Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние парусного спорта и вооружения на качество жизни людей рассеянного склероза (MS Sailing)

3 апреля 2025 г. обновлено: Antonia Kaltsatou, PhD, University of Thessaly

Влияние охлаждения головы и шеи на лечение экологических симптомов и настроение у людей с рассеянным склерозом во время парусного спорта

В этом исследовании мы стремимся оценить влияние охлаждения головы и шеи на симптомы и психологические состояния у людей с рассеянным склерозом (MS) во время 7-дневных океанов надежды, вызов парусной поездке по греческим островам Аргосаронического залива в мае 2023 года. Сорок пять человек с рецидивом MS примут участие в парусной поездке. Участники будут выделены либо на охлаждающую группу (n = 25), используя охлаждающую крышку и полотенце шеи в течение не менее двух часов в день, либо контрольную группу (n = 20) без охлаждающих вмешательств.

До и после поездки участники завершат функциональную оценку шкалы рассеянного склероза (FAM), вопросник экологических симптомов (ESQ) и сокращенного профиля состояний настроения (POMS-40). Эти оценки будут использоваться для оценки качества жизни, экологических симптомов и состояний настроения.

Исследование предназначено для изучения того, влияет ли ежедневное использование охлаждения головы и шеи во время длительной активности на открытом воздухе на симптомы MS, качество жизни и психологическое благополучие.

Обзор исследования

Подробное описание

Рассеянный склероз (MS) - это хроническое нейродегенеративное заболевание, характеризующееся физическими и когнитивными нарушениями, которые значительно влияют на качество жизни пациентов. Общие симптомы включают усталость, ограничения подвижности, когнитивные трудности, беспокойство, депрессию и социальную изоляцию. Упражнения широко признаны полезными для управления симптомами РС; Тем не менее, участие в структурированных программах упражнений остается низким из -за таких барьеров, как страх, негативный прошлый опыт или отсутствие интереса.

Это исследование направлено на изучение того, могут ли неструктурированные мероприятия на открытом воздухе, в частности, плавание в сочетании с охлаждением головы и шеи, поможет снизить тяжесть симптомов и улучшить психологические состояния у людей с РС. На открытом воздухе активность досуга продемонстрировала положительное влияние на психологическое и эмоциональное здоровье, снижая депрессию, улучшая настроение и способствуя социальной активности. Парусный спорт, который сочетает в себе физическую активность и социальное взаимодействие, может повысить качество жизни у людей с РС. Тем не менее, чувствительность к повышению температуры тела является известной проблемой для людей с РС, поскольку она может усугубить симптомы и удерживать физическую активность. Стратегии охлаждения, такие как охлаждение головы и шеи, использовались для поддержания теплового комфорта и поддержки управления симптомами.

Целью данного исследования является оценка влияния ежедневного охлаждения головы и шеи на симптомы MS и психологическое благополучие во время 7-дневной парусной поездки (Challenge Oceans of Hope) на Аргосаронических островах, Греция. Этическое одобрение было получено от греческого общества рассеянного склероза.

В общей сложности 45 участников с рецидивом MS будет случайным образом назначено либо группе охлаждения, либо к контрольной группе. Группа охлаждения будет использовать устройства охлаждения головы и шеи ежедневно в течение минимум двух часов во время парусного спорта, в то время как контрольная группа будет участвовать без охлаждающих вмешательств. Обе группы будут участвовать в ежедневных парусных мероприятиях, навигационных задачах и разведке острова.

Участники заполнят три анкеты до и после поездки: функциональная оценка шкалы MS (FAM) для оценки качества жизни, вопросник экологических симптомов (ESQ-IV) для оценки общего благосостояния и тяжести симптомов и профиля состояний настроения (POMS-40) для оценки состояний настроения.

Статистический анализ будет включать двусторонние повторные измерения ANOVA и независимые T-тесты для оценки различий внутри и между группами с течением времени. Исследование предназначено для определения того, может ли интеграция стратегий охлаждения в отдых на открытом воздухе снизить степень максимальной степени MS, улучшить психологическое благополучие и потенциально поощрять более широкое участие в терапевтических развлекательных мероприятиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Thessaloniki, Греция, 55132
        • Greek Multiple Sclerosis Society

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: были взрослыми в возрасте 18 лет и старше. Имел подтвержденный диагноз рецидивов распределительного склероза (RRM) на основе критериев Макдональда 2017 года.

Не испытал рецидива в течение последних шести месяцев. Имел расширенную шкалу статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5, что указывает на способность проходить не менее 100 метров независимо без помощи.

Имел документированную историю чувствительности к тепло, подтвержденная их врачом. Не использовал какую -либо охлаждающую терапию как минимум за четыре месяца до участия в исследовании.

Были свободно владели английским языком (для точного заполнения анкет и инструкций).

Критерии исключения: использованные лекарства, специально предписанные для лечения психологических симптомов, связанных с МС (например, антидепрессанты, психостимуляторы).

Пережил рецидив MS в течение последних шести месяцев. Имел расширенную шкалу статуса инвалидности (EDSS) более 5,5 (невозможно пройти не менее 100 метров независимо).

Не имел задокументированной истории тепловой чувствительности, связанной с РС. Использовал любую охлаждающую терапию в течение четырех месяцев до участия в исследовании.

Не смогли свободно понимать или общаться на английском языке.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Охлаждающее вмешательство
Охлаждение головы и шеи
Участники получили охлаждающее вмешательство в голову и шею, включающее ежедневное использование (≥2 часов в день) охлаждающих устройств, состоящих из охлаждающей крышки и охлаждающего полотенца, специально предназначенного для локализованного охлаждения головы и шеи. Устройства активировали, погрузив их в холодную воду, поддерживаемую примерно при 10 ° C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов, связанных с MS, и чувствительности тепла (как измерено с помощью анксора экологических симптомов-ESQ-IV)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня на сразу после 7-дневного периода вмешательства.

Оценивается путем сравнения общих показателей симптомов до и после 7-дневного парусного вмешательства между группой охлаждения и контрольной группой.

Этот результат непосредственно оценивает эффективность вмешательства охлаждения головы и шеи при лечении симптомов MS, усиливаемых тепловым стрессом.

Переход от исходного уровня на сразу после 7-дневного периода вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нарушений настроения
Временное ограничение: Переход от исходного уровня на сразу после 7-дневного периода вмешательства.
Профиль состояний настроения (POMS-40) будет использоваться для оценки нарушений настроения в нескольких измерениях, включая напряжение, депрессию, растерянность, гнев, энергию и усталость.
Переход от исходного уровня на сразу после 7-дневного периода вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, оцениваемое по функциональной оценке общего балла рассеянного склероза (FAMS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня на сразу после 7-дневного периода вмешательства.
Функциональная оценка шкалы MS (FAMS) будет использоваться для оценки качества жизни в следующих областях: мобильности, симптомы, связанные с MS, эмоциональное благополучие, общее удовлетворение, мышление/усталость и семейное/социальное благополучие.
Переход от исходного уровня на сразу после 7-дневного периода вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Antonia Kaltsatou, PhD, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD) не будут переданы для защиты конфиденциальности и конфиденциальности участников, поскольку полученное информированное согласие не включало в себя положения об обмене данными со сторонними исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться