Účinky plachtění a koo v kvalitě života jednotlivců roztroušené sklerózy (MS Sailing)
Účinky chlazení hlavy a krku na řízení symptomů a nálady symptomů u lidí s roztroušenou sklerózou během plachtění
V této studii se snažíme zhodnotit dopad chlazení hlavy a krku na symptomy a psychologické stavy u jedinců s roztroušenou sklerózou (MS) během 7denního oceánu naděje na výzvu plachtění kolem řeckých ostrovů argosaronického zálivu v květnu 2023. Na plachetnici se zúčastní čtyřicet pět jedinců s relaps-remitující MS. Účastníci budou přiděleni buď chladicí skupině (n = 25), za použití chladicího uzávěru a ručníku krku po dobu nejméně dvou hodin denně nebo kontrolní skupině (n = 20) bez chlazení.
Před a po cestě dokončí účastníci funkční hodnocení měřítka roztroušené sklerózy (FAMS), dotazníku pro environmentální symptomy (ESQ) a zkrácené 40-bodové profil stavů nálady (POM-40). Tato hodnocení budou použita k vyhodnocení kvality života, symptomů životního prostředí a stavů nálady.
Studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda denní používání chlazení hlavy a krku během dlouhodobé outdoorové aktivity ovlivňuje příznaky související s MS, kvalitu života a psychologickou pohodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (MS) je chronické neurodegenerativní onemocnění charakterizované fyzickým a kognitivním poškozením, které významně ovlivňují kvalitu života pacientů. Mezi běžné příznaky patří únava, omezení mobility, kognitivní potíže, úzkost, deprese a sociální izolace. Cvičení je široce uznáno jako prospěšné pro řízení symptomů MS; Účast na strukturovaných cvičebních programech však zůstává nízká kvůli překážkám, jako je strach, negativní minulé zkušenosti nebo nedostatek zájmu.
Cílem této studie je prozkoumat, zda nestrukturované aktivity venkovního volného času, konkrétně plachtění v kombinaci s chlazením hlavy a krku, může pomoci snížit závažnost symptomů a zlepšit psychologické stavy u jedinců s RS. Aktivity venkovního volného času prokázaly pozitivní účinky na psychologické a emocionální zdraví snížením deprese, zlepšením nálady a podporou sociálního zapojení. Plachtění, které kombinuje fyzickou aktivitu a sociální interakci, může u lidí s RS zvýšit kvalitu života. Citlivost na zvýšení tělesné teploty je však známou výzvou pro jednotlivce s RS, protože může prohloubit příznaky a zabránit účasti na fyzické aktivitě. Strategie chlazení, jako je chlazení hlavy a krku, se používají k udržení tepelného pohodlí a podpory řízení symptomů.
Cílem této studie je posoudit dopad denního chlazení hlavy a krku na symptomy MS a psychickou pohodu během 7denní plachetnice (Oceans of Hope Challenge) na Argosaronických ostrovech v Řecku. Etické schválení bylo získáno od řecké společnosti s roztroušenou sklerózou.
Celkem 45 účastníků s relaps-remitující MS bude náhodně přiřazeno buď chladicí skupině nebo kontrolní skupině. Chladicí skupina bude používat zařízení chlazení hlavy a krku denně po dobu minimálně dvou hodin během plachetnice, zatímco kontrolní skupina se bude účastnit bez chlazení. Obě skupiny se zapojí do každodenních plachetních aktivit, navigačních úkolů a ostrovního průzkumu.
Účastníci vyplní tři dotazníky před a po cestě: Funkční hodnocení MS Scale (FAMS) k posouzení kvality života, dotazník pro environmentální symptomy (ESQ-IV), aby vyhodnotil obecnou pohodu a závažnost symptomů a profil stavů nálady (POM-40) k posouzení stavů nálady.
Statistické analýzy budou zahrnovat obousměrná opakovaná opatření ANOVA a nezávislé t-testy pro vyhodnocení rozdílů uvnitř a mezi skupinou v průběhu času. Studie je navržena tak, aby určila, zda integrace strategií chlazení do venkovních volnočasových aktivit může snížit závažnost symptomů MS, zlepšit psychologickou pohodu a potenciálně podpořit větší účast na terapeutických rekreačních aktivitách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: byli dospělí ve věku 18 let a starší. Měl potvrzenou diagnózu roztroušené sklerózy relapsující relapsu (RRMS) na základě kritérií McDonald 2017.
Během posledních šesti měsíců nezažil žádný relaps. Měl skóre rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS) mezi 0 a 5,5, což naznačuje schopnost chodit nejméně 100 metrů nezávisle bez pomoci.
Měl zdokumentovanou historii citlivosti na tepla potvrzenou jejich lékařem. Před účastí na studii nepoužíval žádnou chladicí terapii nejméně čtyři měsíce.
Byly plynulé v angličtině (pro přesné vyplnění dotazníků a pokynů).
Kritéria pro vyloučení: Použitá léky specificky předepsané k řízení psychologických příznaků souvisejících s MS (např. Antidepresiva, psychostimulanty).
Zažil relaps MS během posledních šesti měsíců. Měl skóre rozšířeného stupnice stavu postižení (EDSS) větší než 5,5 (neschopné chodit nejméně 100 metrů nezávisle).
Neměl dokumentovanou anamnézu citlivosti na teplo související s MS. Použil jakékoli chladicí terapie do čtyř měsíců před účastí studie.
V angličtině nedokázali rozumět nebo plynule komunikovat.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Intervence chlazení
Intervence chlazení hlavy a krku
|
Účastníci dostali intervenci chlazení hlavy a krku zahrnující denní používání (≥ 2 hodiny/den) chladicích zařízení sestávajících z chladicího uzávěru a chladicího ručníku speciálně navrženého pro lokalizované chlazení hlavy a krku.
Zařízení byla aktivována ponořením do studené vody udržované přibližně 10 ° C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků souvisejících s MS a citlivost na teplo (měřeno dotazníkem příznaků environmentálních symptomů-ESQ-IV)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po 7denním intervenčním období.
|
Vyhodnoceno porovnáním celkového skóre symptomů před a po 7denním intervenci plachtění mezi chladicí skupinou a kontrolní skupinou. Tento výsledek přímo hodnotí účinnost intervence chlazení hlavy a krku při řízení symptomů MS zhoršených tepelným stresem. |
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po 7denním intervenčním období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poruch nálady
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po 7denním intervenčním období.
|
Profil stavů nálady (POM-40) bude použit k posouzení poruch nálady v několika rozměrech, včetně napětí, deprese, zmatku, hněvu, vitality a únavy.
|
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po 7denním intervenčním období.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života hodnocená funkčním hodnocením celkové skóre roztroušené sklerózy (FAMS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po 7denním intervenčním období.
|
Funkční hodnocení měřítka MS (FAMS) bude použito k posouzení kvality života napříč následujícími doménami: mobilita, symptomy související s MS, emoční pohoda, obecná spokojenost, myšlení/únava a rodinná/sociální pohoda.
|
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po 7denním intervenčním období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonia Kaltsatou, PhD, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .