Wpływ żeglowania i gruchania w jakości życia stwardnienia rozsianego (MS Sailing)
Wpływ chłodzenia głowy i szyi na zarządzanie objawami środowiskowymi i nastrój u osób ze stwardnieniem rozsianym podczas żeglowania
W tym badaniu staramy się ocenić wpływ chłodzenia głowy i szyi na objawy i stany psychiczne u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS) podczas 7-dniowej podróży o ocean Hope Challenge po greckich wyspach Zatoki Argosaronicznej w maju 2023 r. Czterdzieści pięć osób z MS nawracającym stwardnienie rozsiane weźmie udział w wyprawie żeglarskiej. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy chłodzącej (n = 25), przy użyciu czapki chłodzącego i ręcznika na szyję przez co najmniej dwie godziny dziennie lub grupy kontrolnej (n = 20) bez interwencji chłodzących.
Przed podróżą i po podróży uczestnicy zakończą ocenę funkcjonalną skali stwardnienia rozsianego (FAMS), kwestionariusza objawów środowiskowych (ESQ) i skróconego 40-elementowego profilu stanów nastroju (POMS-40). Oceny te zostaną wykorzystane do oceny jakości życia, objawów środowiskowych i stanów nastroju.
Badanie ma na celu zbadanie, czy codzienne stosowanie chłodzenia głowy i szyi podczas długotrwałej aktywności na zewnątrz wpływa na objawy związane z MS, jakość życia i samopoczucie psychiczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (MS) jest przewlekłą chorobą neurodegeneracyjną charakteryzującą się zaburzeniami fizycznymi i poznawczymi, które znacząco wpływają na jakość życia pacjentów. Typowe objawy obejmują zmęczenie, ograniczenia ruchliwości, trudności poznawcze, lęk, depresję i izolację społeczną. Ćwiczenia są powszechnie uznawane za korzystne dla zarządzania objawami MS; Jednak udział w ustrukturyzowanych programach ćwiczeń pozostaje niski z powodu takich barier, jak strach, negatywne doświadczenia przeszłe lub brak zainteresowania.
To badanie ma na celu zbadanie, czy nieustrukturyzowane zajęcia rekreacyjne na świeżym powietrzu, w szczególności żeglarstwo w połączeniu z chłodzeniem głowy i szyi, może pomóc zmniejszyć nasilenie objawów i poprawić stany psychiczne u osób z stwardnieniem rozsianym. Zajęcia rekreacyjne na świeżym powietrzu wykazały pozytywny wpływ na zdrowie psychiczne i emocjonalne poprzez zmniejszenie depresji, poprawę nastroju i promowanie zaangażowania społecznego. Żeglarstwo, które łączą aktywność fizyczną i interakcję społeczną, może zwiększyć jakość życia u osób ze stwardnieniem rozsianym. Jednak wrażliwość na wzrost temperatury ciała jest znanym wyzwaniem dla osób ze stwardnieniem rozsianym, ponieważ może zaostrzyć objawy i powstrzymać udział w aktywności fizycznej. Zastosowano strategie chłodzenia, takie jak chłodzenie głowy i szyi, aby utrzymać komfort cieplny i wspierać zarządzanie objawami.
Celem tego badania jest ocena wpływu codziennego chłodzenia głowy i szyi na objawy stwardnienia rozsiane i samopoczucie psychiczne podczas 7-dniowej podróży żeglarskiej (Oceans of Hope Challenge) na wyspach argosaronicznych, Grecja. Zatwierdzenie etyczne uzyskano od greckiego stowarzyszenia stwardnienia rozsianego.
W sumie 45 uczestników z MS remitującym nawracającym zostanie losowo przydzielonych do grupy chłodzącej lub grupy kontrolnej. Grupa chłodząca będzie codziennie używać urządzeń chłodzących głowę i szyję przez co najmniej dwie godziny podczas podróży żeglarskiej, podczas gdy grupa kontrolna weźmie udział bez interwencji chłodzących. Obie grupy będą angażować się w codzienne działania żeglarskie, zadania nawigacyjne i eksplorację wyspy.
Uczestnicy wypełnią trzy kwestionariusze przed i po podróży: ocena funkcjonalna Skali MS (FAMS) w celu oceny jakości życia, kwestionariusz objawów środowiskowych (ESQ-IV) w celu oceny ogólnego samopoczucia i nasilenia objawów oraz profilu stanów nastroju (POMS-40) w celu oceny stanów nastroju.
Analizy statystyczne obejmują dwukierunkowe powtarzane pomiary ANOVA i niezależne testy t w celu oceny różnic wewnątrz i między grupami w czasie. Badanie ma na celu ustalenie, czy integracja strategii chłodzenia z działaniami rekreacyjnymi na świeżym powietrzu może zmniejszyć nasilenie objawów stwardnienia rozsianego, poprawić samopoczucie psychiczne i potencjalnie zachęcić do większego uczestnictwa w terapeutycznych zajęciach rekreacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: dorośli w wieku 18 lat lub starsze. Miał potwierdzoną diagnozę stwardnienia rozsianego Remating-Remiting (RRMS) w oparciu o kryteria McDonalda z 2017 r.
Nie doświadczył nawrotu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Miał rozszerzony wynik statusu niepełnosprawności (EDSS) między 0 a 5,5, co wskazuje na możliwość niezależnego chodzenia co najmniej 100 metrów bez pomocy.
Miał udokumentowaną historię wrażliwości na ciepło potwierdzoną przez ich lekarza. Nie stosował żadnej terapii chłodzenia w ciągu co najmniej czterech miesięcy przed udziałem w badaniu.
Biegły biegle w języku angielskim (w celu dokładnego zakończenia kwestionariuszy i instrukcji).
Kryteria wykluczenia: zastosowano leki specjalnie przepisane do radzenia sobie z objawami psychologicznymi MS (np. Leki przeciwdepresyjne, psychostymulanty).
Doświadczył nawrotu stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Miał rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności (EDSS) większy niż 5,5 (niezdolna do przejścia co najmniej 100 metrów niezależnie).
Nie miał udokumentowanej historii wrażliwości ciepła związanej z MS. Zastosował jakiekolwiek terapie chłodzące w ciągu czterech miesięcy przed udziałem w badaniu.
Nie byli w stanie zrozumieć ani komunikować się płynnie w języku angielskim.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja chłodzenia
Interwencja chłodzenia głowy i szyi
|
Uczestnicy otrzymali interwencję chłodzącą głową i szyi obejmującą codzienne stosowanie (≥2 godziny/dzień) urządzeń chłodzących składających się z czapki chłodzącej i ręcznika chłodzącego specjalnie zaprojektowanego do zlokalizowanego chłodzenia głowy i szyi.
Urządzenia aktywowano przez zanurzenie w zimnej wodzie utrzymywanej w około 10 ° C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów związanych z MS i wrażliwość ciepła (mierzona kwestionariuszem objawów środowiskowych-ESQ-IV)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na bezpośrednio po 7-dniowym okresie interwencji.
|
Oceniono poprzez porównanie całkowitych wyników objawów przed i po 7-dniowej interwencji żeglarskiej między grupą chłodzącą a grupą kontrolną. Ten wynik bezpośrednio ocenia skuteczność interwencji chłodzenia głowy i szyi w zarządzaniu objawami MS zaostrzonymi stresem cieplnym. |
Zmiana z wartości wyjściowej na bezpośrednio po 7-dniowym okresie interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zaburzeń nastroju
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na bezpośrednio po 7-dniowym okresie interwencji.
|
Profil stanów nastroju (POMS-40) zostanie wykorzystany do oceny zaburzeń nastroju w kilku wymiarach, w tym napięciu, depresji, zamieszania, gniewu, wigoru i zmęczeniu.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na bezpośrednio po 7-dniowym okresie interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia oceniana na podstawie oceny funkcjonalnej stwardnienia rozsianego (FAMS) całkowity wynik
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na bezpośrednio po 7-dniowym okresie interwencji.
|
Ocena funkcjonalna Skali MS (FAMS) zostanie wykorzystana do oceny jakości życia w następujących dziedzinach: mobilność, objawy związane z MS, samopoczucie emocjonalne, ogólne zadowolenie, myślenie/zmęczenie oraz samopoczucie rodzinne/społeczne.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na bezpośrednio po 7-dniowym okresie interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonia Kaltsatou, PhD, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .