- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06915272
Effekter af sejlads og cooing i livskvaliteten for multipel sklerose individer (MS Sailing)
Effekter af hoved- og nakkeafkøling på miljømæssig symptomhåndtering og humør hos mennesker med multipel sklerose under sejlads
I denne undersøgelse har vi til formål at evaluere virkningen af hoved- og nakkeafkøling på symptomer og psykologiske tilstande hos personer med multipel sklerose (MS) i løbet af en 7-dages oceaner af Hope Challenge-sejletur rundt om de græske øer i Argosaronic Golf i maj 2023. Femogfyrre personer med tilbagefaldende remitterende MS vil deltage i sejleturen. Deltagerne vil blive tildelt enten en kølegruppe (n = 25) ved hjælp af en kølehætte og halshåndklæde i mindst to timer om dagen eller en kontrolgruppe (n = 20) uden afkølingsinterventioner.
Før og efter turen afslutter deltagerne den funktionelle vurdering af multipel skleroseskala (FAMS), Miljømæssige symptomer spørgeskema (ESQ) og den forkortede 40-punkts profil af humørtilstande (POMS-40). Disse vurderinger vil blive brugt til at evaluere livskvalitet, miljømæssige symptomer og humørtilstande.
Undersøgelsen er designet til at undersøge, om daglig brug af hoved- og nakkeafkøling under en langvarig udendørs aktivitet påvirker MS-relaterede symptomer, livskvalitet og psykologisk velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk neurodegenerativ sygdom, der er kendetegnet ved fysiske og kognitive svækkelser, der signifikant påvirker patienters livskvalitet. Almindelige symptomer inkluderer træthed, mobilitetsbegrænsninger, kognitive vanskeligheder, angst, depression og social isolering. Øvelse anerkendes bredt som gavnlig for håndtering af MS -symptomer; Imidlertid forbliver deltagelse i strukturerede træningsprogrammer lav på grund af barrierer som frygt, negative tidligere oplevelser eller mangel på interesse.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om ustrukturerede udendørs fritidsaktiviteter, specifikt sejlads kombineret med hoved- og nakkeafkøling, kan hjælpe med at reducere symptomens sværhedsgrad og forbedre psykologiske tilstande hos personer med MS. Udendørs fritidsaktiviteter har vist positive effekter på psykologisk og følelsesmæssig sundhed ved at reducere depression, forbedre humøret og fremme socialt engagement. Sejlads, der kombinerer fysisk aktivitet og social interaktion, kan forbedre livskvaliteten hos mennesker med MS. Følsomhed over for stigninger i kropstemperatur er imidlertid en kendt udfordring for personer med MS, da det kan forværre symptomer og afskrække fysisk aktivitetsdeltagelse. Afkølingsstrategier, såsom hoved- og nakkeafkøling, er blevet brugt til at hjælpe med at opretholde termisk komfort og understøtte symptomhåndtering.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af daglig afkøling af hoved- og nakke på MS-symptomer og psykologisk velvære under en 7-dages sejletur (Oceans of Hope Challenge) på Argosaronic Islands, Grækenland. Etisk godkendelse blev opnået fra det græske multiple sklerosesamfund.
I alt 45 deltagere med tilbagefaldende remitterende MS tildeles tilfældigt til enten en kølegruppe eller en kontrolgruppe. Køle -gruppen bruger dagligt afkøling af hoved- og halsafkøling i mindst to timer under sejleturen, mens kontrolgruppen deltager uden kølemæssige interventioner. Begge grupper vil deltage i daglige sejlaktiviteter, navigationsopgaver og ø -efterforskning.
Deltagerne udfylder tre spørgeskemaer før og efter turen: Den funktionelle vurdering af MS-skala (FAMS) for at vurdere livskvaliteten, Miljømæssige symptomer-spørgeskemaet (ESQ-IV) for at evaluere generel velvære og symptomens sværhedsgrad og profilen af humørtilstande (POMS-40) til at vurdere humørstater.
Statistiske analyser vil omfatte tovejs gentagne foranstaltninger ANOVA og uafhængige t-tests for at evaluere forskelle inden for og mellem gruppe over tid. Undersøgelsen er designet til at bestemme, om integration af kølestrategier i udendørs fritidsaktiviteter kan reducere MS-symptomens sværhedsgrad, forbedre psykologisk velvære og potentielt tilskynde til større deltagelse i terapeutiske rekreative aktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Var voksne i alderen 18 år eller ældre. Havde en bekræftet diagnose af tilbagefaldende remitterende multipel sklerose (RRM'er) baseret på 2017 McDonald-kriterierne.
Havde ikke oplevet noget tilbagefald inden for de sidste seks måneder. Havde en udvidet handicapstatusskala (EDSS) score mellem 0 og 5,5, hvilket indikerer evnen til at gå mindst 100 meter uafhængigt uden hjælp.
Havde en dokumenteret historie med varmefølsomhed bekræftet af deres læge. Havde ikke brugt nogen køletapi inden for mindst fire måneder før undersøgelsen af deltagelse.
Var flydende engelsk (for nøjagtig gennemførelse af spørgeskemaer og instruktioner).
Ekskluderingskriterier: Brugte medicin, der specifikt er foreskrevet til at håndtere psykologiske MS-relaterede symptomer (f.eks. Antidepressiva, psykostimulanter).
Havde oplevet en MS -tilbagefald inden for de sidste seks måneder. Havde en udvidet handicapstatusskala (EDSS) score større end 5,5 (ikke i stand til at gå mindst 100 meter uafhængigt).
Havde ingen dokumenteret historie med varmefølsomhed relateret til MS. Havde brugt nogen køleterapi inden for fire måneder før undersøgelsesdeltagelsen.
Kunne ikke forstå eller kommunikere flydende på engelsk.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Køleintervention
Hoved- og nakke køleintervention
|
Deltagerne modtog en hoved- og halskøleintervention, der involverede den daglige brug (≥2 timer/dag) af køleanordninger, der bestod af en kølehætte og kølehåndklæde, der er specifikt designet til lokaliseret hoved- og nakkeafkøling.
Enheder blev aktiveret ved at nedsænke dem i koldt vand, der blev opretholdt ved ca. 10 ° C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MS-relaterede symptomer og varmefølsomhed (som målt ved miljøsymptomer Spørgeskema-ESQ-IV)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter den 7-dages interventionsperiode.
|
Evalueret ved at sammenligne de samlede symptomresultater før og efter den 7-dages sejladsintervention mellem kølegruppen og kontrolgruppen. Dette resultat vurderer direkte effektiviteten af hoved- og halskøleintervention til håndtering af MS -symptomer, der forværres af varmestress. |
Skift fra baseline til umiddelbart efter den 7-dages interventionsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i humørforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter den 7-dages interventionsperiode.
|
Profilen af humørstilstande (POMS-40) vil blive brugt til at vurdere humørforstyrrelser på tværs af flere dimensioner, herunder spænding, depression, forvirring, vrede, kraft og træthed.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter den 7-dages interventionsperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet vurderet ved den funktionelle vurdering af multipel sklerose (FAMS) total score
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter den 7-dages interventionsperiode.
|
Den funktionelle vurdering af MS Scale (FAMS) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet på tværs af følgende domæner: mobilitet, MS-relaterede symptomer, følelsesmæssig velvære, generel tilfredshed, tænkning/træthed og familie/social velvære.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter den 7-dages interventionsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonia Kaltsatou, PhD, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .