Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af sejlads og cooing i livskvaliteten for multipel sklerose individer (MS Sailing)

3. april 2025 opdateret af: Antonia Kaltsatou, PhD, University of Thessaly

Effekter af hoved- og nakkeafkøling på miljømæssig symptomhåndtering og humør hos mennesker med multipel sklerose under sejlads

I denne undersøgelse har vi til formål at evaluere virkningen af ​​hoved- og nakkeafkøling på symptomer og psykologiske tilstande hos personer med multipel sklerose (MS) i løbet af en 7-dages oceaner af Hope Challenge-sejletur rundt om de græske øer i Argosaronic Golf i maj 2023. Femogfyrre personer med tilbagefaldende remitterende MS vil deltage i sejleturen. Deltagerne vil blive tildelt enten en kølegruppe (n = 25) ved hjælp af en kølehætte og halshåndklæde i mindst to timer om dagen eller en kontrolgruppe (n = 20) uden afkølingsinterventioner.

Før og efter turen afslutter deltagerne den funktionelle vurdering af multipel skleroseskala (FAMS), Miljømæssige symptomer spørgeskema (ESQ) og den forkortede 40-punkts profil af humørtilstande (POMS-40). Disse vurderinger vil blive brugt til at evaluere livskvalitet, miljømæssige symptomer og humørtilstande.

Undersøgelsen er designet til at undersøge, om daglig brug af hoved- og nakkeafkøling under en langvarig udendørs aktivitet påvirker MS-relaterede symptomer, livskvalitet og psykologisk velvære.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk neurodegenerativ sygdom, der er kendetegnet ved fysiske og kognitive svækkelser, der signifikant påvirker patienters livskvalitet. Almindelige symptomer inkluderer træthed, mobilitetsbegrænsninger, kognitive vanskeligheder, angst, depression og social isolering. Øvelse anerkendes bredt som gavnlig for håndtering af MS -symptomer; Imidlertid forbliver deltagelse i strukturerede træningsprogrammer lav på grund af barrierer som frygt, negative tidligere oplevelser eller mangel på interesse.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om ustrukturerede udendørs fritidsaktiviteter, specifikt sejlads kombineret med hoved- og nakkeafkøling, kan hjælpe med at reducere symptomens sværhedsgrad og forbedre psykologiske tilstande hos personer med MS. Udendørs fritidsaktiviteter har vist positive effekter på psykologisk og følelsesmæssig sundhed ved at reducere depression, forbedre humøret og fremme socialt engagement. Sejlads, der kombinerer fysisk aktivitet og social interaktion, kan forbedre livskvaliteten hos mennesker med MS. Følsomhed over for stigninger i kropstemperatur er imidlertid en kendt udfordring for personer med MS, da det kan forværre symptomer og afskrække fysisk aktivitetsdeltagelse. Afkølingsstrategier, såsom hoved- og nakkeafkøling, er blevet brugt til at hjælpe med at opretholde termisk komfort og understøtte symptomhåndtering.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​daglig afkøling af hoved- og nakke på MS-symptomer og psykologisk velvære under en 7-dages sejletur (Oceans of Hope Challenge) på Argosaronic Islands, Grækenland. Etisk godkendelse blev opnået fra det græske multiple sklerosesamfund.

I alt 45 deltagere med tilbagefaldende remitterende MS tildeles tilfældigt til enten en kølegruppe eller en kontrolgruppe. Køle -gruppen bruger dagligt afkøling af hoved- og halsafkøling i mindst to timer under sejleturen, mens kontrolgruppen deltager uden kølemæssige interventioner. Begge grupper vil deltage i daglige sejlaktiviteter, navigationsopgaver og ø -efterforskning.

Deltagerne udfylder tre spørgeskemaer før og efter turen: Den funktionelle vurdering af MS-skala (FAMS) for at vurdere livskvaliteten, Miljømæssige symptomer-spørgeskemaet (ESQ-IV) for at evaluere generel velvære og symptomens sværhedsgrad og profilen af ​​humørtilstande (POMS-40) til at vurdere humørstater.

Statistiske analyser vil omfatte tovejs gentagne foranstaltninger ANOVA og uafhængige t-tests for at evaluere forskelle inden for og mellem gruppe over tid. Undersøgelsen er designet til at bestemme, om integration af kølestrategier i udendørs fritidsaktiviteter kan reducere MS-symptomens sværhedsgrad, forbedre psykologisk velvære og potentielt tilskynde til større deltagelse i terapeutiske rekreative aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Grækenland, 55132
        • Greek Multiple Sclerosis Society

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Var voksne i alderen 18 år eller ældre. Havde en bekræftet diagnose af tilbagefaldende remitterende multipel sklerose (RRM'er) baseret på 2017 McDonald-kriterierne.

Havde ikke oplevet noget tilbagefald inden for de sidste seks måneder. Havde en udvidet handicapstatusskala (EDSS) score mellem 0 og 5,5, hvilket indikerer evnen til at gå mindst 100 meter uafhængigt uden hjælp.

Havde en dokumenteret historie med varmefølsomhed bekræftet af deres læge. Havde ikke brugt nogen køletapi inden for mindst fire måneder før undersøgelsen af ​​deltagelse.

Var flydende engelsk (for nøjagtig gennemførelse af spørgeskemaer og instruktioner).

Ekskluderingskriterier: Brugte medicin, der specifikt er foreskrevet til at håndtere psykologiske MS-relaterede symptomer (f.eks. Antidepressiva, psykostimulanter).

Havde oplevet en MS -tilbagefald inden for de sidste seks måneder. Havde en udvidet handicapstatusskala (EDSS) score større end 5,5 (ikke i stand til at gå mindst 100 meter uafhængigt).

Havde ingen dokumenteret historie med varmefølsomhed relateret til MS. Havde brugt nogen køleterapi inden for fire måneder før undersøgelsesdeltagelsen.

Kunne ikke forstå eller kommunikere flydende på engelsk.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Køleintervention
Hoved- og nakke køleintervention
Deltagerne modtog en hoved- og halskøleintervention, der involverede den daglige brug (≥2 timer/dag) af køleanordninger, der bestod af en kølehætte og kølehåndklæde, der er specifikt designet til lokaliseret hoved- og nakkeafkøling. Enheder blev aktiveret ved at nedsænke dem i koldt vand, der blev opretholdt ved ca. 10 ° C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MS-relaterede symptomer og varmefølsomhed (som målt ved miljøsymptomer Spørgeskema-ESQ-IV)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter den 7-dages interventionsperiode.

Evalueret ved at sammenligne de samlede symptomresultater før og efter den 7-dages sejladsintervention mellem kølegruppen og kontrolgruppen.

Dette resultat vurderer direkte effektiviteten af ​​hoved- og halskøleintervention til håndtering af MS -symptomer, der forværres af varmestress.

Skift fra baseline til umiddelbart efter den 7-dages interventionsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humørforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter den 7-dages interventionsperiode.
Profilen af ​​humørstilstande (POMS-40) vil blive brugt til at vurdere humørforstyrrelser på tværs af flere dimensioner, herunder spænding, depression, forvirring, vrede, kraft og træthed.
Skift fra baseline til umiddelbart efter den 7-dages interventionsperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet vurderet ved den funktionelle vurdering af multipel sklerose (FAMS) total score
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter den 7-dages interventionsperiode.
Den funktionelle vurdering af MS Scale (FAMS) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet på tværs af følgende domæner: mobilitet, MS-relaterede symptomer, følelsesmæssig velvære, generel tilfredshed, tænkning/træthed og familie/social velvære.
Skift fra baseline til umiddelbart efter den 7-dages interventionsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonia Kaltsatou, PhD, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt for at beskytte deltagerens fortrolighed og privatliv, da det informerede samtykke ikke omfattede bestemmelser om datadeling med tredjepartsforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner