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Auswirkungen des Segelns und Gurren in der Lebensqualität von Multipler Sklerose -Individuen (MS Sailing)

3. April 2025 aktualisiert von: Antonia Kaltsatou, PhD, University of Thessaly

Auswirkungen der Kopf- und Halskühlung auf das Management der Umweltsymptome und die Stimmung bei Menschen mit Multipler Sklerose während des Segelns

In dieser Studie möchten wir die Auswirkungen der Kopf- und Halskühlung auf Symptome und psychologische Zustände bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) während einer 7-Tage-Ozeane der Hoffnung im Mai 2023 bei einer Segelreise der Griechischen Inseln des argosarischen Golfs durch die griechischen Inseln des argosarischen Golfs bewerten. 45 Personen mit rezidivierenden MS werden an der Segelreise teilnehmen. Die Teilnehmer werden entweder einer Kühlgruppe (n = 25) für mindestens zwei Stunden pro Tag oder eine Kontrollgruppe (n = 20) ohne Kühlmaßnahmen zugeteilt.

Vor und nach der Reise werden die Teilnehmer die funktionale Bewertung der Multiple Sklerose-Skala (FAMS), des Fragebogens (Umweltsymptome) und dem abgekürzten 40-Punkte-Profil der Stimmungszustände (POMS-40) abschließen. Diese Bewertungen werden verwendet, um Lebensqualität, Umweltsymptome und Stimmungszustände zu bewerten.

Die Studie soll untersuchen, ob die tägliche Verwendung von Kopf- und Halskühlung während einer längeren Aktivität im Freien MS-bedingte Symptome, Lebensqualität und psychisches Wohlbefinden beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische neurodegenerative Erkrankung, die durch physikalische und kognitive Beeinträchtigungen gekennzeichnet ist, die die Lebensqualität der Patienten signifikant beeinflussen. Häufige Symptome sind Müdigkeit, Mobilitätsbeschränkungen, kognitive Schwierigkeiten, Angstzustände, Depressionen und soziale Isolation. Bewegung ist allgemein als vorteilhaft für die Behandlung von MS -Symptomen anerkannt. Die Teilnahme an strukturierten Trainingsprogrammen bleibt jedoch aufgrund von Hindernissen wie Angst, negativen vergangenen Erfahrungen oder mangelnder Interesse niedrig.

Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob unstrukturierte Freizeitaktivitäten im Freien, insbesondere das Segeln in Kombination mit Kopf- und Halskühlung, dazu beitragen können, die Schwere der Symptome zu verringern und die psychologischen Zustände bei Personen mit MS zu verbessern. Freizeitaktivitäten im Freien haben positive Auswirkungen auf die psychische und emotionale Gesundheit gezeigt, indem sie Depressionen reduziert, die Stimmung verbessert und das soziale Engagement fördert. Das Segeln, das körperliche Aktivität und soziale Interaktion kombiniert, kann die Lebensqualität bei Menschen mit MS verbessern. Die Empfindlichkeit gegenüber Erhöhungen der Körpertemperatur ist jedoch eine bekannte Herausforderung für Personen mit MS, da sie die Symptome verschlimmern und die Teilnahme der körperlichen Aktivität abschrecken kann. Kühlstrategien wie Kopf- und Halskühlung wurden verwendet, um den thermischen Komfort und die Unterstützung der Symptome zu unterstützen.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der täglichen Kopf- und Halskühlung auf MS-Symptome und das psychische Wohlbefinden während einer 7-tägigen Segelreise (Ozeane of Hope Challenge) auf den argosarischen Inseln Griechenlands zu bewerten. Die ethische Zulassung wurde von der griechischen Multipler Sklerosegesellschaft eingeholt.

Insgesamt 45 Teilnehmer mit rezidivierenden MS werden zufällig entweder einer Kühlgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Kühlgruppe verwendet täglich mindestens zwei Stunden mit Kopf- und Nackenkühlgeräten während der Segelreise, während die Kontrollgruppe ohne Kühlmaßnahmen teilnimmt. Beide Gruppen werden tägliche Segelaktivitäten, Navigationsaufgaben und Erkundungen der Insel durchführen.

Die Teilnehmer werden vor und nach der Reise drei Fragebögen ausfüllen: die funktionale Bewertung der MS-Skala (FAMS), um die Lebensqualität, den Fragebogen zur Umweltsymptome (Esq-IV) zur Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens und der Schwere der Symptome sowie das Profil der Stimmungszustände (POMS-40) zur Bewertung der Stimmungszustände zu bewerten.

Die statistischen Analysen umfassen zweiwege wiederholte Messungen ANOVA und unabhängige T-Tests, um im Laufe der Zeit Unterschiede innerhalb und zwischen den Gruppen zu bewerten. Die Studie soll feststellen, ob die Integration von Kühlstrategien in Freizeitaktivitäten im Freien die Schwere der MS-Symptome verringern, das psychische Wohlbefinden verbessern und möglicherweise eine stärkere Teilnahme an therapeutischen Freizeitaktivitäten fördern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Thessaloniki, Griechenland, 55132
        • Greek Multiple Sclerosis Society

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inklusionskriterien: Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter. Hatte eine bestätigte Diagnose einer rezidivierenden Multipler Sklerose (RRMS) basierend auf den McDonald-Kriterien 2017.

Hatte in den letzten sechs Monaten keinen Rückfall erlebt. Hatte eine erweiterte Bewertung der Behindertenstatusskala (EDSS) zwischen 0 und 5,5, was die Fähigkeit angibt, mindestens 100 Meter unabhängig voneinander ohne Hilfe zu gehen.

Hatte eine dokumentierte Vorgeschichte der Wärmeempfindlichkeit von ihrem Arzt bestätigt. Hatte innerhalb mindestens vier Monate vor der Teilnahme der Studie keine Kühltherapie angewendet.

Spricht fließend Englisch (für genaue Ausfüllen von Fragebögen und Anweisungen).

Ausschlusskriterien: Verwendete Medikamente, die speziell zur Behandlung psychischer MS-bedingter Symptome (z. B. Antidepressiva, Psychostimulanzien) verschrieben wurden.

Hatte in den letzten sechs Monaten einen MS -Rückfall erlebt. Hatte einen EDSS -Score (Expected Disability Status Scale) von mehr als 5,5 (mindestens 100 Meter unabhängig voneinander laufen).

Hatte keine dokumentierte Geschichte der Wärmeempfindlichkeit im Zusammenhang mit MS. Hatte innerhalb von vier Monaten vor der Teilnahme der Studie irgendwelche Kühltherapien verwendet.

Konnten nicht in Englisch verstehen oder fließend kommunizieren.

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Kühlungsintervention
Kopf- und Halskühlungsintervention
Die Teilnehmer erhielten eine Kopf- und Halskühlungsintervention mit dem täglichen Gebrauch (≥2 Stunden pro Tag) von Kühlgeräten, die aus einer Kühlkappe und einem Kühltuch bestand, das speziell für die lokalisierte Kopf- und Halskühlung ausgelegt ist. Geräte wurden aktiviert, indem sie in kaltes Wasser eingetaucht wurden, die bei ungefähr 10 ° C gehalten wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der MS-bezogenen Symptome und Wärmeempfindlichkeit (gemessen an Umweltsymptomen Fragebogen-Esq-IV)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach der 7-tägigen Interventionszeit.

Bewertet durch Vergleich der Gesamtsymptomwerte vor und nach der 7-tägigen Segelintervention zwischen der Kühlgruppe und der Kontrollgruppe.

Dieses Ergebnis bewertet direkt die Wirksamkeit der Kopf- und Halskühlungsintervention bei der Behandlung von MS -Symptomen, die durch Hitzestress verschärft wurden.

Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach der 7-tägigen Interventionszeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stimmungsstörungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach der 7-tägigen Interventionszeit.
Das Profil der Stimmungszustände (POMS-40) wird verwendet, um Stimmungsstörungen in verschiedenen Dimensionen zu bewerten, einschließlich Spannung, Depression, Verwirrung, Wut, Kraft und Müdigkeit.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach der 7-tägigen Interventionszeit.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualitätsqualität, bewertet durch die funktionale Bewertung der Gesamtpunktzahl von Multipler Sklerose (FAMS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach der 7-tägigen Interventionszeit.
Die funktionelle Bewertung der MS-Skala (FAMS) wird verwendet, um die Lebensqualität in den folgenden Domänen zu bewerten: Mobilität, MS-bezogene Symptome, emotionales Wohlbefinden, allgemeine Zufriedenheit, Denken/Müdigkeit und familiäres und soziales Wohlbefinden.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach der 7-tägigen Interventionszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonia Kaltsatou, PhD, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht zum Schutz der Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer geteilt, da die eingehende Einwilligung keine Bestimmungen für den Datenaustausch mit Forschern von Drittanbietern enthielt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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