- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06915272
다발성 경화증 개인의 삶의 질에서 항해 및 쿠킹의 영향 (MS Sailing)
항해 중 다발성 경화증 환자의 환경 증상 관리 및 기분에 대한 두경과 목 냉각의 영향
이 연구에서 우리는 2023 년 5 월에 아르고르 만의 그리스 섬 주변의 희망 챌린지 항해 여행 동안 다발성 경화증 (MS)의 개인의 증상과 심리적 상태에 대한 두경과 목 냉각의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 재발 송금 MS를 가진 45 명의 개인이 항해 여행에 참여할 것입니다. 참가자는 하루에 최소 2 시간 동안 냉각 캡과 목 타월을 사용하여 냉각 그룹 (n = 25) 또는 냉각 개입없이 제어 그룹 (n = 20)에 할당됩니다.
여행 전후에 참가자는 다발성 경화증 척도 (FAMS), 환경 증상 설문지 (ESQ) 및 MOOD-40의 약식 40 항목 프로파일의 기능적 평가를 완료합니다 (POMS-40). 이러한 평가는 삶의 질, 환경 증상 및 기분 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
이 연구는 장기 야외 활동 중에 매일 머리와 목 냉각의 사용이 MS 관련 증상, 삶의 질 및 심리적 복지에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증 (MS)은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 신체적 및인지 장애가 특징 인 만성 신경 퇴행성 질환입니다. 일반적인 증상에는 피로, 이동성 한계,인지 적 어려움, 불안, 우울증 및 사회적 고립이 포함됩니다. 운동은 MS 증상을 관리하는 데 유익한 것으로 널리 인식됩니다. 그러나 두려움, 부정적인 과거 경험 또는 관심 부족과 같은 장벽으로 인해 구조화 된 운동 프로그램의 참여는 여전히 낮습니다.
이 연구는 구조화되지 않은 야외 여가 활동, 특히 머리와 목 냉각과 결합 된 항해가 MS를 가진 개인의 증상 심각성을 줄이고 심리적 상태를 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 탐색하는 것을 목표로합니다. 야외 레저 활동은 우울증을 줄이고 기분을 개선하며 사회적 참여를 촉진함으로써 심리적, 정서적 건강에 긍정적 인 영향을 미쳤습니다. 신체 활동과 사회적 상호 작용을 결합한 항해는 MS와의 사람들의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 체온 증가에 대한 민감도는 증상을 악화시키고 신체 활동 참여를 막을 수 있기 때문에 MS 환자에게 알려진 도전입니다. 머리와 목 냉각과 같은 냉각 전략은 열 안락함을 유지하고 증상 관리를 지원하는 데 사용되었습니다.
이 연구의 목적은 그리스 아르고 사로 닉 제도에서 7 일 항해 여행 (Hope Challenge of Hope Challenge) 동안 MS 증상과 심리적 복지에 대한 일일 머리와 목 냉각의 영향을 평가하는 것입니다. 윤리적 승인은 그리스 다발성 경화증 협회에서 얻었습니다.
재발 방출 MS를 가진 총 45 명의 참가자가 냉각 그룹 또는 대조군에 무작위로 할당됩니다. 냉각 그룹은 항해 여행 중에 최소 2 시간 동안 매일 머리와 목 냉각 장치를 사용하며, 대조군은 냉각 중재없이 참여합니다. 두 그룹 모두 매일 항해 활동, 내비게이션 작업 및 섬 탐사에 참여할 것입니다.
참가자는 여행 전후의 세 가지 설문지, 즉 삶의 질을 평가하기위한 MS 규모 (FAMS)의 기능적 평가, 환경 증상 설문지 (ESQ-IV)의 일반적인 복지 및 증상 심각성, 분위기 상태의 프로파일 (POMS-40)을 평가하기위한 분위기 상태를 평가합니다.
통계 분석에는 시간이 지남에 따라 그룹 내 및 그룹 간 차이를 평가하기 위해 양방향 반복 측정 ANOVA 및 독립적 인 T- 테스트가 포함됩니다. 이 연구는 냉각 전략을 야외 레저 활동에 통합하면 MS 증상 심각성을 줄이고 심리적 복지를 향상 시키며 치료 레크리에이션 활동에 더 큰 참여를 장려 할 수 있는지 여부를 결정하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Thessaloniki, 그리스, 55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 : 18 세 이상의 성인이었습니다. 2017 McDonald 기준에 따라 재발 손상 다발성 경화증 (RRM)의 확인 된 진단이있었습니다.
지난 6 개월 동안 재발을 경험하지 못했습니다. 0과 5.5 사이의 EDSS (Edsiability Stafle) 점수가 확장되었으며, 이는 도움없이 독립적으로 100 미터 이상 걸을 수있는 능력을 나타냅니다.
의사가 확인한 열 감도의 기록이있었습니다. 연구 참여 전 4 개월 이내에 냉각 요법을 사용하지 않았습니다.
영어에 능통했습니다 (설문지 및 지침의 정확한 완료).
제외 기준 : 심리적 MS 관련 증상 (예 : 항우울제, 정신 자극제)을 관리하기 위해 특별히 처방 된 사용 된 약물.
지난 6 개월 동안 MS 재발을 경험했습니다. EDSS (Explanded Disability State Scale) 점수가 5.5보다 큰 (독립적으로 100 미터 이상을 걸을 수 없음) 점수를 받았습니다.
MS와 관련된 열 감도의 기록이 없었습니다. 연구 참여 전 4 개월 이내에 냉각 요법을 사용했습니다.
영어로 유창하게 이해하거나 의사 소통 할 수 없었습니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
|
|
|
실험적: 냉각 개입
머리와 목 냉각 개입
|
참가자들은 냉각 캡과 냉각 타월로 구성된 냉각 장치의 일일 사용 (≥2 시간/일)과 관련된 머리와 목 냉각 개입을 받았습니다.
냉수에 침지하여 장치를 대략 10 ℃에서 유지함으로써 장치를 활성화시켰다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MS 관련 증상 및 열 감도의 변화 (환경 증상 설문지 측정 -ESQ-IV)
기간: 기준선에서 7 일 개입 기간 직후로 변경됩니다.
|
냉각 그룹과 대조군 사이의 7 일 항해 중재 전후의 총 증상 점수를 비교하여 평가. 이 결과는 열 스트레스에 의해 악화 된 MS 증상을 관리하는 데있어 두경부 냉각 개입의 효과를 직접 평가합니다. |
기준선에서 7 일 개입 기간 직후로 변경됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기분 장애의 변화
기간: 기준선에서 7 일 개입 기간 직후로 변경됩니다.
|
기분 상태 (POMS-40)의 프로파일은 긴장, 우울증, 혼란, 분노, 활력 및 피로를 포함한 여러 차원에서 기분 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 7 일 개입 기간 직후로 변경됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다발성 경화증 (FAMS) 총 점수의 기능적 평가에 의해 평가 된 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 7 일 개입 기간 직후로 변경됩니다.
|
MS Scale (FAM)의 기능적 평가는 이동성, MS 관련 증상, 정서적 복지, 일반적인 만족, 사고/피로 및 가족/사회 복지의 다음 영역에서 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 7 일 개입 기간 직후로 변경됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonia Kaltsatou, PhD, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .