- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06915272
Auswirkungen des Segelns und Gurren in der Lebensqualität von Multipler Sklerose -Individuen (MS Sailing)
Auswirkungen der Kopf- und Halskühlung auf das Management der Umweltsymptome und die Stimmung bei Menschen mit Multipler Sklerose während des Segelns
In dieser Studie möchten wir die Auswirkungen der Kopf- und Halskühlung auf Symptome und psychologische Zustände bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) während einer 7-Tage-Ozeane der Hoffnung im Mai 2023 bei einer Segelreise der Griechischen Inseln des argosarischen Golfs durch die griechischen Inseln des argosarischen Golfs bewerten. 45 Personen mit rezidivierenden MS werden an der Segelreise teilnehmen. Die Teilnehmer werden entweder einer Kühlgruppe (n = 25) für mindestens zwei Stunden pro Tag oder eine Kontrollgruppe (n = 20) ohne Kühlmaßnahmen zugeteilt.
Vor und nach der Reise werden die Teilnehmer die funktionale Bewertung der Multiple Sklerose-Skala (FAMS), des Fragebogens (Umweltsymptome) und dem abgekürzten 40-Punkte-Profil der Stimmungszustände (POMS-40) abschließen. Diese Bewertungen werden verwendet, um Lebensqualität, Umweltsymptome und Stimmungszustände zu bewerten.
Die Studie soll untersuchen, ob die tägliche Verwendung von Kopf- und Halskühlung während einer längeren Aktivität im Freien MS-bedingte Symptome, Lebensqualität und psychisches Wohlbefinden beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische neurodegenerative Erkrankung, die durch physikalische und kognitive Beeinträchtigungen gekennzeichnet ist, die die Lebensqualität der Patienten signifikant beeinflussen. Häufige Symptome sind Müdigkeit, Mobilitätsbeschränkungen, kognitive Schwierigkeiten, Angstzustände, Depressionen und soziale Isolation. Bewegung ist allgemein als vorteilhaft für die Behandlung von MS -Symptomen anerkannt. Die Teilnahme an strukturierten Trainingsprogrammen bleibt jedoch aufgrund von Hindernissen wie Angst, negativen vergangenen Erfahrungen oder mangelnder Interesse niedrig.
Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob unstrukturierte Freizeitaktivitäten im Freien, insbesondere das Segeln in Kombination mit Kopf- und Halskühlung, dazu beitragen können, die Schwere der Symptome zu verringern und die psychologischen Zustände bei Personen mit MS zu verbessern. Freizeitaktivitäten im Freien haben positive Auswirkungen auf die psychische und emotionale Gesundheit gezeigt, indem sie Depressionen reduziert, die Stimmung verbessert und das soziale Engagement fördert. Das Segeln, das körperliche Aktivität und soziale Interaktion kombiniert, kann die Lebensqualität bei Menschen mit MS verbessern. Die Empfindlichkeit gegenüber Erhöhungen der Körpertemperatur ist jedoch eine bekannte Herausforderung für Personen mit MS, da sie die Symptome verschlimmern und die Teilnahme der körperlichen Aktivität abschrecken kann. Kühlstrategien wie Kopf- und Halskühlung wurden verwendet, um den thermischen Komfort und die Unterstützung der Symptome zu unterstützen.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der täglichen Kopf- und Halskühlung auf MS-Symptome und das psychische Wohlbefinden während einer 7-tägigen Segelreise (Ozeane of Hope Challenge) auf den argosarischen Inseln Griechenlands zu bewerten. Die ethische Zulassung wurde von der griechischen Multipler Sklerosegesellschaft eingeholt.
Insgesamt 45 Teilnehmer mit rezidivierenden MS werden zufällig entweder einer Kühlgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Kühlgruppe verwendet täglich mindestens zwei Stunden mit Kopf- und Nackenkühlgeräten während der Segelreise, während die Kontrollgruppe ohne Kühlmaßnahmen teilnimmt. Beide Gruppen werden tägliche Segelaktivitäten, Navigationsaufgaben und Erkundungen der Insel durchführen.
Die Teilnehmer werden vor und nach der Reise drei Fragebögen ausfüllen: die funktionale Bewertung der MS-Skala (FAMS), um die Lebensqualität, den Fragebogen zur Umweltsymptome (Esq-IV) zur Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens und der Schwere der Symptome sowie das Profil der Stimmungszustände (POMS-40) zur Bewertung der Stimmungszustände zu bewerten.
Die statistischen Analysen umfassen zweiwege wiederholte Messungen ANOVA und unabhängige T-Tests, um im Laufe der Zeit Unterschiede innerhalb und zwischen den Gruppen zu bewerten. Die Studie soll feststellen, ob die Integration von Kühlstrategien in Freizeitaktivitäten im Freien die Schwere der MS-Symptome verringern, das psychische Wohlbefinden verbessern und möglicherweise eine stärkere Teilnahme an therapeutischen Freizeitaktivitäten fördern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland, 55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inklusionskriterien: Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter. Hatte eine bestätigte Diagnose einer rezidivierenden Multipler Sklerose (RRMS) basierend auf den McDonald-Kriterien 2017.
Hatte in den letzten sechs Monaten keinen Rückfall erlebt. Hatte eine erweiterte Bewertung der Behindertenstatusskala (EDSS) zwischen 0 und 5,5, was die Fähigkeit angibt, mindestens 100 Meter unabhängig voneinander ohne Hilfe zu gehen.
Hatte eine dokumentierte Vorgeschichte der Wärmeempfindlichkeit von ihrem Arzt bestätigt. Hatte innerhalb mindestens vier Monate vor der Teilnahme der Studie keine Kühltherapie angewendet.
Spricht fließend Englisch (für genaue Ausfüllen von Fragebögen und Anweisungen).
Ausschlusskriterien: Verwendete Medikamente, die speziell zur Behandlung psychischer MS-bedingter Symptome (z. B. Antidepressiva, Psychostimulanzien) verschrieben wurden.
Hatte in den letzten sechs Monaten einen MS -Rückfall erlebt. Hatte einen EDSS -Score (Expected Disability Status Scale) von mehr als 5,5 (mindestens 100 Meter unabhängig voneinander laufen).
Hatte keine dokumentierte Geschichte der Wärmeempfindlichkeit im Zusammenhang mit MS. Hatte innerhalb von vier Monaten vor der Teilnahme der Studie irgendwelche Kühltherapien verwendet.
Konnten nicht in Englisch verstehen oder fließend kommunizieren.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Kühlungsintervention
Kopf- und Halskühlungsintervention
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Die Teilnehmer erhielten eine Kopf- und Halskühlungsintervention mit dem täglichen Gebrauch (≥2 Stunden pro Tag) von Kühlgeräten, die aus einer Kühlkappe und einem Kühltuch bestand, das speziell für die lokalisierte Kopf- und Halskühlung ausgelegt ist.
Geräte wurden aktiviert, indem sie in kaltes Wasser eingetaucht wurden, die bei ungefähr 10 ° C gehalten wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der MS-bezogenen Symptome und Wärmeempfindlichkeit (gemessen an Umweltsymptomen Fragebogen-Esq-IV)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach der 7-tägigen Interventionszeit.
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Bewertet durch Vergleich der Gesamtsymptomwerte vor und nach der 7-tägigen Segelintervention zwischen der Kühlgruppe und der Kontrollgruppe. Dieses Ergebnis bewertet direkt die Wirksamkeit der Kopf- und Halskühlungsintervention bei der Behandlung von MS -Symptomen, die durch Hitzestress verschärft wurden. |
Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach der 7-tägigen Interventionszeit.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Stimmungsstörungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach der 7-tägigen Interventionszeit.
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Das Profil der Stimmungszustände (POMS-40) wird verwendet, um Stimmungsstörungen in verschiedenen Dimensionen zu bewerten, einschließlich Spannung, Depression, Verwirrung, Wut, Kraft und Müdigkeit.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach der 7-tägigen Interventionszeit.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Lebensqualitätsqualität, bewertet durch die funktionale Bewertung der Gesamtpunktzahl von Multipler Sklerose (FAMS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach der 7-tägigen Interventionszeit.
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Die funktionelle Bewertung der MS-Skala (FAMS) wird verwendet, um die Lebensqualität in den folgenden Domänen zu bewerten: Mobilität, MS-bezogene Symptome, emotionales Wohlbefinden, allgemeine Zufriedenheit, Denken/Müdigkeit und familiäres und soziales Wohlbefinden.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach der 7-tägigen Interventionszeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonia Kaltsatou, PhD, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1300
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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