Efectos de la navegación y el arrullo en la calidad de vida de los individuos de esclerosis múltiple (MS Sailing)
Efectos del enfriamiento de la cabeza y el cuello en el manejo y el estado de ánimo de los síntomas ambientales en personas con esclerosis múltiple durante la navegación
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar el impacto del enfriamiento de la cabeza y el cuello en los síntomas y los estados psicológicos en individuos con esclerosis múltiple (EM) durante un viaje de navegación de los océanos de 7 días de esperanza alrededor de las islas griegas del Golfo ArcoSarónico en mayo de 2023. Cuarenta y cinco personas con EM recurrente que recurren participarán en el viaje de navegación. Los participantes serán asignados a un grupo de enfriamiento (n = 25), utilizando una toalla de enfriamiento y una toalla del cuello durante al menos dos horas por día, o un grupo de control (n = 20) sin intervenciones de enfriamiento.
Antes y después del viaje, los participantes completarán la evaluación funcional de la Escala de esclerosis múltiple (FAM), el Cuestionario de síntomas ambientales (ESQ) y el perfil abreviado de 40 ítems de los estados de humor (POMS-40). Estas evaluaciones se utilizarán para evaluar la calidad de vida, los síntomas ambientales y los estados del estado de ánimo.
El estudio está diseñado para examinar si el uso diario del enfriamiento de la cabeza y el cuello durante una actividad al aire libre prolongada influye en los síntomas relacionados con la EM, la calidad de vida y el bienestar psicológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurodegenerativa crónica caracterizada por deterioros físicos y cognitivos que afectan significativamente la calidad de vida de los pacientes. Los síntomas comunes incluyen fatiga, limitaciones de movilidad, dificultades cognitivas, ansiedad, depresión y aislamiento social. El ejercicio es ampliamente reconocido como beneficioso para manejar los síntomas de la EM; Sin embargo, la participación en programas de ejercicio estructurados sigue siendo baja debido a barreras como el miedo, las experiencias pasadas negativas o la falta de interés.
Este estudio tiene como objetivo explorar si las actividades de ocio al aire libre no estructuradas, específicamente la navegación combinada con el enfriamiento de la cabeza y el cuello, pueden ayudar a reducir la gravedad de los síntomas y mejorar los estados psicológicos en personas con EM. Las actividades de ocio al aire libre han demostrado efectos positivos en la salud psicológica y emocional al reducir la depresión, mejorar el estado de ánimo y promover el compromiso social. La navegación, que combina actividad física e interacción social, puede mejorar la calidad de vida en las personas con EM. Sin embargo, la sensibilidad al aumento de la temperatura corporal es un desafío conocido para las personas con EM, ya que puede exacerbar los síntomas y disuadir la participación de la actividad física. Las estrategias de enfriamiento, como el enfriamiento de la cabeza y el cuello, se han utilizado para ayudar a mantener la comodidad térmica y apoyar el manejo de los síntomas.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del enfriamiento diario de la cabeza y el cuello en los síntomas de la EM y el bienestar psicológico durante un viaje de navegación de 7 días (Oceans of Hope Challenge) en las Islas Argosarónicas, Grecia. La aprobación ética se obtuvo de la Sociedad Griega de Esclerosis Múltiple.
Un total de 45 participantes con EM recurrente-remitente serán asignados aleatoriamente a un grupo de enfriamiento o un grupo de control. El grupo de enfriamiento usará dispositivos de enfriamiento de cabeza y cuello diariamente durante un mínimo de dos horas durante el viaje de navegación, mientras que el grupo de control participará sin intervenciones de enfriamiento. Ambos grupos participarán en actividades diarias de navegación, tareas de navegación y exploración de la isla.
Los participantes completarán tres cuestionarios antes y después del viaje: la evaluación funcional de la escala de MS (FAM) para evaluar la calidad de la vida, el cuestionario de síntomas ambientales (ESQ-IV) para evaluar el bienestar general y la gravedad de los síntomas, y el perfil de los estados de humor (POMS-40) para evaluar los estados de humor.
Los análisis estadísticos incluirán medidas repetidas bidireccionales ANOVA y pruebas t independientes para evaluar las diferencias dentro y entre grupos a lo largo del tiempo. El estudio está diseñado para determinar si la integración de estrategias de enfriamiento en actividades de ocio al aire libre puede reducir la gravedad de los síntomas de la EM, mejorar el bienestar psicológico y potencialmente fomentar una mayor participación en actividades recreativas terapéuticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: eran adultos de 18 años o más. Tuvo un diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple de recurrencia recurrente (RRMS) basado en los criterios de McDonald 2017.
No había experimentado ninguna recaída en los últimos seis meses. Tuvo una puntuación de escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) entre 0 y 5.5, lo que indica la capacidad de caminar al menos 100 metros de forma independiente sin ayuda.
Tenía un historial documentado de sensibilidad al calor confirmado por su médico. No había utilizado ninguna terapia de enfriamiento en al menos cuatro meses antes de la participación del estudio.
Fueron fluidos en inglés (para completar precisos de cuestionarios e instrucciones).
Criterios de exclusión: Medicamentos utilizados prescritos específicamente para manejar los síntomas psicológicos relacionados con la EM (por ejemplo, antidepresivos, psicoestimulantes).
Había experimentado una recaída de la Sra. En los últimos seis meses. Tuvo una puntuación de escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) superior a 5.5 (incapaz de caminar al menos 100 metros de forma independiente).
No tenía un historial documentado de sensibilidad al calor relacionado con la EM. Había utilizado cualquier terapia de enfriamiento dentro de los cuatro meses previos a la participación del estudio.
No pudieron entender o comunicarse con fluidez en inglés.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Intervención de enfriamiento
Intervención de enfriamiento de la cabeza y el cuello
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Los participantes recibieron una intervención de enfriamiento de la cabeza y el cuello que implicaba el uso diario (≥2 horas/día) de dispositivos de enfriamiento que consisten en una tapa de enfriamiento y una toalla de enfriamiento específicamente diseñada para el enfriamiento localizado de la cabeza y el cuello.
Los dispositivos se activaron sumergiéndolos en agua fría mantenida a aproximadamente 10 ° C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas relacionados con la EM y la sensibilidad al calor (medido por el cuestionario de síntomas ambientales-Esq-IV)
Periodo de tiempo: Cambie de base a inmediatamente después del período de intervención de 7 días.
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Evaluado comparando las puntuaciones totales de los síntomas antes y después de la intervención de navegación de 7 días entre el grupo de enfriamiento y el grupo de control. Este resultado evalúa directamente la efectividad de la intervención de enfriamiento de la cabeza y el cuello en el manejo de los síntomas de la EM exacerbados por el estrés por calor. |
Cambie de base a inmediatamente después del período de intervención de 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las perturbaciones del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Cambie de base a inmediatamente después del período de intervención de 7 días.
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El perfil de los estados del estado de ánimo (POMS-40) se utilizará para evaluar las alteraciones del estado de ánimo en varias dimensiones, como tensión, depresión, confusión, ira, vigor y fatiga.
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Cambie de base a inmediatamente después del período de intervención de 7 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida evaluado por la evaluación funcional de la puntuación total de la esclerosis múltiple (FAM)
Periodo de tiempo: Cambie de base a inmediatamente después del período de intervención de 7 días.
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La evaluación funcional de la escala de MS (FAM) se utilizará para evaluar la calidad de la vida en los siguientes dominios: movilidad, síntomas relacionados con la EM, bienestar emocional, satisfacción general, pensamiento/fatiga y bienestar familiar/social.
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Cambie de base a inmediatamente después del período de intervención de 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonia Kaltsatou, PhD, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .