- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06915272
Effekter av seiling og cooing i livskvaliteten til flere skleroseindivider (MS Sailing)
Effekter av kjøling av hode og nakke på miljøsymptomhåndtering og humør hos mennesker med multippel sklerose under seiling
I denne studien tar vi sikte på å evaluere virkningen av avkjøling av hode og nakke på symptomer og psykologiske tilstander hos individer med multippel sklerose (MS) under en 7-dagers Oceans of Hope Challenge-seilingstur rundt de greske øyene på den argosaroniske bukten i mai 2023. Førtifem personer med tilbakefallende MS vil delta i seilturen. Deltakerne vil bli tildelt enten en avkjølingsgruppe (n = 25) ved å bruke et kjølehette og nakkehåndkle i minst to timer per dag, eller en kontrollgruppe (n = 20) uten kjøleinngrep.
Før og etter turen vil deltakerne fullføre den funksjonelle vurderingen av flere skleroseskala (FAMS), Miljøsymptomets spørreskjema (ESQ) og den forkortede 40-elementet profilen til stemningstilstander (POMS-40). Disse vurderingene vil bli brukt til å evaluere livskvalitet, miljøsymptomer og humørtilstander.
Studien er designet for å undersøke om daglig bruk av avkjøling av hode og nakke under en langvarig friluftsaktivitet påvirker MS-relaterte symptomer, livskvalitet og psykologisk velvære.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk nevrodegenerativ sykdom preget av fysiske og kognitive svikt som betydelig påvirker pasientenes livskvalitet. Vanlige symptomer inkluderer tretthet, mobilitetsbegrensninger, kognitive vansker, angst, depresjon og sosial isolasjon. Trening er allment anerkjent som gunstig for å håndtere MS -symptomer; Deltakelse i strukturerte treningsprogrammer er imidlertid lavt på grunn av barrierer som frykt, negative tidligere opplevelser eller manglende interesse.
Denne studien tar sikte på å utforske om ustrukturerte utendørs fritidsaktiviteter, spesielt seiling kombinert med kjøling av hode og nakke, kan bidra til å redusere symptomens alvorlighetsgrad og forbedre psykologiske tilstander hos individer med MS. Utendørs fritidsaktiviteter har vist positive effekter på psykologisk og emosjonell helse ved å redusere depresjon, forbedre stemningen og fremme sosialt engasjement. Seiling, som kombinerer fysisk aktivitet og sosial interaksjon, kan øke livskvaliteten hos mennesker med MS. Imidlertid er følsomhet for økning i kroppstemperatur en kjent utfordring for personer med MS, da det kan forverre symptomer og avskrekke deltakelse i fysisk aktivitet. Kjølestrategier, for eksempel kjøling av hode og nakke, har blitt brukt for å opprettholde termisk komfort og støtte symptomhåndtering.
Målet med denne studien er å vurdere virkningen av daglig avkjøling av hode og nakke på MS-symptomer og psykologisk velvære under en 7-dagers seiltur (Oceans of Hope Challenge) på de argosaroniske øyene, Hellas. Etisk godkjenning ble innhentet fra det greske multippel sklerosesamfunnet.
Totalt 45 deltakere med tilbakefall av MS vil bli tilfeldig tildelt enten en kjølegruppe eller en kontrollgruppe. Kjølegruppen vil bruke hode- og nakkekjølingsenheter daglig i minimum to timer i løpet av seilturen, mens kontrollgruppen vil delta uten kjøleinngrep. Begge gruppene vil delta i daglige seilingsaktiviteter, navigasjonsoppgaver og øyutforskning.
Deltakerne vil fylle ut tre spørreskjemaer før og etter turen: den funksjonelle vurderingen av MS-skalaen (FAMS) for å vurdere livskvalitet, Miljøsymptomets spørreskjema (ESQ-IV) for å evaluere generell velvære og symptomens alvorlighetsgrad, og profilen til humørtilstander (POMS-40) for å vurdere humørtilstander.
Statistiske analyser vil omfatte toveis gjentatte tiltak ANOVA og uavhengige t-tester for å evaluere forskjeller mellom og mellom og mellomgruppe over tid. Studien er designet for å avgjøre om integrering av kjølestrategier i utendørs fritidsaktiviteter kan redusere MS-symptomets alvorlighetsgrad, forbedre psykologisk velvære og potensielt oppmuntre til større deltakelse i terapeutiske rekreasjonsaktiviteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Var voksne i alderen 18 år eller eldre. Hadde en bekreftet diagnose av tilbakefallende multippel sklerose (RRM) basert på MCDonald-kriteriene 2017.
Hadde ikke opplevd tilbakefall i løpet av det siste halvåret. Hadde en utvidet score for funksjonshemming status (EDSS) mellom 0 og 5,5, noe som indikerer muligheten til å gå minst 100 meter uavhengig uten hjelp.
Hadde en dokumentert historie med varmefølsomhet bekreftet av legen deres. Hadde ikke brukt noen kjøleterapi innen minst fire måneder før deltakelse på studiet.
Var flytende engelsk (for nøyaktig utfylling av spørreskjemaer og instruksjoner).
Eksklusjonskriterier: Brukte medisiner som er foreskrevet for å håndtere psykologiske MS-relaterte symptomer (f.eks. Antidepressiva, psykostimulanter).
Hadde opplevd en MS -tilbakefall i løpet av det siste halvåret. Hadde en utvidet funksjonshemming statusskala (EDSS) poengsum større enn 5,5 (ikke i stand til å gå minst 100 meter uavhengig).
Hadde ingen dokumentert historie med varmefølsomhet relatert til MS. Hadde brukt noen kjøleterapi innen fire måneder før studiedeltakelsen.
Klarte ikke å forstå eller kommunisere flytende på engelsk.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Kjøleinngrep
Hode- og nakkekjølingsinngrep
|
Deltakerne fikk et avkjølingsinngrep i hodet og nakken som involverte den daglige bruken (≥2 timer/dag) av kjøleanordninger som består av en kjølehette og kjølehåndkle spesielt designet for lokalisert hode- og nakkekjøling.
Enheter ble aktivert ved å fordype dem i kaldt vann som ble opprettholdt ved omtrent 10 ° C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MS-relaterte symptomer og varmefølsomhet (målt ved miljøsymptomer spørreskjema-ESQ-IV)
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter 7-dagers intervensjonsperiode.
|
Evaluert ved å sammenligne totale symptomscore før og etter 7-dagers seilingsinngrep mellom kjølegruppen og kontrollgruppen. Dette utfallet vurderer direkte effektiviteten av hode- og nakkekjølingsinngrep i å håndtere MS -symptomer forverret av varmestress. |
Endre fra baseline til umiddelbart etter 7-dagers intervensjonsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i humørforstyrrelser
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter 7-dagers intervensjonsperiode.
|
Profilen til stemningstilstandene (POMS-40) vil bli brukt til å vurdere humørforstyrrelser over flere dimensjoner, inkludert spenning, depresjon, forvirring, sinne, handlekraft og tretthet.
|
Endre fra baseline til umiddelbart etter 7-dagers intervensjonsperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet vurdert ved funksjonell vurdering av multippel sklerose (FAMS) total score
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter 7-dagers intervensjonsperiode.
|
Den funksjonelle vurderingen av MS-skala (FAM) vil bli brukt til å vurdere livskvalitet på tvers av følgende domener: mobilitet, MS-relaterte symptomer, emosjonell velvære, generell tilfredshet, tenking/tretthet og familie/sosial velvære.
|
Endre fra baseline til umiddelbart etter 7-dagers intervensjonsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonia Kaltsatou, PhD, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .