Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av seiling og cooing i livskvaliteten til flere skleroseindivider (MS Sailing)

3. april 2025 oppdatert av: Antonia Kaltsatou, PhD, University of Thessaly

Effekter av kjøling av hode og nakke på miljøsymptomhåndtering og humør hos mennesker med multippel sklerose under seiling

I denne studien tar vi sikte på å evaluere virkningen av avkjøling av hode og nakke på symptomer og psykologiske tilstander hos individer med multippel sklerose (MS) under en 7-dagers Oceans of Hope Challenge-seilingstur rundt de greske øyene på den argosaroniske bukten i mai 2023. Førtifem personer med tilbakefallende MS vil delta i seilturen. Deltakerne vil bli tildelt enten en avkjølingsgruppe (n = 25) ved å bruke et kjølehette og nakkehåndkle i minst to timer per dag, eller en kontrollgruppe (n = 20) uten kjøleinngrep.

Før og etter turen vil deltakerne fullføre den funksjonelle vurderingen av flere skleroseskala (FAMS), Miljøsymptomets spørreskjema (ESQ) og den forkortede 40-elementet profilen til stemningstilstander (POMS-40). Disse vurderingene vil bli brukt til å evaluere livskvalitet, miljøsymptomer og humørtilstander.

Studien er designet for å undersøke om daglig bruk av avkjøling av hode og nakke under en langvarig friluftsaktivitet påvirker MS-relaterte symptomer, livskvalitet og psykologisk velvære.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk nevrodegenerativ sykdom preget av fysiske og kognitive svikt som betydelig påvirker pasientenes livskvalitet. Vanlige symptomer inkluderer tretthet, mobilitetsbegrensninger, kognitive vansker, angst, depresjon og sosial isolasjon. Trening er allment anerkjent som gunstig for å håndtere MS -symptomer; Deltakelse i strukturerte treningsprogrammer er imidlertid lavt på grunn av barrierer som frykt, negative tidligere opplevelser eller manglende interesse.

Denne studien tar sikte på å utforske om ustrukturerte utendørs fritidsaktiviteter, spesielt seiling kombinert med kjøling av hode og nakke, kan bidra til å redusere symptomens alvorlighetsgrad og forbedre psykologiske tilstander hos individer med MS. Utendørs fritidsaktiviteter har vist positive effekter på psykologisk og emosjonell helse ved å redusere depresjon, forbedre stemningen og fremme sosialt engasjement. Seiling, som kombinerer fysisk aktivitet og sosial interaksjon, kan øke livskvaliteten hos mennesker med MS. Imidlertid er følsomhet for økning i kroppstemperatur en kjent utfordring for personer med MS, da det kan forverre symptomer og avskrekke deltakelse i fysisk aktivitet. Kjølestrategier, for eksempel kjøling av hode og nakke, har blitt brukt for å opprettholde termisk komfort og støtte symptomhåndtering.

Målet med denne studien er å vurdere virkningen av daglig avkjøling av hode og nakke på MS-symptomer og psykologisk velvære under en 7-dagers seiltur (Oceans of Hope Challenge) på de argosaroniske øyene, Hellas. Etisk godkjenning ble innhentet fra det greske multippel sklerosesamfunnet.

Totalt 45 deltakere med tilbakefall av MS vil bli tilfeldig tildelt enten en kjølegruppe eller en kontrollgruppe. Kjølegruppen vil bruke hode- og nakkekjølingsenheter daglig i minimum to timer i løpet av seilturen, mens kontrollgruppen vil delta uten kjøleinngrep. Begge gruppene vil delta i daglige seilingsaktiviteter, navigasjonsoppgaver og øyutforskning.

Deltakerne vil fylle ut tre spørreskjemaer før og etter turen: den funksjonelle vurderingen av MS-skalaen (FAMS) for å vurdere livskvalitet, Miljøsymptomets spørreskjema (ESQ-IV) for å evaluere generell velvære og symptomens alvorlighetsgrad, og profilen til humørtilstander (POMS-40) for å vurdere humørtilstander.

Statistiske analyser vil omfatte toveis gjentatte tiltak ANOVA og uavhengige t-tester for å evaluere forskjeller mellom og mellom og mellomgruppe over tid. Studien er designet for å avgjøre om integrering av kjølestrategier i utendørs fritidsaktiviteter kan redusere MS-symptomets alvorlighetsgrad, forbedre psykologisk velvære og potensielt oppmuntre til større deltakelse i terapeutiske rekreasjonsaktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Hellas, 55132
        • Greek Multiple Sclerosis Society

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Var voksne i alderen 18 år eller eldre. Hadde en bekreftet diagnose av tilbakefallende multippel sklerose (RRM) basert på MCDonald-kriteriene 2017.

Hadde ikke opplevd tilbakefall i løpet av det siste halvåret. Hadde en utvidet score for funksjonshemming status (EDSS) mellom 0 og 5,5, noe som indikerer muligheten til å gå minst 100 meter uavhengig uten hjelp.

Hadde en dokumentert historie med varmefølsomhet bekreftet av legen deres. Hadde ikke brukt noen kjøleterapi innen minst fire måneder før deltakelse på studiet.

Var flytende engelsk (for nøyaktig utfylling av spørreskjemaer og instruksjoner).

Eksklusjonskriterier: Brukte medisiner som er foreskrevet for å håndtere psykologiske MS-relaterte symptomer (f.eks. Antidepressiva, psykostimulanter).

Hadde opplevd en MS -tilbakefall i løpet av det siste halvåret. Hadde en utvidet funksjonshemming statusskala (EDSS) poengsum større enn 5,5 (ikke i stand til å gå minst 100 meter uavhengig).

Hadde ingen dokumentert historie med varmefølsomhet relatert til MS. Hadde brukt noen kjøleterapi innen fire måneder før studiedeltakelsen.

Klarte ikke å forstå eller kommunisere flytende på engelsk.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Kjøleinngrep
Hode- og nakkekjølingsinngrep
Deltakerne fikk et avkjølingsinngrep i hodet og nakken som involverte den daglige bruken (≥2 timer/dag) av kjøleanordninger som består av en kjølehette og kjølehåndkle spesielt designet for lokalisert hode- og nakkekjøling. Enheter ble aktivert ved å fordype dem i kaldt vann som ble opprettholdt ved omtrent 10 ° C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MS-relaterte symptomer og varmefølsomhet (målt ved miljøsymptomer spørreskjema-ESQ-IV)
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter 7-dagers intervensjonsperiode.

Evaluert ved å sammenligne totale symptomscore før og etter 7-dagers seilingsinngrep mellom kjølegruppen og kontrollgruppen.

Dette utfallet vurderer direkte effektiviteten av hode- og nakkekjølingsinngrep i å håndtere MS -symptomer forverret av varmestress.

Endre fra baseline til umiddelbart etter 7-dagers intervensjonsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i humørforstyrrelser
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter 7-dagers intervensjonsperiode.
Profilen til stemningstilstandene (POMS-40) vil bli brukt til å vurdere humørforstyrrelser over flere dimensjoner, inkludert spenning, depresjon, forvirring, sinne, handlekraft og tretthet.
Endre fra baseline til umiddelbart etter 7-dagers intervensjonsperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet vurdert ved funksjonell vurdering av multippel sklerose (FAMS) total score
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter 7-dagers intervensjonsperiode.
Den funksjonelle vurderingen av MS-skala (FAM) vil bli brukt til å vurdere livskvalitet på tvers av følgende domener: mobilitet, MS-relaterte symptomer, emosjonell velvære, generell tilfredshet, tenking/tretthet og familie/sosial velvære.
Endre fra baseline til umiddelbart etter 7-dagers intervensjonsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonia Kaltsatou, PhD, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt for å beskytte deltakerens konfidensialitet og personvern, ettersom det informerte samtykke som ble oppnådd ikke inkluderte bestemmelser for datadeling med tredjepartsforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere