Efeitos da vela e arrulho na qualidade de vida de indivíduos de esclerose múltipla (MS Sailing)
Efeitos do resfriamento da cabeça e pescoço no gerenciamento e humor dos sintomas ambientais em pessoas com esclerose múltipla durante a vela
Neste estudo, pretendemos avaliar o impacto do resfriamento da cabeça e do pescoço nos sintomas e estados psicológicos em indivíduos com esclerose múltipla (EM) durante uma viagem de vela de 7 dias de oceanos de esperança pelas ilhas gregas do Golfo Argosarônico em maio de 2023. Quarenta e cinco indivíduos com EM recorrente-remitente participarão da viagem à vela. Os participantes serão alocados para um grupo de resfriamento (n = 25), usando uma tampa de resfriamento e uma toalha de pescoço por pelo menos duas horas por dia ou um grupo controle (n = 20) sem intervenções de resfriamento.
Antes e depois da viagem, os participantes concluirão a avaliação funcional da escala de esclerose múltipla (FAMS), o questionário de sintomas ambientais (ESQ) e o abreviado perfil de 40 itens de estados de humor (POMS-40). Essas avaliações serão usadas para avaliar a qualidade de vida, sintomas ambientais e estados de humor.
O estudo foi desenvolvido para examinar se o uso diário de resfriamento de cabeça e pescoço durante uma atividade externa prolongada influencia os sintomas relacionados à EM, qualidade de vida e bem-estar psicológico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença neurodegenerativa crônica caracterizada por comprometimentos físicos e cognitivos que afetam significativamente a qualidade de vida dos pacientes. Os sintomas comuns incluem fadiga, limitações de mobilidade, dificuldades cognitivas, ansiedade, depressão e isolamento social. O exercício é amplamente reconhecido como benéfico para gerenciar os sintomas da EM; No entanto, a participação em programas de exercícios estruturados permanece baixa devido a barreiras como medo, experiências anteriores negativas ou falta de interesse.
Este estudo tem como objetivo explorar se as atividades não estruturadas de lazer ao ar livre, especificamente navegando combinadas com o resfriamento da cabeça e pescoço, podem ajudar a reduzir a gravidade dos sintomas e melhorar os estados psicológicos em indivíduos com EM. As atividades de lazer ao ar livre demonstraram efeitos positivos na saúde psicológica e emocional, reduzindo a depressão, melhorando o humor e promovendo o envolvimento social. A vela, que combina atividade física e interação social, pode aumentar a qualidade de vida em pessoas com EM. No entanto, a sensibilidade ao aumento da temperatura corporal é um desafio conhecido para indivíduos com EM, pois pode exacerbar os sintomas e impedir a participação da atividade física. Estratégias de resfriamento, como resfriamento de cabeça e pescoço, foram usadas para ajudar a manter o conforto térmico e apoiar o gerenciamento dos sintomas.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do resfriamento diário de cabeça e pescoço nos sintomas da EM e bem-estar psicológico durante uma viagem de vela de 7 dias (Oceans of Hope Challenge) nas Ilhas Argosarônicas, na Grécia. A aprovação ética foi obtida da Sociedade de Esclerose Múltipla Grega.
Um total de 45 participantes com EM recorrente de recorrente será designado aleatoriamente para um grupo de refrigeração ou a um grupo de controle. O grupo de refrigeração usará os dispositivos de resfriamento de cabeça e pescoço diariamente por no mínimo duas horas durante a viagem de vela, enquanto o grupo de controle participará sem intervenções de resfriamento. Ambos os grupos se envolverão em atividades diárias de navegação, tarefas de navegação e exploração da ilha.
Os participantes completarão três questionários antes e depois da viagem: a avaliação funcional da escala de EM (FAMS) para avaliar a qualidade de vida, o questionário de sintomas ambientais (ESQ-IV) para avaliar o bem-estar geral e a gravidade dos sintomas e o perfil dos estados de humor (POMS-40) para avaliar os estados de humor.
As análises estatísticas incluirão medidas repetidas bidirecionais ANOVA e testes T independentes para avaliar as diferenças dentro e entre os grupos ao longo do tempo. O estudo foi desenvolvido para determinar se a integração de estratégias de resfriamento às atividades de lazer ao ar livre pode reduzir a gravidade dos sintomas da EM, melhorar o bem-estar psicológico e potencialmente incentivar uma maior participação em atividades recreativas terapêuticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: os adultos com 18 anos ou mais. Teve um diagnóstico confirmado de esclerose múltipla recidivante (RRMS) com base nos critérios do McDonald 2017.
Não sofreu recaída nos últimos seis meses. Teve uma escala de status de incapacidade expandida (EDSS) entre 0 e 5,5, indicando a capacidade de caminhar pelo menos 100 metros de forma independente, sem assistência.
Teve uma história documentada de sensibilidade ao calor confirmada por seu médico. Não usou nenhuma terapia de resfriamento dentro de pelo menos quatro meses antes da participação do estudo.
Foram fluentes em inglês (para uma conclusão precisa de questionários e instruções).
Critérios de exclusão: Medicamentos utilizados especificamente prescritos para gerenciar sintomas psicológicos relacionados à EM (por exemplo, antidepressivos, psicoestimulantes).
Experimentou uma recaída na EM nos últimos seis meses. Teve uma escala de status de incapacidade expandida (EDSS) maior que 5,5 (incapaz de andar pelo menos 100 metros de forma independente).
Não tinha histórico documentado de sensibilidade ao calor relacionada à EM. Usou qualquer terapia de resfriamento dentro de quatro meses antes da participação do estudo.
Não conseguiram entender ou se comunicar fluentemente em inglês.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
|
Experimental: Intervenção de resfriamento
Intervenção de resfriamento de cabeça e pescoço
|
Os participantes receberam uma intervenção de resfriamento de cabeça e pescoço envolvendo o uso diário (≥2 horas/dia) de dispositivos de resfriamento que consistem em uma tampa de resfriamento e uma toalha de resfriamento projetada especificamente para resfriamento localizado na cabeça e pescoço.
Os dispositivos foram ativados imercando -os em água fria mantidos a aproximadamente 10 ° C.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas relacionados à EM e na sensibilidade ao calor (conforme medido pelo Questionário de Sintomas Ambientais-Esq-IV)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o período de intervenção de 7 dias.
|
Avaliado comparando os escores totais dos sintomas antes e após a intervenção de vela de 7 dias entre o grupo de refrigeração e o grupo controle. Esse resultado avalia diretamente a eficácia da intervenção de resfriamento da cabeça e pescoço no gerenciamento dos sintomas da EM exacerbada pelo estresse térmico. |
Mudança da linha de base para imediatamente após o período de intervenção de 7 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de distúrbios do humor
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o período de intervenção de 7 dias.
|
O perfil dos estados de humor (POMS-40) será usado para avaliar os distúrbios do humor em várias dimensões, incluindo tensão, depressão, confusão, raiva, vigor e fadiga.
|
Mudança da linha de base para imediatamente após o período de intervenção de 7 dias.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida avaliada pela avaliação funcional da esclerose múltipla (FAMS).
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o período de intervenção de 7 dias.
|
A avaliação funcional da escala de EM (FAMS) será usada para avaliar a qualidade de vida entre os seguintes domínios: mobilidade, sintomas relacionados à EM, bem-estar emocional, contentamento geral, pensamento/fadiga e bem-estar familiar/social.
|
Mudança da linha de base para imediatamente após o período de intervenção de 7 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonia Kaltsatou, PhD, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .