vähintään neljän kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen osallistumista.
Olivat sujuvasti englantia (kyselylomakkeiden ja ohjeiden tarkkaa täyttämistä varten).
Poissulkemiskriteerit: Käytettyjä lääkkeitä, jotka on erityisesti määrätty psykologisten MS-oireiden hallintaan (esim. Masennuslääkkeet, psykostimulantit).
Oli kokenut MS -uusiutumisen viimeisen kuuden kuukauden aikana. Oli laajennettu vammaisuuden asteikko (EDSS), joka on yli 5,5 (ei kykene kävelemään vähintään 100 metriä itsenäisesti).
Ei ollut dokumentoitua MS: hen liittyvää lämpöherkkyyden historiaa. Oli käyttänyt mitään jäähdytysterapioita neljän kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen osallistumista.
Eivät pystyneet ymmärtämään tai kommunikoimaan sujuvasti englanniksi.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Jäähdytystoiminta
Pään ja kaulan jäähdytystoimenpiteet
|
Osallistujat saivat pään ja kaulan jäähdytystoimenpiteen, johon osallistui jäähdytyslaitteiden päivittäinen käyttö (≥2 tuntia/päivä), joka koostuu jäähdytyskorkista ja jäähdytyspyyhkeestä, joka on erityisesti suunniteltu paikalliselle pään ja kaulan jäähdytykselle.
Laitteet aktivoitiin upottamalla ne kylmään veteen, jota pidettiin noin 10 ° C: ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MS: hen liittyvissä oireissa ja lämpöherkkyydessä (mitattuna ympäristöoireiden kyselylomakkeella-ESQ-IV)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta heti 7 päivän interventiojakson jälkeen.
|
Arvioidaan vertaamalla kokonaisoirepisteitä ennen ja jälkeen 7 päivän purjehdustoimenpiteet jäähdytysryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Tämä tulos arvioi suoraan pään ja kaulan jäähdytystoimenpiteen tehokkuutta MS -oireiden hallinnassa, jota pahenee lämpöstressillä. |
Vaihda lähtötilanteesta heti 7 päivän interventiojakson jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialan häiriöiden muutos
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta heti 7 päivän interventiojakson jälkeen.
|
Mielialatilojen profiilia (POM-40) käytetään arvioimaan mielialahäiriöitä useissa ulottuvuuksissa, mukaan lukien jännitys, masennus, sekavuus, viha, elinvoima ja väsymys.
|
Vaihda lähtötilanteesta heti 7 päivän interventiojakson jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos arvioidaan multippeliskleroosin (FAMS) kokonaispistemäärän toiminnallisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta heti 7 päivän interventiojakson jälkeen.
|
MS-asteikon (FAMS) funktionaalista arviointia käytetään arvioimaan elämänlaatua seuraavilla alueilla: liikkuvuus, MS: hen liittyvät oireet, emotionaalinen hyvinvointi, yleinen tyytyväisyys, ajattelu/väsymys ja perhe/sosiaalinen hyvinvointi.
|
Vaihda lähtötilanteesta heti 7 päivän interventiojakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonia Kaltsatou, PhD, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .